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Änderungen des Resistiven Index der intratestikulären Arterie nach Varikozelektomie

2. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Assem Hussein, Assiut University

Bewertung der Veränderungen des Resistenzindex der intratestikulären Arterie nach Varikozelektomie und deren Korrelation mit Spermienparametern und Testosteronspiegeln

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie sich der Blutfluss in den Hoden nach einer Operation zur Korrektur einer Varikozele verändert und ob diese Veränderungen mit Verbesserungen der Samenqualität und des Testosteronspiegels korrelieren.

Eine Varikozele ist eine häufige, behandelbare Ursache für männliche Unfruchtbarkeit, die die Hodenfunktion durch Veränderung des Blutflusses und der Temperatur negativ beeinflussen kann. Während eine Operation (Varikozelektomie) häufig die Fruchtbarkeit verbessert, suchen Ärzte kontinuierlich nach Möglichkeiten, vorherzusagen, welche Patienten am meisten von dem Eingriff profitieren werden. Diese Studie verwendet eine skrotale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung, um den Resistiven Index der intratestikulären Arterie (RI) zu messen, der ein Indikator für den Blutfluss-Widerstand und die mikrovaskuläre Gesundheit ist, vor und nach der Operation.

Die Forscher werden 40 unfruchtbare Männer mit klinisch tastbaren Varikozelen rekrutieren. Die Teilnehmer werden eine Basisuntersuchung durchlaufen, die eine körperliche Untersuchung, eine Spermienanalyse, einen Bluttest auf Gesamttestosteron und einen spezialisierten Ultraschall zur Messung des RI unter verschiedenen körperlichen Bedingungen (liegend, stehend und während eines Valsalva-Manövers/Pressens) umfasst.

Alle Teilnehmer werden dann eine mikroskopische subinguinale Varikozelektomie durchlaufen, die die standardmäßige mikrochirurgische Behandlung ist. Drei Monate nach der Operation werden die Teilnehmer zur Nachuntersuchung zurückkehren, um die Spermienanalyse, den Testosteron-Bluttest und den Ultraschall zu wiederholen.

Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob präoperative RI-Messungen als früher, zuverlässiger Prädiktor für den chirurgischen Erfolg dienen können, wobei insbesondere die Wiederherstellung der Hodenfunktion, der Spermienparameter und der Hormonspiegel betrachtet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Varikozele ist eine hochprävalente Ursache für männliche Unfruchtbarkeit und wird bei bis zu 40 % der Männer mit Fruchtbarkeitsstörungen geschätzt. Sie stört das thermoregulatorische und hämodynamische Milieu des Hodens, was zu Mechanismen wie Hyperthermie, Hypoxie, gestörter Durchblutung und Rückfluss von Nebennierenmetaboliten führt. Diese Faktoren verursachen gemeinsam eine Dysfunktion sowohl der Sertoli- als auch der Leydig-Zellen. Folglich wird die Varikozele als eine bedeutende Ursache für sekundären Hypogonadismus anerkannt, was zu reduzierten Serumtestosteronspiegeln sowie gestörter Spermatogenese und verminderter morphologischer Integrität der Spermien führt.

Die Skrotale Farbdoppler-Sonographie (CDUS) ist ein entscheidendes Instrument zur Beurteilung der testikulären Gefäßperfusion. Der Resistive Index (RI), berechnet aus den maximalen systolischen und enddiastolischen Geschwindigkeiten der intratestikulären und kapsulären Arterien, dient als zuverlässiger Indikator für die parenchymale Mikroperfusion und mikrovaskuläre Integrität. Erhöhte RI-Werte bei Varikozele-Patienten spiegeln eine beeinträchtigte Mikrovaskularisation und signifikant reduzierte testikuläre Perfusion wider.

Um den prädiktiven Wert des RI auf chirurgische Ergebnisse zu bewerten, verwendet diese Studie ein hochstandardisiertes Bewertungsprotokoll zum Ausgangszeitpunkt und bei einer 3-monatigen postoperativen Nachuntersuchung:

  • Samenanalyse: Die Bewertungen erfolgen streng nach dem WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen, 6. Auflage (2021). Die Proben werden nach einer Abstinenzperiode von 2-7 Tagen gesammelt und innerhalb von 60 Minuten nach der Entnahme analysiert.
  • Hormonelle Bewertung: Das Serum-Gesamttestosteron wird mittels einer standardisierten Immunoassay-Technik gemessen. Um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten und den Einfluss der tageszeitlichen Hormonschwankungen zu minimieren, werden alle Blutproben nach nächtlichem Fasten streng zwischen 8:00 Uhr und 10:00 Uhr morgens per Venenpunktion entnommen.
  • Spezialisiertes CDUS-Protokoll: Um die Interobserver-Variabilität zu eliminieren, werden alle Ultraschalluntersuchungen von einem einzigen erfahrenen Radiologen mit dem LOGIQ P7-System (GE Healthcare) durchgeführt, das mit einem hochfrequenten Lineartransducer ausgestattet ist. Der Kern der Untersuchung umfasst die Messung des intratestikulären arteriellen RI mittels gepulster Doppler-Sonographie unter vier verschiedenen, standardisierten physiologischen Bedingungen: liegend in Ruhe, liegend während eines Valsalva-Manövers, stehend in Ruhe (nach einer 3-minütigen Pooling-Periode) und stehend während eines Valsalva-Manövers. Das Hodenvolumen wird ebenfalls unter Verwendung der Ellipsoid-Formel berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare männliche Patienten mit klinisch tastbarer Varikozele (Grad I bis III).

Ausschlusskriterien:

  • Extreme Altersgruppen (pädiatrische oder geriatrische Populationen).
  • Anamnese früherer Skrotalchirurgie oder -trauma.
  • Aktive urogenitale Infektion (z.B. Epididymoorchitis).
  • Anamnese von Hodentorsion.
  • Jegliche Komorbidität, die unabhängig die testikuläre Vaskularität oder Hämodynamik beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroskopische subinguinale Varikozelektomie
Die Teilnehmer an dieser einarmigen Studie bestehen aus unfruchtbaren männlichen Patienten mit klinisch tastbarem Varikozele (Grad I bis III). Allen Teilnehmern, die diesem Arm zugewiesen sind, wird die Studienintervention unterzogen, bei der es sich um eine mikroskopische subinguinale Varikozelektomie handelt. Der chirurgische Eingriff umfasst einen subinguinalen Schnitt und die Verwendung eines Operationsmikroskops, um den Samenstrang sorgfältig zu isolieren und alle inneren Samenvenen zu unterbinden, während die Hodenarterie, der Samenleiter und die Lymphgefäße erhalten bleiben.
Verfahren: Mikroskopische Subinguinale Varikozelektomie
Der Eingriff umfasst einen subinguinalen Schnitt knapp unterhalb des äußeren Leistenrings. Unter Verwendung eines Operationsmikroskops wird der Samenstrang sorgfältig isoliert und systematisch präpariert. Alle inneren Samenvenen werden identifiziert und unterbunden. Es wird äußerste Sorgfalt darauf verwendet, die Hodenarterie und ihre Äste, die Kremasterarterie, die Vasalarterie, den Samenleiter und die Lymphgefäße zu erhalten, um das Risiko postoperativer Komplikationen wie einer Hydrozelenbildung zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Widerstandsindex (RI) der intratestikulären Arterie
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 3 Monate postoperativ.
Der Resistive Index der intratestikulären Arterie (RI) wird mittels skrotaler Farbdoppler-Sonographie beurteilt. Er wird aus den maximalen systolischen und enddiastolischen Geschwindigkeiten der intratestikulären und kapsulären Arterien berechnet, um die mikrovaskuläre Perfusion des testikulären Parenchyms und den Gefäßwiderstand zu bewerten. Die Messungen werden unter standardisierten physiologischen Bedingungen durchgeführt.
Baseline (präoperativ) und 3 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Changes after Varicocelectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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