Veranderingen in de weerstandsindex van de intratesticulaire arterie na varicocelectomie
Evaluatie van veranderingen in de weerstandsindex van de intratesticulaire arterie na varicocoelectomie en hun correlatie met spermaparameters en testosteronniveaus
Dit onderzoek heeft als doel te evalueren hoe de bloedstroom in de teelballen verandert na een operatie om een varicocele te corrigeren, en of deze veranderingen samenhangen met verbeteringen in de zaadkwaliteit en testosteronniveaus.
Varicocele is een veelvoorkomende, behandelbare oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid die de testisfunctie negatief kan beïnvloeden door de bloedstroom en temperatuur te veranderen. Hoewel een operatie (varicocelectomie) vaak de vruchtbaarheid verbetert, blijven artsen voortdurend op zoek naar manieren om te voorspellen welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij de ingreep. Dit onderzoek maakt gebruik van scrotale kleuren-Dopplerechografie om de intratesticulaire arteriële weerstandsindex (RI) te meten, wat een indicator is voor de weerstand van de bloedstroom en de gezondheid van de microvasculatuur, zowel vóór als na de operatie.
Onderzoekers zullen 40 onvruchtbare mannen met klinisch voelbare varicocelen werven. Deelnemers zullen een baseline-evaluatie ondergaan die een lichamelijk onderzoek, zaadanalyse, een bloedtest voor totaal testosteron en een gespecialiseerde echografie omvat om de RI onder verschillende fysieke omstandigheden te meten (liggend, staand en tijdens een Valsalva-manoeuvre/ persen).
Alle deelnemers zullen vervolgens een microscopische sub-inguinale varicocelectomie ondergaan, wat de standaard microchirurgische behandeling is. Drie maanden na de operatie zullen de deelnemers terugkomen voor follow-up tests om de zaadanalyse, testosteron bloedtest en echografie te herhalen.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of pre-operatieve RI-metingen kunnen dienen als een vroege, betrouwbare voorspeller van chirurgisch succes, met name gericht op het herstel van de testisfunctie, spermaparameters en hormonale niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicocele is een veelvoorkomende oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid, naar schatting treft het tot 40% van de mannen die zich presenteren met onvruchtbaarheid. Het verstoort de thermoregulatoire en hemodynamische omgeving van de testis, wat leidt tot mechanismen zoals hyperthermie, hypoxie, verminderde bloedstroom en de terugvloeiing van adrenale metabolieten. Deze factoren veroorzaken gezamenlijk disfunctie in zowel Sertoli- als Leydig-cellen. Als gevolg daarvan wordt varicocele erkend als een belangrijke oorzaak van secundaire hypogonadisme, wat resulteert in verlaagde serumtestosteronspiegels samen met verminderde spermatogenese en verminderde spermamorfologische integriteit.
Scrotale kleur Doppler echografie (CDUS) is een cruciaal hulpmiddel voor het beoordelen van de testiculaire vasculaire perfusie. De Resistive Index (RI), berekend uit de pieksystolische en einddiastolische snelheden van de intratesticulaire en capsulaire arteriën, dient als een betrouwbare indicator van parenchymale microperfusie en microvasculaire integriteit. Verhoogde RI-waarden bij varicocele-patiënten weerspiegelen verminderde microvascularisatie en significant verminderde testiculaire perfusie.
Om de voorspellende waarde van RI op chirurgische resultaten te evalueren, gebruikt deze studie een zeer gestandaardiseerd beoordelingsprotocol bij aanvang en bij een 3-maanden postoperatieve follow-up:
- Semenanalyse: Evaluaties worden strikt uitgevoerd volgens het WHO Laboratoriumhandboek voor het Onderzoek en de Verwerking van Menselijk Sperma, 6e editie (2021). Monsters worden verzameld na een onthoudingsperiode van 2-7 dagen en geanalyseerd binnen 60 minuten na verzameling.
- Hormonale beoordeling: Serum Totaal Testosteron wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde immunoassay-techniek. Om reproduceerbaarheid te waarborgen en de invloed van dagelijkse hormonale variatie te minimaliseren, worden alle bloedmonsters verzameld via venapunctie na een nacht vasten, strikt tussen 8:00 en 10:00 uur.
- Gespecialiseerd CDUS-protocol: Om interbeoordelaarsvariabiliteit te elimineren, worden alle echografische onderzoeken uitgevoerd door een enkele ervaren radioloog met behulp van het LOGIQ P7-systeem (GE Healthcare) uitgerust met een hoogfrequente lineaire transducer. De kern van het onderzoek omvat het meten van de intratesticulaire arterie RI met behulp van gepulseerde-golf Doppler onder vier verschillende, gestandaardiseerde fysiologische omstandigheden: liggend in rust, liggend tijdens een Valsalva-manoeuvre, staand in rust (na een 3-minuten poolingperiode), en staand tijdens een Valsalva-manoeuvre. Het testiculair volume wordt ook berekend met behulp van de ellipsoïde formule.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare mannelijke patiënten met klinisch voelbare varicocele (graad I tot III).
Exclusiecriteria:
- Extreme leeftijden (pediatrische of geriatrische populaties).
- Voorgeschiedenis van eerdere scrotale chirurgie of trauma.
- Actieve urogenitale infectie (bijv. epididymo-orchitis).
- Voorgeschiedenis van testiculaire torsie.
- Elke comorbiditeit die onafhankelijk de testiculaire vasculariteit of hemodynamiek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microscopische Sub-inguinale Varicocelectomie
Deelnemers aan deze single-arm studie bestaan uit onvruchtbare mannelijke patiënten met klinisch palpabele varicocèle (graad I tot III).
Alle deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen zullen de studie-interventie ondergaan, namelijk een microscopische sub-inguinale varicocolectomie.
De chirurgische procedure omvat een sub-inguinale incisie en het gebruik van een operatiemicroscoop om de zaadstreng zorgvuldig te isoleren en alle interne spermatische aders af te binden, terwijl de testiculaire arterie, de zaadleider en de lymfevaten worden behouden.
|
De procedure omvat het maken van een sub-inguinale incisie net onder de externe liesring.
Met behulp van een operatiemicroscoop wordt de zaadstreng zorgvuldig geïsoleerd en systematisch ontleed.
Alle interne spermatische aders worden geïdentificeerd en afgebonden.
Er wordt uiterst zorgvuldig gehandhaafd om de testiculaire arterie en zijn takken, de cremasterische arterie, de vasale arterie, de zaadleider en lymfevaten te behouden om het risico op postoperatieve complicaties zoals hydrocele-vorming te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de weerstandsindex (RI) van de intratesticulaire arterie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief.
|
De Intratesticulaire Arterie Resistieve Index (RI) wordt beoordeeld met behulp van scrotale kleurendopplerechografie.
Deze wordt berekend op basis van de piek systolische en eind-diastolische snelheden van de intratesticulaire en capsulaire arteriën om de testiculaire parenchymale microperfusie en vasculaire impedantie te evalueren.
Metingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde fysiologische omstandigheden.
|
Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Changes after Varicocelectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .