Förändringar i det intratestikulära artärresistiva indexet efter varikocelelektomi
Utvärdering av förändringar i intratestikulär artärresistivt index efter varikocelektomi och deras korrelation med spermaparametrar och testosteronnivåer
Denna studie syftar till att utvärdera hur blodflödet i testiklarna förändras efter operation för att korrigera en varikocel, och om dessa förändringar korrelerar med förbättringar i sädkvalitet och testosteronnivåer.
Varikocel är en vanlig, behandlingsbar orsak till manlig infertilitet som kan påverka testikelfunktionen negativt genom att förändra blodflöde och temperatur. Medan operation (varikokelektomi) ofta förbättrar fertiliteten, letar läkare kontinuerligt efter sätt att förutsäga vilka patienter som kommer att dra störst nytta av ingreppet. Denna studie använder scrotal färgdopplerultraljud för att mäta det intratestikulära artärresistiva indexet (RI), som är en indikator på blodflödesresistans och mikrovaskulär hälsa, före och efter operation.
Forskarna kommer att rekrytera 40 infertila män med kliniskt palpabla varikoceler. Deltagarna kommer att genomgå en basutvärdering som inkluderar en fysisk undersökning, sädsanalys, ett blodprov för totalt testosteron och ett specialiserat ultraljud för att mäta RI under olika fysiska förhållanden (liggande, stående och under ett Valsalva-manöver/trängning).
Alla deltagare kommer sedan att genomgå en mikroskopisk subinguinal varikokelektomi, vilket är standardbehandlingen med mikroskopisk kirurgi. Tre månader efter operationen kommer deltagarna att återvända för uppföljningstester för att upprepa sädsanalysen, testosteronblodprovet och ultraljudet.
Studiens huvudsyfte är att fastställa om preoperativa RI-mätningar kan fungera som en tidig, tillförlitlig prediktor för kirurgisk framgång, specifikt genom att titta på återhämtningen av testikelfunktionen, spermieparametrar och hormonella nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varicocele är en mycket vanlig orsak till manlig infertilitet, som uppskattas drabba upp till 40 % av män som söker för infertilitet. Den störr termoregulatoriska och hemodynamiska miljön i testikeln, vilket leder till mekanismer som hypertermi, hypoxi, försämrad blodflöde och tillbakaflöde av adrenala metaboliter. Dessa faktorer orsakar kollektivt dysfunktion i både Sertoliceller och Leydigceller. Följaktligen erkänns varicocele som en betydande orsak till sekundär hypogonadism, vilket resulterar i reducerade serumtestosteronnivåer tillsammans med försämrad spermatogenes och reducerad spermamorfologisk integritet.
Scrotal färgdopplerultraljud (CDUS) är ett kritiskt verktyg för att bedöma testikulär vaskulär perfusion. Resistivt index (RI), beräknat från topp systoliska och slutdiastoliska hastigheter i intratestikulära och kapsulära artärer, fungerar som en pålitlig indikator på parenchymal mikroperfusion och mikrovaskulär integritet. Förhöjda RI-värden hos varicocelepatienter reflekterar försämrad mikrovaskularisering och signifikant reducerad testikulär perfusion.
För att utvärdera det prediktiva värdet av RI på kirurgiska utfall använder denna studie ett mycket standardiserat bedömningsprotokoll vid baslinje och vid en 3-månaders postoperativ uppföljning:
- Spermaanalys: Utvärderingar utförs strikt enligt WHO:s laboratoriehandbok för undersökning och bearbetning av mänsklig sperma, 6:e upplagan (2021). Prov samlas in efter en avhållsamhetsperiod på 2-7 dagar och analyseras inom 60 minuter efter insamling.
- Hormonell bedömning: Serumtotalt testosteron mäts med en standardiserad immunoassay-teknik. För att säkerställa reproducerbarhet och minimera påverkan av dygnsvariation i hormonnivåer samlas alla blodproven in via venpunktur efter en nattfasta, strikt mellan kl. 08:00 och 10:00.
- Specialiserat CDUS-protokoll: För att eliminera interobservatörvariation utförs alla ultraljudsundersökningar av en enda erfaren radiolog med LOGIQ P7-systemet (GE Healthcare) utrustat med en högfrekvent linjär transducer. Undersökningens kärna involverar mätning av intratestikulär artär-RI med pulsvågsdoppler under fyra distinkta, standardiserade fysiologiska förhållanden: liggande i vila, liggande under Valsalvamanöver, stående i vila (efter en 3-minuters poolningsperiod) och stående under Valsalvamanöver. Testikulär volym beräknas också med ellipsoidformeln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila manliga patienter med kliniskt palpabel varicocel (grad I till III).
Exklusionskriterier:
- Åldersextremer (pediatrisk eller geriatrisk population).
- Tidigare skrotalkirurgi eller trauma.
- Aktiv urogenital infektion (t.ex. epididymo-orchit).
- Tidigare testikulär torsion.
- Alla komorbiditeter som självständigt kan påverka testikulär vaskularitet eller hemodynamik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroskopisk Subinguinal Varicocelektomi
Deltagarna i denna enarmsstudie består av infertila manliga patienter med kliniskt palpabel varicocel (grad I till III).
Alla deltagare som tilldelats denna arm kommer att genomgå studieinterventionen, vilket är en mikroskopisk subinguinal varicoceloperation.
Den kirurgiska proceduren innebär ett subinguinalt snitt och användning av ett operationsmikroskop för att noggrant isolera sädesledaren och ligera alla interna spermatiska vener samtidigt som testikulära artären, sädesledaren och lymfkärlen bevaras.
|
Proceduren innebär att man gör ett subinguinalt snitt precis nedanför den externa inguinalringen.
Med hjälp av ett operationsmikroskop isoleras och dissekeras sädesledaren noggrant och systematiskt.
Alla interna spermatiska vener identifieras och ligatureras.
Man tar stor omsorg för att bevara testikelartären och dess grenar, cremasterartären, vasalartären, sädesledaren och lymfkärl för att minimera risken för postoperativa komplikationer som hydrocelebildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i resistivt index (RI) för intratestikulär artär
Tidsram: Baseline (preoperativt) och 3 månader postoperativt.
|
Intratestikulära artärresistensindex (RI) bedöms med hjälp av skrotal färgdopplerultraljud.
Det beräknas från topp-systolisk och slut-diastolisk hastighet i intratestikulära och kapsulära artärer för att utvärdera testikelparenkymets mikroperfusion och vaskulär impedans. Mätningar utförs under standardiserade fysiologiska förhållanden. |
Baseline (preoperativt) och 3 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Changes after Varicocelectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .