Intratestikulaarisen valtimon resistiivisen indeksin muutokset varikoselektomian jälkeen
Arviointi intratestikulaarisen valtimon resistiivisen indeksin muutoksista varikokelektomian jälkeen ja niiden korrelaatio siemennesteen parametrien ja testosteronitasojen kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten kiveisten sisäinen verenkierto muuttuu varikoseelin korjausleikkauksen jälkeen ja korreloivatko nämä muutokset siemennesteen laadun ja testosteronitasojen parantumiseen.
Varikoseeli on yleinen, hoidettava miesten hedelmättömyyden syy, joka voi vaikuttaa negatiivisesti kivesten toimintaan muuttamalla verenkiertoa ja lämpötilaa. Vaikka leikkaus (varikoselektomia) usein parantaa hedelmällisyyttä, lääkärit etsivät jatkuvasti tapoja ennustaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten toimenpiteestä. Tässä tutkimuksessa käytetään skrotumin väri-Doppler-ultraäänitutkimusta mittaamaan intratestikulaarisen valtimon resistiivisindeksiä (RI), joka on verenkierron vastuksen ja mikrovaskulaarisen terveyden osoitin, ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tutkijat rekrytoivat 40 hedelmätöntä miestä, joilla on kliinisesti tunnusteltavissa olevia varikoseeleja. Osallistujat suorittavat perustutkimuksen, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, siemennesteanalyysin, verikokeen kokonaistestosteronille ja erikoistuneen ultraäänitutkimuksen RI:n mittaamiseksi eri fyysisissä olosuhteissa (makuuasennossa, seisomassa ja Valsalvan manööverin/ponnistuksen aikana).
Kaikki osallistujat käyvät sitten läpi mikroskooppisen subinguinaalisen varikoselektomian, joka on standardi mikrokirurginen hoito. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat palaavat seurantatutkimuksiin toistamaan siemennesteanalyysin, testosteroniverikokeen ja ultraäänitutkimuksen.
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, voivatko leikkaukseen liittyvät RI-mittaukset toimia aikaisena, luotettavana ennustajana leikkauksen onnistumiselle, erityisesti tarkastellen kivesten toiminnan, siittiöparametrien ja hormonaalisten tasojen palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varikokeeli on erittäin yleinen syy miehen hedelmättömyyteen, ja sen arvioidaan vaikuttavan jopa 40 prosenttiin hedelmättömyyttä esittävistä miehistä. Se häiritsee kiveksen lämmönsäätely- ja hemodynaamista ympäristöä, mikä johtaa mekanismeihin kuten hypertermiaan, hypoksiaan, verenkiertohäiriöihin ja lisämunuaisaineiden takaisinvirtaukseen. Nämä tekijät yhdessä aiheuttavat sekä Sertolin että Leydigin solujen toimintahäiriöitä. Tämän seurauksena varikokeelia pidetään merkittävänä toissijaisen hypogonadismin syynä, mikä johtaa alentuneisiin seerumin testosteronitasoihin sekä heikentyneeseen spermatogeneesiin ja alentuneeseen siittiöiden morfologiseen eheyteen.
Skrotumin väri-Doppler-ultraäänitutkimus (CDUS) on ratkaiseva työkalu kiveksen verenkierron arvioinnissa. Resistiivinen indeksi (RI), joka lasketaan kiveksen sisäisen ja kapselin valtimoiden huippusystolisen ja loppudiastolisen nopeuden perusteella, toimii luotettavana osoittimena parenkyymin mikroperfuusiolle ja mikrovaskulaarisen eheydelle. Kohonneet RI-arvot varikokeelipotilailla heijastavat heikentynyttä mikrovaskularisaatiota ja merkittävästi alentunutta kiveksen perfuusiota.
Arvioidakseen RI:n ennustearvoa kirurgisissa tuloksissa, tämä tutkimus hyödyntää erittäin standardoitua arviointiprotokollaa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden postoperatiivisessa seurannassa:
- Siemennesteanalyysi: Arvioinnit suoritetaan tarkasti WHO:n laboratoriokäsikirjan (6. painos, 2021) mukaisesti ihmisen siemennesteen tutkimiseen ja käsittelyyn. Näytteet kerätään 2–7 päivän pidättäytymisjakson jälkeen ja analysoidaan 60 minuutin kuluessa keräämisestä.
- Hormonien arviointi: Seerumin kokonaistestosteronia mitataan standardoidulla immunoassay-tekniikalla. Tulosten toistettavuuden varmistamiseksi ja päivittäisen hormonivaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi kaikki verinäytteet otetaan laskimopistoksella yön yli paaston jälkeen tiukasti kello 8.00–10.00 välisenä aikana.
- Erityinen CDUS-protokolla: Tarkkailijavaihtelun poistamiseksi kaikki ultraäänitutkimukset suorittaa yksi kokene radiologi käyttäen LOGIQ P7 -järjestelmää (GE Healthcare), joka on varustettu korkeataajuisella lineaarimuunnoksella. Tutkimuksen ydin sisältää kiveksen sisäisen valtimon RI:n mittauksen pulssiaaltodopplerilla neljässä erillisessä, standardoidussa fysiologisessa tilassa: lepotilassa selällään, Valsalvan manööverin aikana selällään, lepotilassa seisoen (3 minuutin kerääntymisjakson jälkeen) ja Valsalvan manööverin aikana seisoen. Kiveksen tilavuus lasketaan myös ellipsoidikaavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hedelmättömät miespotilaat, joilla on kliinisesti tunnusteltava varikoseeli (aste I–III).
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäiset ikäryhmät (lapsi- tai vanhusväestö).
- Aikaisempi kivespussin leikkaus tai vamma.
- Aktiivinen urogenitaalinen infektio (esim. epididymo-orkiitti).
- Aiempi kiveskiertymä.
- Mikä tahansa komorbiditeetti, joka saattaa itsenäisesti vaikuttaa kiveksen verenkiertoon tai hemodynamiikkaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroskooppinen subinguinaalinen varikoselektomia
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen osallistujat koostuvat hedelmättömistä miespotilaista, joilla on kliinisesti tunnusteltava varikoseeli (asteet I–III).
Kaikki tähän haaraan määritetyt osallistujat käyvät läpi tutkimustoimenpiteen, joka on mikroskooppinen alavatsanvarikoselektomia.
Leikkausmenettelyssä tehdään alavatsanleikkaus ja käytetään leikkausmikroskooppia spermatikordiinin varovaisen eristämiseksi ja kaikkien sisäisten spermaattisten laskimoiden ligoimiseksi säilyttäen samalla kiveksen valtimo, siemenjohdin ja imusuonet.
|
Toimenpide sisältää subinguinaalisen leikkauksen suorittamisen ulkoisen ingvinaalirenkaan alapuolella.
Käyttäen operatiivista mikroskooppia, siemenjohtimet eristetään huolellisesti ja systemaattisesti leikataan.
Kaikki sisäiset siemenlaskimot tunnistetaan ja sidotaan.
Erityistä huolellisuutta noudatetaan kiveksen valtimon ja sen haarojen, kremasterivaltimon, vasal-valtimon, siemenjohdinten ja imusuonten säilyttämiseksi, jotta vähennetään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hydrocelen muodostumisen, riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intratestikulaarisen valtimon resistiivisessä indeksissä (RI)
Aikaikkuna: Alkutila (leikkaus edeltävä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Intratestikulaarisen arterian resistiivinen indeksi (RI) arvioidaan kivespussin värillisellä Doppler-ultrasonografialla. Se lasketaan intratestikulaaristen ja kapseliaarien huippusystolisen ja loppudiastolisen virtausnopeuden perusteella testikulaarisen parenkyymin mikroperfuusion ja verisuoniston impedanssin arvioimiseksi. Mittaukset suoritetaan standardoiduissa fysiologisissa olosuhteissa.
|
Alkutila (leikkaus edeltävä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Changes after Varicocelectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .