Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I.V Papaverin for arbeidsinduksjon ved term PROM

3. april 2026 oppdatert av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

I.V Papaverin for arbeidsinduksjon ved termin PROM: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere om intravenøs administrering av papaverin 12 timer etter termin PROM reduserer intervallet fra membranruptur til fødsel og forbedrer mors og nyfødtes utfall. Forskere vil sammenligne legemiddelet papaverin med et placebo

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Førvevsruptur av fosterhinnene (PROM) ved termin kompliserer omtrent 8 % av svangerskapene og er assosiert med økende infeksjonsmorbiditet for mor og nyfødt etter hvert som ventetiden til fødselen forlenges.
Derfor anbefaler de fleste kliniske retningslinjer aktiv behandling med fødselsinnledelse innen 24 timer etter hinnerevnen.
Cerviksstatus ved tidspunktet for innledning spiller en avgjørende rolle i fødselsutfall, og kvinner med en ugunstig livmorhals, vanligvis definert som en Bishop-score under 8, har økt risiko for langvarig fødsel og mislykket innledning.
Livmorhalsen består hovedsakelig av bindevev, med glatt muskulatur som utgjør omtrent 15 % av strukturen og konsentrert hovedsakelig under den indre cervikale åpningen.
Papaverin er et muskulotropt antispasmodikum som virker direkte på glatt muskulatur, noe som fører til redusert muskelspasme og forbedret avslapning.
Den farmakokinetiske profilen til papaverin inkluderer rask virkning innen omtrent 10 minutter og en kort halveringstid på 0,5-2 timer, noe som gjør det til et potensielt egnet tilskudd under tidlig fødsel.
Antispasmodiske midler har vist seg å akselerere cervikaldilatasjon og forkorte første fase av fødselen; deres rolle i behandlingen av term PROM har imidlertid ikke blitt systematisk evaluert.
Vi har derfor som mål å undersøke om intravenøs administrering av papaverin hos kvinner med term PROM forkorter intervallet fra hinnerevne til fødsel og forbedrer modning av livmorhalsen samt utfall for mor og nyfødt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maya Frank Wolf, professor
  • Telefonnummer: • 972:50-7887800
  • E-post: mayaw@gmc.gov.il

Studiesteder

    • Israel
      • Nahariya, Israel, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Telefonnummer: +972507887800
          • E-post: mayaw@gmc.gov.il

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Enkeltfostersvangerskap

    • Termin svangerskap (37-42 uker)
    • Termin PROM før aktiv fødsel
    • PROM-varighet <12 timer ved inkludering
    • Bishop-score <8
    • Hodeleie
    • Levedyktig foster med normal hjertefrekvens

Eksklusjonskriterier:

  • • Flerfostersvangerskap

    • Tidligere keisersnitt
    • Store fosteravvik
    • Kontraindikasjon for vaginal fødsel
    • Mekoniumfarget fostervann
    • Mistenkt korioamnionitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: papaverinarm
IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9% salin, en gang, 12 timer etter brudd på fosterhinnene
gitt 12 timer etter ruptur av fosterhinner
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I.V 100 ml 0.9% salin, 12 timer etter brudd på fosterhinnene
I.V seline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervall fra fosterhinnebrudd til fødsel
Tidsramme: opptil 5 dager fra brudd på fosterhinnene
Tid fra membranruptur til fødsel, målt i timer, inkludert pre- og postintervensjonsperioder
opptil 5 dager fra brudd på fosterhinnene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i bishop score etter intervensjon
Tidsramme: baseline til 6–12 timer etter intervensjon
Bishop score målt ved innleggelse og 18 timer etter ruptur av fosterhinner, og sammenligning av delta bishop scores mellom gruppene
baseline til 6–12 timer etter intervensjon
leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsmåte kategorisert som vaginal (spontan eller operativ) eller keisersnitt
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er villige til å dele studiens data på forespørsel fra redaktørene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere