- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517796
I.V Papaverin for arbeidsinduksjon ved term PROM
3. april 2026 oppdatert av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
I.V Papaverin for arbeidsinduksjon ved termin PROM: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere om intravenøs administrering av papaverin 12 timer etter termin PROM reduserer intervallet fra membranruptur til fødsel og forbedrer mors og nyfødtes utfall.
Forskere vil sammenligne legemiddelet papaverin med et placebo
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førvevsruptur av fosterhinnene (PROM) ved termin kompliserer omtrent 8 % av svangerskapene og er assosiert med økende infeksjonsmorbiditet for mor og nyfødt etter hvert som ventetiden til fødselen forlenges.
Derfor anbefaler de fleste kliniske retningslinjer aktiv behandling med fødselsinnledelse innen 24 timer etter hinnerevnen.
Cerviksstatus ved tidspunktet for innledning spiller en avgjørende rolle i fødselsutfall, og kvinner med en ugunstig livmorhals, vanligvis definert som en Bishop-score under 8, har økt risiko for langvarig fødsel og mislykket innledning.
Livmorhalsen består hovedsakelig av bindevev, med glatt muskulatur som utgjør omtrent 15 % av strukturen og konsentrert hovedsakelig under den indre cervikale åpningen.
Papaverin er et muskulotropt antispasmodikum som virker direkte på glatt muskulatur, noe som fører til redusert muskelspasme og forbedret avslapning.
Den farmakokinetiske profilen til papaverin inkluderer rask virkning innen omtrent 10 minutter og en kort halveringstid på 0,5-2 timer, noe som gjør det til et potensielt egnet tilskudd under tidlig fødsel.
Antispasmodiske midler har vist seg å akselerere cervikaldilatasjon og forkorte første fase av fødselen; deres rolle i behandlingen av term PROM har imidlertid ikke blitt systematisk evaluert.
Vi har derfor som mål å undersøke om intravenøs administrering av papaverin hos kvinner med term PROM forkorter intervallet fra hinnerevne til fødsel og forbedrer modning av livmorhalsen samt utfall for mor og nyfødt.
Derfor anbefaler de fleste kliniske retningslinjer aktiv behandling med fødselsinnledelse innen 24 timer etter hinnerevnen.
Cerviksstatus ved tidspunktet for innledning spiller en avgjørende rolle i fødselsutfall, og kvinner med en ugunstig livmorhals, vanligvis definert som en Bishop-score under 8, har økt risiko for langvarig fødsel og mislykket innledning.
Livmorhalsen består hovedsakelig av bindevev, med glatt muskulatur som utgjør omtrent 15 % av strukturen og konsentrert hovedsakelig under den indre cervikale åpningen.
Papaverin er et muskulotropt antispasmodikum som virker direkte på glatt muskulatur, noe som fører til redusert muskelspasme og forbedret avslapning.
Den farmakokinetiske profilen til papaverin inkluderer rask virkning innen omtrent 10 minutter og en kort halveringstid på 0,5-2 timer, noe som gjør det til et potensielt egnet tilskudd under tidlig fødsel.
Antispasmodiske midler har vist seg å akselerere cervikaldilatasjon og forkorte første fase av fødselen; deres rolle i behandlingen av term PROM har imidlertid ikke blitt systematisk evaluert.
Vi har derfor som mål å undersøke om intravenøs administrering av papaverin hos kvinner med term PROM forkorter intervallet fra hinnerevne til fødsel og forbedrer modning av livmorhalsen samt utfall for mor og nyfødt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maya Frank Wolf, professor
- Telefonnummer: • 972:50-7887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
Israel
-
Nahariya, Israel, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maya Frank Wolf, professor
- Telefonnummer: +972507887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Enkeltfostersvangerskap
- Termin svangerskap (37-42 uker)
- Termin PROM før aktiv fødsel
- PROM-varighet <12 timer ved inkludering
- Bishop-score <8
- Hodeleie
- Levedyktig foster med normal hjertefrekvens
Eksklusjonskriterier:
• Flerfostersvangerskap
- Tidligere keisersnitt
- Store fosteravvik
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Mekoniumfarget fostervann
- Mistenkt korioamnionitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: papaverinarm
IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9% salin, en gang, 12 timer etter brudd på fosterhinnene
|
gitt 12 timer etter ruptur av fosterhinner
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I.V 100 ml 0.9% salin, 12 timer etter brudd på fosterhinnene
|
I.V seline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall fra fosterhinnebrudd til fødsel
Tidsramme: opptil 5 dager fra brudd på fosterhinnene
|
Tid fra membranruptur til fødsel, målt i timer, inkludert pre- og postintervensjonsperioder
|
opptil 5 dager fra brudd på fosterhinnene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i bishop score etter intervensjon
Tidsramme: baseline til 6–12 timer etter intervensjon
|
Bishop score målt ved innleggelse og 18 timer etter ruptur av fosterhinner, og sammenligning av delta bishop scores mellom gruppene
|
baseline til 6–12 timer etter intervensjon
|
|
leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødselsmåte kategorisert som vaginal (spontan eller operativ) eller keisersnitt
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0152-25-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne er villige til å dele studiens data på forespørsel fra redaktørene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .