I.V. Papaveriini synnytyslääkkeenä täysiaikaisessa vesikalvon ennenaikaisessa repeämisessä
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
I.V Papavriini synnytyksen käynnistämiseen täysiaikaisessa vedenpäästössä: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, vähentääkö papaveriinin laskimonsisäinen antaminen 12 tuntia täysiaikaisen vesikalvon ennenaikaisen repeämän jälkeen aikaa vesikalvon repeämästä synnytykseen ja parantaako se äidin ja vastasyntyneen lopputuloksia.
Tutkijat vertailevat lääkettä papaveriiniä lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen synnytystä tapahtuva kaitakalvon ennenaikainen repeäminen (PROM) termiinä komplisoi noin 8 % raskauksista ja on yhteydessä lisääntyvään äidin ja vastasyntyneen infektiomorbiditeettiin kaitakalvon repeämisestä synnytykseen kuluvan viiveajan pidentyessä. Tämän seurauksena useimmat kliiniset suositukset suosittavat aktiivista hoitoa synnytyksen käynnistämisellä 24 tunnin kuluessa kaitakalvon repeämisestä. Kohdunkaulan tila käynnistyshetkellä on ratkaisevassa roolissa synnytyksen tuloksissa, ja naiset, joilla on epäedullinen kohdunkaula (yleisesti määritelty Bishop-pisteillä alle 8), ovat lisääntyneessä riskissä pitkittyneeseen synnytykseen ja käynnistyksen epäonnistumiseen. Kohdunkaula koostuu pääasiassa sidekudoksesta, ja sileä lihaskudos muodostaa noin 15 % sen rakenteesta ja on keskittynyt pääasiassa kohdunkaulan sisäisen suun alapuolelle. Papaveriini on muskulatorinen antispasmodinen lääkeaine, joka vaikuttaa suoraan sileään lihaskudokseen, johtaen lihaskouristuksen vähenemiseen ja rentoutumisen tehostumiseen. Papaveriinin farmakokineettinen profiili sisältää nopean vaikutuksen alkamisen noin 10 minuutissa ja lyhyen puoliintumisajan (0,5–2 tuntia), mikä tekee siitä mahdollisesti sopivan apuvälineen varhaisessa synnytyksessä. On osoitettu, että antispasmodiset lääkeaineet kiihdyttävät kohdunkaulan laajenemista ja lyhentävät synnytyksen ensimmäistä vaihetta; niiden roolia termi-PROM:n hoidossa ei kuitenkaan ole arvioitu systemaattisesti. Siksi pyrimme tutkimaan, lyhentääkö papaveriinin laskimonsisäinen antaminen naisilla, joilla on termi-PROM, kaitakalvon repeämisestä synnytykseen kuluvan ajanjakson ja parantaako se kohdunkaulan kypsymistä sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Frank Wolf, professor
- Puhelinnumero: • 972:50-7887800
- Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
Israel
-
Nahariya, Israel, Israel
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Frank Wolf, professor
- Puhelinnumero: +972507887800
- Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yksikköraskaus
- Laskuaika (37–42 viikkoa)
- Laskuaikainen vedenpäästö ennen aktiivista synnytystä
- Vedenpäästön kesto <12 tuntia rekrytoinnin yhteydessä
- Bishop-pisteet <8
- Pääasento
- Elinkelpoinen sikiö, jolla on tyydyttävä sydänääni
Poissulkemiskriteerit:
• Monikkoraskaus
- Aikaisempi keisarileikkaus
- Suuret sikiön poikkeavuudet
- Este synnytykselle emättimen kautta
- Mekoniumilla värjätty lapsivesi
- Epäilty korioamnioniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: papaveriiniryhmä
IV-papaveriini 80 mg 100 ml 0,9% suolaliuoksessa, kerran, 12 tuntia kalvon puhkeamisen jälkeen
|
annettu 12 tuntia kalvon puhkeamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
I.V 100 ml 0,9% suolaliuos, 12 tuntia kalvon puhkeamisen jälkeen
|
I.V. liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli kalvojen puhkeamisesta synnytykseen
Aikaikkuna: enintään 5 päivää vesikalvon puhkeamisesta
|
Aika kalvomurtumasta synnytykseen, mitattuna tunneissa, mukaan lukien ennen ja jälkeen toimenpiteen jaksot
|
enintään 5 päivää vesikalvon puhkeamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos bishop-pisteessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 6–12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Bishop-pisteet mitattu sairaalaan saapuessa ja 18 tuntia kalvokatkon jälkeen sekä delta-Bishop-pisteiden vertailu ryhmien välillä
|
alkuperäisestä arvosta 6–12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytystapa luokiteltuna peräsuoliseksi (spontaaniseksi tai operatiiviseksi) tai keisarileikkaukseksi
|
Synnytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0152-25-NHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tekijät ovat valmiita jakamaan tutkimuksen tiedot toimittajien pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .