Zmiany wskaźnika oporu wewnątrzjądrowej tętnicy po warikokelektomii
Ocena zmian wskaźnika oporu w tętnicy śródjądrowej po warikokelektomii oraz ich korelacja z parametrami nasienia i poziomem testosteronu
Celem tego badania jest ocena, jak zmienia się przepływ krwi w jądrach po operacji korekcji żylaków powrózka nasiennego, oraz czy te zmiany korelują z poprawą jakości nasienia i poziomu testosteronu.
Żylaki powrózka nasiennego to częsta, uleczalna przyczyna niepłodności męskiej, która może negatywnie wpływać na funkcję jąder poprzez zmianę przepływu krwi i temperatury. Chociaż operacja (warikokelektomia) często poprawia płodność, lekarze stale poszukują sposobów przewidywania, którzy pacjenci skorzystają z zabiegu najbardziej. W tym badaniu wykorzystuje się kolorowy doppler USG moszny do pomiaru wskaźnika oporności tętnic śródjądrowych (RI), który jest wskaźnikiem oporu przepływu krwi i zdrowia mikronaczyń, przed i po operacji.
Badacze zrekrutują 40 niepłodnych mężczyzn z klinicznie wyczuwalnymi żylakami powrózka nasiennego. Uczestnicy przejdą wstępną ocenę, która obejmuje badanie fizykalne, analizę nasienia, badanie krwi na całkowity testosteron oraz specjalistyczne badanie USG w celu pomiaru RI w różnych warunkach fizycznych (leżąc, stojąc oraz podczas próby Valsalvy/napinania).
Następnie wszyscy uczestnicy przejdą mikroskopową warikokelektomię podpachwinową, która jest standardowym leczeniem mikrochirurgicznym. Trzy miesiące po operacji uczestnicy wrócą na badania kontrolne, aby powtórzyć analizę nasienia, badanie krwi na testosteron i USG.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne pomiary RI mogą służyć jako wczesny, wiarygodny wskaźnik sukcesu chirurgicznego, ze szczególnym uwzględnieniem odzyskiwania funkcji jąder, parametrów nasienia i poziomów hormonalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki powrózka nasiennego są częstą przyczyną niepłodności męskiej, szacuje się, że dotykają nawet 40% mężczyzn zgłaszających się z problemem niepłodności. Zaburzają one termoregulacyjne i hemodynamiczne środowisko jądra, prowadząc do mechanizmów takich jak hipertermia, niedotlenienie, upośledzony przepływ krwi oraz wsteczny przepływ metabolitów nadnerczy. Czynniki te łącznie powodują dysfunkcję zarówno komórek Sertoliego, jak i Leydiga. W konsekwencji żylaki powrózka nasiennego uznawane są za istotną przyczynę wtórnego hipogonadyzmu, prowadząc do obniżenia poziomu testosteronu w surowicy, upośledzenia spermatogenezy oraz zmniejszenia morfologicznej integralności plemników.
Ultrasonografia dopplerowska kolorowa (CDUS) moszny jest kluczowym narzędziem do oceny perfuzji naczyniowej jąder. Indeks oporu (RI), obliczany na podstawie szczytowej skurczowej i końcowo-rozkurczowej prędkości tętnic wewnątrzjądrowych i torebkowych, służy jako wiarygodny wskaźnik mikroperfuzji miąższu oraz integralności mikrokrążenia. Podwyższone wartości RI u pacjentów z żylakami powrózka nasiennego odzwierciedlają upośledzoną mikrowaskularyzację i znacznie zmniejszoną perfuzję jądra.
Aby ocenić wartość predykcyjną RI dla wyników leczenia chirurgicznego, niniejsze badanie wykorzystuje wysoce ustandaryzowany protokół oceny na początku oraz w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej:
- Analiza nasienia: Badania przeprowadzane są ściśle zgodnie z podręcznikiem WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen, 6. wydanie (2021). Próbki są pobierane po okresie abstynencji trwającym 2-7 dni i analizowane w ciągu 60 minut od pobrania.
- Ocena hormonalna: Całkowity testosteron w surowicy jest mierzony przy użyciu ustandaryzowanej techniki immunologicznej. Aby zapewnić powtarzalność i zminimalizować wpływ dobowych wahań hormonalnych, wszystkie próbki krwi są pobierane przez wenopunkcję po całonocnym poście, ściśle między godziną 8:00 a 10:00 rano.
- Specjalistyczny protokół CDUS: Aby wyeliminować zmienność między obserwatorami, wszystkie badania ultrasonograficzne są wykonywane przez jednego doświadczonego radiologa przy użyciu systemu LOGIQ P7 (GE Healthcare) wyposażonego w wysokoczęstotliwościową głowicę liniową. Podstawą badania jest pomiar indeksu oporu (RI) tętnicy wewnątrzjądrowej przy użyciu dopplera pulsacyjnego w czterech odrębnych, ustandaryzowanych warunkach fizjologicznych: w pozycji leżącej w spoczynku, w pozycji leżącej podczas próby Valsalvy, w pozycji stojącej w spoczynku (po 3-minutowym okresie zastoju) oraz w pozycji stojącej podczas próby Valsalvy. Objętość jądra jest również obliczana przy użyciu wzoru na elipsoidę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepłodni pacjenci płci męskiej z klinicznie wyczuwalnym żylakiem powrózka nasiennego (stopień I do III).
Kryteria wykluczenia:
- Skrajne grupy wiekowe (populacja pediatryczna lub geriatryczna).
- Wywiad wcześniejszej operacji moszny lub urazu.
- Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego (np. zapalenie najądrza i jądra).
- Wywiad skrętu jądra.
- Wszelkie choroby współistniejące, które mogą niezależnie wpływać na unaczynienie jąder lub hemodynamikę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroskopowa Sub-inguinalna Warikokelektomia
Uczestnicy tego badania jedno-ramiennego to niepłodni pacjenci płci męskiej z klinicznie wyczuwalną żylakowatością powrózka nasiennego (stopnie I–III).
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą interwencję badawczą, jaką jest mikroskopowa podpachwinowa warikokelektomia.
Procedura chirurgiczna obejmuje podpachwinowe nacięcie i użycie mikroskopu operacyjnego do starannego odizolowania powrózka nasiennego oraz podwiązania wszystkich wewnętrznych żył jądrowych przy zachowaniu tętnicy jądrowej, nasieniowodu i naczyń limfatycznych.
|
Procedura polega na wykonaniu nacięcia podpachwinowego tuż poniżej zewnętrznego pierścienia pachwinowego.
Przy użyciu mikroskopu operacyjnego powrózek nasienny jest starannie izolowany i systematycznie preparowany.
Wszystkie wewnętrzne żyły nasienne są identyfikowane i podwiązywane.
Zachowuje się szczególną ostrożność, aby zachować tętnicę jądrową i jej gałęzie, tętnicę dźwigacza jądra, tętnicę nasieniowodu, nasieniowód oraz naczynia limfatyczne, aby zminimalizować ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak powstawanie wodniaka jądra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika rezystancji (RI) w tętnicy śródjądrowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
|
Indeks oporności tętnic śródjądrowych (RI) jest oceniany za pomocą skrobalnej ultrasonografii kolorowej z wykorzystaniem Dopplera.
Jest obliczany na podstawie maksymalnej skurczowej i końcoworozkurczowej prędkości przepływu krwi w tętnicach śródjądrowych i torebkowych w celu oceny mikroperfuzji miąższu jądra oraz oporu naczyniowego.
Pomiary są wykonywane w standaryzowanych warunkach fizjologicznych.
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) oraz 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia gonad
- Bezpłodność
- Hipogonadyzm
- Niepłodność, samiec
- Żylaki powrózka nasiennego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Changes after Varicocelectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .