Intratesticularis Arteria Resistív Index Változások Varikokelektomia után
A varikocélektomia utáni intratesticularis artéria rezisztív index változásainak értékelése és korrelációjuk a sperma paraméterekkel és a tesztoszteron szintekkel
A vizsgálat célja annak értékelése, hogyan változik a herék belsejében a véráramlás a varikocéla korrekciós műtét után, és hogy ezek a változások összefüggenek-e a spermaminőség és a tesztoszteronszint javulásával.
A varikocéla a férfi meddőség egy gyakori, kezelhető oka, amely a véráramlás és a hőmérséklet megváltoztatásával negatívan befolyásolhatja a herék működését. Bár a műtét (varikocélektomia) gyakran javítja a termékenységet, az orvosok folyamatosan keresik a módját annak előrejelzésére, hogy mely betegek profitálnak a legtöbbet a beavatkozásból. Ez a vizsgálat a herezacskó színkódolt Doppler ultrahang segítségével méri a herében lévő artéria rezisztencia indexét (RI), amely a véráramlási ellenállás és a mikrovascularis egészség mutatója, a műtét előtt és után.
A kutatók 40 meddő férfit toboroznak klinikailag tapintható varikocélával. A résztvevők alapelemzésen esnek át, amely magában foglal fizikális vizsgálatot, spermaanalízist, teljes tesztoszteron vérvizsgálatot és specializált ultrahangot a RI mérésére különböző fizikai állapotok alatt (fekvés, állás és Valsalva-manőver/erőfeszítés közben).
Az összes résztvevő ezután mikroszkópos sub-inguinalis varikocélektomián esik át, amely a standard mikrosebészeti kezelés. Három hónappal a műtét után a résztvevők visszatérnek a kontrollvizsgálatra, hogy megismételjék a spermaanalízist, a tesztoszteron vérvizsgálatot és az ultrahangot.
A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti RI mérések szolgálhatnak-e a műtét sikerességének korai, megbízható előrejelzőjeként, különösen a herék funkciójának helyreállására, a spermiumparaméterekre és a hormonális szintekre tekintettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A varikocéle a férfi terméketlenség egyik igen gyakori oka, amely becslések szerint akár a terméketlenség miatt felkereső férfiak 40%-át érinti. Megzavarja a herék hőmérséklet-szabályozási és hemodinamikai környezetét, olyan mechanizmusokhoz vezetve, mint a hipertermia, hipoxia, a véráramlás károsodása és a mellékvese metabolitok visszafolyása. Ezek a tényezők együttesen mind a Sertoli-, mind a Leydig-sejtek működészavarát okozzák. Következésképpen a varikocéle a szekunder hipogonadizmus jelentős okaként ismert, amely csökkent szérum tesztoszteronszinttel, valamint károsodott spermatogenezissel és csökkent spermium morfológiai integritással jár együtt.
A herezacskó színes Doppler ultrahangvizsgálata (CDUS) kulcsfontosságú eszköz a herék vaskuláris perfúzió értékeléséhez. A Rezisztencia Index (RI), amelyet az intratesticularis és kapszuláris artériák csúcs szisztolés és vége diasztolés sebességéből számítanak ki, megbízható mutatója a parenchyma mikroperfúziónak és a mikrovascularis integritásnak. A varikocéle betegeknél megemelkedett RI értékek károsodott mikrovascularizációt és jelentősen csökkent hereperfúziót tükröznek.
A RI műtéti eredményekre vonatkozó prediktív értékének értékelésére ez a tanulmány egy magasan standardizált értékelési protokollt alkalmaz alapvonalon és egy 3 hónapos posztoperatív követéskor:
- Spermaelemzés: Az értékelések szigorúan az Emberi Sperma Vizsgálatának és Feldolgozásának WHO Laboratóriumi Kézikönyve, 6. kiadás (2021) szerint történnek. A mintákat 2-7 napos tartózkodási időszak után gyűjtik és a gyűjtéstől számított 60 percen belül elemzik.
- Hormonális értékelés: A szérum teljes tesztoszteront egy standardizált immunassay technikával mérik. A reprodukálhatóság biztosítása és a napi hormonális ingadozás hatásának minimalizálása érdekében minden vérvétel vénás vérvétellel történik éjszakai böjt után, szigorúan reggel 8 és 10 óra között.
- Specializált CDUS Protokoll: A megfigyelők közötti variabilitás kiküszöbölésére minden ultrahangvizsgálatot egyetlen tapasztalt radiológus végez a LOGIQ P7 rendszerrel (GE Healthcare), amely magas frekvenciájú lineáris transzducerrel van felszerelve. A vizsgálat magja a pulzáló hullámú Doppler segítségével történő intratesticularis artéria RI mérését foglalja magában négy különálló, standardizált fiziológiai körülmény között: fekvő helyzetben nyugalomban, fekvő helyzetben Valsalva-manőver alatt, álló helyzetben nyugalomban (3 perces felhalmozódási időszak után) és álló helyzetben Valsalva-manőver alatt. A herék térfogatát az ellipszoid képlet segítségével is kiszámítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Meddő férfi betegek klinikailag tapintható varicocelével (I. – III. fokozat).
Kizárási kritériumok:
- Életkor szélsőségei (gyermek- vagy időskori populáció).
- Skrotális műtét vagy trauma előzménye.
- Aktív urogenitális fertőzés (pl. epididymo-orchitis).
- Heretorzió előzménye.
- Bármilyen komorbiditás, amely önállóan befolyásolhatja a herék vaskularitását vagy hemodinamikáját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroszkópos Subinguinális Varicocoelectomia
A résztvevők ebben az egykaros tanulmányban klinikailag tapintható varicocoele-vel (I–III. fokozat) rendelkező meddő férfi betegek.
Az ebben az ágban résztvevők mindegyike részt vesz a tanulmány intervenciójában, amely egy mikroszkópos sub-inguinalis varicocoelectomia.
A sebészeti eljárás magában foglal egy sub-inguinalis bemetszést és egy műtéti mikroszkóp használatát a spermaér gondos elkülönítéséhez, valamint az összes belső spermaér megkötését a hereartéria, a ductus deferens és a nyirokerek megőrzése mellett.
|
A beavatkozás során egy subinguinalis metszést készítenek közvetlenül a külső inguinalis gyűrű alatt.
Műtéti mikroszkóp segítségével a spermatikus köteget gondosan izolálják és szisztematikusan preparálják.
Minden belső spermatikus vénát azonosítanak és ligálnak.
Rendkívül óvatosan járnak el a hercegér és annak ágai, a cremaster artéria, a vasalis artéria, a vas deferens és a nyirokerek megőrzése érdekében, hogy minimalizálják a posztoperatív szövődmények, például a hydrocele kialakulásának kockázatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhere-artéria rezisztivitási indexének (RI) változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 3 hónappal műtét után.
|
Az Intratesticularis Artéria Rezisztencia Index (RI) a scrotalis színes Doppler ultrahangvizsgálattal értékelhető.
A csúcs szisztolés és a vég diasztole sebességek alapján számítják ki az intratesticularis és capsularis artériákból a hereparenchyma mikroperfúzió és vaskuláris impedancia értékelésére.
A mérések standardizált fiziológiai körülmények között történnek.
|
Alapvonal (preoperatív) és 3 hónappal műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Changes after Varicocelectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .