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精索静脈瘤切除術後の精巣内動脈抵抗指数の変化

2026年4月2日 更新者:Mohamed Assem Hussein、Assiut University

精索静脈瘤切除術後の精巣内動脈抵抗指数の変化の評価と、それらと精液パラメータおよびテストステロンレベルとの相関

本研究は、精索静脈瘤を修正する手術後の精巣内の血流変化を評価し、これらの変化が精液の質とテストステロンレベルの改善と相関するかどうかを調べることを目的としています。

精索静脈瘤は、血流と温度を変化させることで精巣機能に悪影響を及ぼす可能性のある、男性不妊の一般的で治療可能な原因です。 手術(精索静脈瘤切除術)はしばしば不妊症を改善しますが、医師はどの患者がこの手術から最も利益を得るかを予測する方法を常に探しています。 本研究では、陰嚢カラードップラー超音波検査を用いて、手術前後の精巣内動脈抵抗指数(RI)を測定します。これは、血流抵抗と微小血管の健康状態を示す指標です。

研究者は、臨床的に触知可能な精索静脈瘤を持つ40人の不妊男性を募集します。 参加者は、身体検査、精液分析、総テストステロンの血液検査、および様々な身体条件(横臥位、立位、バルサルバ法/いきみ)でのRIを測定する特殊な超音波検査を含むベースライン評価を受けます。

その後、すべての参加者は、標準的な顕微鏡下鼠径部精索静脈瘤切除術を受けます。 手術から3か月後、参加者はフォローアップ検査のために戻り、精液分析、テストステロン血液検査、および超音波検査を繰り返します。

本研究の主な目的は、術前のRI測定が、特に精巣機能、精子パラメータ、およびホルモンレベルの回復に関して、手術の成功を早期かつ確実に予測する指標として機能できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

精索静脈瘤は男性不妊症の非常に一般的な原因であり、不妊症を訴える男性の最大40%に影響を与えると推定されています。 これは精巣の温度調節および血流動態環境を乱し、高温、低酸素、血流障害、副腎代謝産物の逆流などのメカニズムを引き起こします。 これらの要因が総合的に作用して、セルトリ細胞とライディッヒ細胞の両方の機能不全を引き起こします。 その結果、精索静脈瘤は二次性性腺機能低下症の重要な原因として認識されており、血清テストステロンレベルの低下とともに、精子形成の障害および精子形態学的完全性の低下をもたらします。

陰嚢カラードプラー超音波検査(CDUS)は、精巣血管灌流を評価するための重要なツールです。 精巣内動脈および被膜動脈の収縮期最大流速と拡張期終末流速から計算される抵抗指数(RI)は、実質微小灌流および微小血管完全性の信頼できる指標として機能します。 精索静脈瘤患者におけるRI値の上昇は、微小血管形成の障害および精巣灌流の有意な低下を反映しています。

手術成績に対するRIの予測的価値を評価するために、本研究ではベースライン時および術後3ヶ月のフォローアップ時に高度に標準化された評価プロトコルを使用します:

  • 精液分析:評価はWHO『ヒト精液の検査および処理のための実験室マニュアル』第6版(2021年)に厳密に従って実施されます。 サンプルは2-7日の禁欲期間後に採取され、採取後60分以内に分析されます。
  • ホルモン評価:血清総テストステロンは標準化された免疫測定技術を用いて測定されます。 再現性を確保し、日内変動の影響を最小限に抑えるために、すべての血液サンプルは一晩の絶食後、厳密に午前8時から10時の間に静脈穿刺によって採取されます。
  • 専門的CDUSプロトコル:観察者間変動を排除するため、すべての超音波検査は、高周波リニアトランスデューサーを装備したLOGIQ P7システム(GE Healthcare)を使用した単一の経験豊富な放射線科医によって実施されます。 調査の中核は、パルス波ドプラーを用いて、4つの異なる標準化された生理的条件下(安静時仰臥位、バルサルバ法施行時仰臥位、安静時立位(3分間の鬱滞期間後)、バルサルバ法施行時立位)で精巣内動脈RIを測定することです。 精巣容積も楕円体公式を用いて計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 臨床的に触知可能な精索静脈瘤(グレードI~III)を有する不妊男性患者。

除外基準:

  • 年齢の極端な例(小児または高齢者集団)。
  • 過去の陰嚢手術または外傷の既往。
  • 活動性尿路生殖器感染症(例:精巣上体炎・精巣炎)。
  • 精巣捻転の既往。
  • 精巣の血管分布や血流動態に独立して影響を与える可能性のある合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顕微鏡下鼠径部下方精索静脈瘤切除術
この単群研究の参加者は、臨床的に触知可能な精索静脈瘤(I度からIII度)を有する不妊男性患者で構成されています。 この群に割り当てられたすべての参加者は、研究介入である顕微鏡下鼠径下精索静脈瘤切除術を受けます。 外科的処置には、鼠径下切開を行い、手術用顕微鏡を使用して精索を注意深く分離し、精巣動脈、精管、リンパ管を温存しながらすべての内精索静脈を結紮することが含まれます。
この手順では、外鼠径輪の直下に鼠径下切開を行います。 手術用顕微鏡を使用し、精索を注意深く分離し、系統的に解剖します。 すべての内精静脈を特定し、結紮します。 術後の合併症(水瘤形成など)のリスクを最小限に抑えるため、精巣動脈とその分枝、挙睾筋動脈、精管動脈、精管、およびリンパ管を細心の注意を払って保存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精巣内動脈抵抗係数(RI)の変化
時間枠:術前(ベースライン)および術後3か月。
精巣内動脈抵抗指数(RI)は、陰嚢カラードプラー超音波検査を用いて評価されます。 精巣内動脈および被膜動脈の収縮期最高流速と拡張末期流速から算出され、精巣実質の微小灌流と血管インピーダンスを評価します。 測定は標準化された生理学的条件下で行われます。
術前(ベースライン)および術後3か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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