Endringer i Resistiv Indeks i Intratestikulær Arterie etter Varikokelektomi
Evaluering av endringer i resistiv indeks for intratestikulær arterie etter varikokellektomi og deres korrelasjon med sædparametre og testosteronnivåer
Denne studien har som mål å evaluere hvordan blodstrømmen inni testiklene endrer seg etter operasjon for å korrigere en varikocele, og om disse endringene korrelerer med forbedringer i sædkvalitet og testosteronnivåer.
Varikocele er en vanlig, behandlingsbar årsak til mannlig infertilitet som kan påvirke testikelfunksjonen negativt ved å endre blodstrøm og temperatur. Mens operasjon (varikocelektomi) ofte forbedrer fertiliteten, søker leger kontinuerlig etter måter å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest nytte av inngrepet. Denne studien bruker skrotum farge Doppler ultralyd for å måle Intratesticular Artery Resistive Index (RI), som er en indikator på blodstrømmotstand og mikrovaskulær helse, før og etter operasjon.
Forskere vil rekruttere 40 infertile menn med klinisk følbare varikoceler. Deltakere vil gjennomgå en grunnlinjeevaluering som inkluderer fysisk undersøkelse, sædanalyse, blodprøve for totalt testosteron, og en spesialisert ultralyd for å måle RI under ulike fysiske forhold (liggende, stående og under en Valsalva-manøver/pressing).
Alle deltakere vil deretter gjennomgå en mikroskopisk sub-inguinal varikocelektomi, som er standard mikrokirurgisk behandling. Tre måneder etter operasjonen vil deltakerne returnere for oppfølgingstesting for å gjenta sædanalysen, testosteronblodprøven og ultralyden.
Hovedmålet med studien er å avgjøre om pre-operative RI-målinger kan tjene som en tidlig, pålitelig prediktor for kirurgisk suksess, spesielt med fokus på gjenoppretting av testikelfunksjon, sædparametere og hormonelle nivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varicocèle er en svært utbredt årsak til mannlig infertilitet, og anslås å ramme opptil 40 % av menn som oppsøker lege for infertilitet. Den forstyrrer testiklenes termoregulatoriske og hemodynamiske miljø, noe som fører til mekanismer som hypertermi, hypoksi, nedsatt blodgjennomstrømning og tilbakeflyt av adrenale metabolitter. Disse faktorene forårsaker samlet sett dysfunksjon i både Sertoli- og Leydig-celler. Følgelig anerkjennes varicocèle som en betydelig årsak til sekundær hypogonadisme, noe som resulterer i reduserte serumtestosteronnivåer sammen med nedsatt spermatogenese og redusert spermamorfologisk integritet.
Skrotal farge-Doppler ultralyd (CDUS) er et avgjørende verktøy for å vurdere testikulær vaskulær perfusjon. Resistivindeksen (RI), beregnet fra topp systolisk og end-diastolisk hastighet i de intratestikulære og kapsulære arteriene, fungerer som en pålitelig indikator på parenchymal mikroperfusjon og mikrovaskulær integritet. Forhøyede RI-verdier hos varicocèle-pasienter reflekterer nedsatt mikrovaskularisering og betydelig redusert testikulær perfusjon.
For å evaluere den prediktive verdien av RI på kirurgiske resultater, bruker denne studien en svært standardisert vurderingsprotokoll ved utgangspunktet og ved en 3-måneders oppfølging etter operasjon:
- Sædanalyse: Vurderinger utføres i streng samsvar med WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen, 6. utgave (2021). Prøver samles inn etter en avholdenhetsperiode på 2-7 dager og analyseres innen 60 minutter etter innsamling.
- Hormonell vurdering: Serum totalt testosteron måles ved hjelp av en standardisert immunoassay-teknikk. For å sikre reproduserbarhet og minimere innflytelsen av døgnrytmisk hormonvariasjon, samles alle blodprøver inn via venepunktur etter en nattfastende periode, strengt tatt mellom klokken 08:00 og 10:00.
- Spesialisert CDUS-protokoll: For å eliminere variasjon mellom observatører, utføres alle ultralydundersøkelser av en enkelt erfaren radiolog ved bruk av LOGIQ P7-systemet (GE Healthcare) utstyrt med en høyfrekvent lineær transducer. Kjernen i undersøkelsen innebærer måling av den intratestikulære arteriens RI ved hjelp av pulsert bølge-Doppler under fire distinkte, standardiserte fysiologiske forhold: liggende i hvile, liggende under Valsalva-manøver, stående i hvile (etter en 3-minutters poolingperiode), og stående under Valsalva-manøver. Testikkelvolum beregnes også ved hjelp av ellipsoidformelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile mannlige pasienter med klinisk palpabel varicocele (grad I til III).
Eksklusjonskriterier:
- Ytterpunkter for alder (pediatriske eller geriatriske populasjoner).
- Tidligere skrotal kirurgi eller trauma.
- Aktiv urogenital infeksjon (f.eks. epididymo-orchitt).
- Tidligere testikulær torsjon.
- Eventuell komorbiditet som uavhengig kan påvirke testikulær vaskularitet eller hemodynamikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroskopisk sub-inguinal varikocelektomi
Deltakerne i denne enarmsstudien består av infertile mannlige pasienter med klinisk palpabel varicocele (grad I til III).
Alle deltakere som er tildelt denne armen vil gjennomgå studieintervensjonen, som er en mikroskopisk sub-inguinal varicocelektomi.
Den kirurgiske prosedyren innebærer et sub-inguinalt snitt og bruk av et operasjonsmikroskop for å isolere sædlederen og ligere alle interne sædårer mens testikulararterien, sædlederen og lymfekarene bevares.
|
Prosedyren innebærer å lage et sub-inguinalt snitt rett under den eksterne inguinale ringen.
Ved hjelp av et operasjonsmikroskop isoleres sædlederen forsiktig og dissekeres systematisk.
Alle interne sædårer identifiseres og ligatureres.
Det legges stor vekt på å bevare testikkelarterien og dens grener, kremasterarterien, vasalarterien, sædlederen og lymfekjertlene for å minimere risikoen for postoperative komplikasjoner som hydrocele-dannelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resistiv indeks (RI) i intratestikulær arterie
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og 3 måneder postoperativt.
|
Intratestikulær arterie resistiv indeks (RI) vurderes ved hjelp av skrotal farge Doppler ultralyd.
Den beregnes fra topp systolisk og endediastolisk hastighet i intratestikulære og kapsulære arterier for å evaluere testikulær parenkymal mikroperfusjon og vaskulær impedans. Målingene tas under standardiserte fysiologiske forhold. |
Baseline (preoperativ) og 3 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Changes after Varicocelectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .