Změny rezistivního indexu intratestikulární tepny po varikokelektomii
Vyhodnocení změn rezistivního indexu intratestikulární tepny po varikokelektomii a jejich korelace se spermiologickými parametry a hladinami testosteronu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak se po operaci k nápravě varikokély mění průtok krve uvnitř varlat, a zda tyto změny korelují se zlepšením kvality semene a hladin testosteronu.
Varikokéla je běžná, léčitelná příčina mužské neplodnosti, která může negativně ovlivnit funkci varlat změnou průtoku krve a teploty. Zatímco operace (varikokélektomie) často zlepšuje plodnost, lékaři neustále hledají způsoby, jak předpovědět, kteří pacienti z výkonu budou mít největší prospěch. Tato studie používá šourkový barevný Dopplerův ultrazvuk k měření rezistivního indexu intratestikulární tepny (RI), který je ukazatelem odporu průtoku krve a zdraví mikrocév, před operací a po ní.
Výzkumníci přijmou 40 neplodných mužů s klinicky hmatnými varikokélami. Účastníci podstoupí vstupní vyšetření, které zahrnuje fyzikální vyšetření, analýzu semene, krevní test na celkový testosteron a specializovaný ultrazvuk k měření RI za různých fyzických podmínek (vleže, ve stoje a při Valsalvově manévru/zadržování dechu).
Všichni účastníci poté podstoupí mikroskopickou subinguinální varikokélektomii, což je standardní mikrochirurgická léčba. Tři měsíce po operaci se účastníci vrátí na kontrolní testy, aby zopakovali analýzu semene, krevní test na testosteron a ultrazvuk.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda předoperační měření RI může sloužit jako časný, spolehlivý prediktor chirurgického úspěchu, konkrétně s ohledem na obnovu funkce varlat, parametrů spermií a hormonálních hladin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Varikokéla je vysoce prevalenční příčina mužské neplodnosti, odhaduje se, že postihuje až 40 % mužů s neplodností. Narušuje termoregulační a hemodynamické prostředí varlete, což vede k mechanismům jako hypertermie, hypoxie, porucha průtoku krve a zpětný tok adrenálních metabolitů. Tyto faktory společně způsobují dysfunkci Sertoliho i Leydigových buněk. Varikokéla je proto uznávána jako významná příčina sekundárního hypogonadismu, což vede ke snížené hladině testosteronu v séru spolu s poruchou spermatogeneze a sníženou morfologickou integritou spermií.
Skrotální barevná dopplerovská ultrasonografie (CDUS) je klíčovým nástrojem pro hodnocení testikulární vaskulární perfuze. Index rezistence (RI), vypočítaný z vrcholové systolické a koncové diastolické rychlosti intratestikulárních a kapsulárních tepen, slouží jako spolehlivý ukazatel parenchymální mikroperfuze a mikrovaskulární integrity. Zvýšené hodnoty RI u pacientů s varikokélou odrážejí porušenou mikrovaskularizaci a významně sníženou testikulární perfuzi.
Pro vyhodnocení prediktivní hodnoty RI na chirurgické výsledky využívá tato studie vysoce standardizovaný hodnotící protokol výchozího stavu a 3měsíčního pooperačního sledování:
- Analýza spermatu: Vyhodnocení se provádí striktně v souladu s Laboratorní příručkou WHO pro vyšetření a zpracování lidského spermatu, 6. vydání (2021). Vzorky se odebírají po abstinenčním období 2-7 dnů a analyzují se do 60 minut od odběru.
- Hormonální vyšetření: Sérový celkový testosteron se měří pomocí standardizované imunochemické techniky. Pro zajištění reprodukovatelnosti a minimalizaci vlivu denních hormonálních variací se všechny krevní vzorky odebírají venepunkcí po nočním lačnění, striktně mezi 8:00 a 10:00 hodinou.
- Specializovaný CDUS protokol: Pro eliminaci variability mezi pozorovateli provádí všechny ultrazvuková vyšetření jediný zkušený radiolog pomocí systému LOGIQ P7 (GE Healthcare) vybaveného vysokofrekvenčním lineárním sondou. Jádrem vyšetření je měření RI intratestikulární tepny pomocí pulsního vlnového doppleru za čtyřech různých standardizovaných fyziologických podmínek: vleže v klidu, vleže při Valsalvově manévru, ve stoje v klidu (po 3minutovém období hromadění) a ve stoje při Valsalvově manévru. Objem varlete se také vypočítává pomocí elipsoidního vzorce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodní mužští pacienti s klinicky hmatnou varikokélou (stupeň I až III).
Kritéria pro vyloučení:
- Věkové extrémy (dětská nebo geriatrická populace).
- Historie předchozí operace šourku nebo traumatu.
- Aktivní urogenitální infekce (např. epididymo-orchitida).
- Historie torze varlete.
- Jakákoliv komorbidita, která může samostatně ovlivnit cévní zásobení nebo hemodynamiku varlete.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroskopická subinguinální varikokelektomie
Účastníci této jednoramenné studie se skládají z neplodných mužských pacientů s klinicky hmatnou varikokélou (stupně I až III).
Všichni účastníci zařazení do tohoto ramene podstoupí studijní intervenci, kterou je mikroskopická subinguinální varikokelektomie.
Chirurgický výkon zahrnuje subinguinální incizi a použití operačního mikroskopu k pečlivé izolaci chámovodu a podvázání všech vnitřních spermatických žil při zachování tepny varlete, chámovodu a lymfatických cév.
|
Procedura zahrnuje vytvoření subinguinálního řezu těsně pod vnějším tříselným kruhem.
Pomocí operačního mikroskopu je semenný provazec opatrně izolován a systematicky preparován.
Všechny vnitřní semenné žíly jsou identifikovány a podvázány.
S mimořádnou pečlivostí je dbáno na zachování varletní tepny a jejích větví, kremasterické tepny, vasální tepny, chámovodu a lymfatických cév, aby se minimalizovalo riziko pooperačních komplikací, jako je tvorba hydrokély.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rezistence intratestikulární tepny (RI)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 3 měsíce po operaci.
|
Index rezistence intratestikulární tepny (RI) se hodnotí pomocí skrotální barevné Dopplerovy ultrasonografie.
Vypočítává se z maximální systolické a koncové diastolické rychlosti intratestikulárních a kapsulárních tepen za účelem vyhodnocení mikrocirkulace testikulárního parenchymu a vaskulární impedance.
Měření se provádějí za standardizovaných fyziologických podmínek.
|
Výchozí stav (před operací) a 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Changes after Varicocelectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská neplodnost
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko