Изменения индекса резистентности интратестикулярной артерии после варикоцелэктомии
Оценка изменений резистивного индекса интратестикулярной артерии после варикоцелэктомии и их корреляция с параметрами спермы и уровнями тестостерона
Данное исследование направлено на оценку того, как изменяется кровоток внутри яичек после операции по коррекции варикоцеле, и связаны ли эти изменения с улучшением качества спермы и уровня тестостерона.
Варикоцеле является распространённой, поддающейся лечению причиной мужского бесплодия, которая может негативно влиять на функцию яичек, изменяя кровоток и температуру. Хотя операция (варикоцелэктомия) часто улучшает фертильность, врачи постоянно ищут способы предсказать, какие пациенты получат наибольшую пользу от процедуры. В этом исследовании используется цветное допплеровское ультразвуковое исследование мошонки для измерения индекса резистентности внутрияичковой артерии (ИР), который является показателем сопротивления кровотоку и здоровья микрососудов, до и после операции.
Исследователи наберут 40 бесплодных мужчин с клинически пальпируемыми варикоцеле. Участники пройдут базовое обследование, включающее физикальный осмотр, анализ спермы, анализ крови на общий тестостерон и специализированное ультразвуковое исследование для измерения ИР при различных физических состояниях (лёжа, стоя и во время пробы Вальсальвы/натуживания).
Затем все участники пройдут микрохирургическую субпаховую варикоцелэктомию, которая является стандартным микрохирургическим лечением. Через три месяца после операции участники вернутся для контрольного обследования, чтобы повторить анализ спермы, анализ крови на тестостерон и ультразвуковое исследование.
Основная цель исследования — определить, могут ли предоперационные измерения ИР служить ранним, надёжным предиктором успеха операции, в частности, рассматривая восстановление функции яичек, параметров спермы и гормонального уровня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варикоцеле является широко распространенной причиной мужского бесплодия, по оценкам, оно затрагивает до 40% мужчин, обращающихся с проблемой бесплодия. Оно нарушает терморегуляторную и гемодинамическую среду яичка, приводя к таким механизмам, как гипертермия, гипоксия, нарушение кровотока и обратный ток адреналовых метаболитов. Эти факторы в совокупности вызывают дисфункцию как клеток Сертоли, так и клеток Лейдига. Следовательно, варикоцеле признано значимой причиной вторичного гипогонадизма, что приводит к снижению уровня сывороточного тестостерона наряду с нарушением сперматогенеза и снижением морфологической целостности сперматозоидов.
Сканирование мошонки с цветным допплеровским ультразвуком (ЦДУЗ) является важным инструментом для оценки сосудистой перфузии яичка. Индекс резистентности (ИР), рассчитываемый на основе пиковой систолической и конечной диастолической скоростей внутрияичковых и капсулярных артерий, служит надежным показателем паренхиматозной микроциркуляции и целостности микрососудов. Повышенные значения ИР у пациентов с варикоцеле отражают нарушение микрососудизации и значительное снижение перфузии яичка.
Для оценки прогностической ценности ИР в отношении хирургических исходов в данном исследовании используется высокостандартизированный протокол оценки на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 месяца после операции:
- Анализ спермы: Оценка проводится в строгом соответствии с Лабораторным руководством ВОЗ по исследованию и обработке эякулята человека, 6-е издание (2021). Образцы собираются после периода воздержания от 2 до 7 дней и анализируются в течение 60 минут после сбора.
- Гормональная оценка: Сывороточный общий тестостерон измеряется с использованием стандартизированной иммуноаналитической техники. Для обеспечения воспроизводимости и минимизации влияния суточных гормональных колебаний все образцы крови собираются путем венепункции после ночного голодания, строго с 8:00 до 10:00 утра.
- Специализированный протокол ЦДУЗ: Для исключения вариабельности между наблюдателями все ультразвуковые исследования выполняются одним опытным радиологом с использованием системы LOGIQ P7 (GE Healthcare), оснащенной высокочастотным линейным датчиком. Основная часть исследования включает измерение ИР внутрияичковой артерии с помощью импульсно-волнового допплера в четырех различных стандартизированных физиологических условиях: лежа в покое, лежа при пробе Вальсальвы, стоя в покое (после 3-минутного периода накопления) и стоя при пробе Вальсальвы. Объем яичка также рассчитывается по формуле эллипсоида.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные мужчины с клинически пальпируемым варикоцеле (степень I–III).
Критерии исключения:
- Крайние возрастные группы (педиатрическая или геронтологическая популяции).
- Анамнез предшествующих операций на мошонке или травм.
- Активная урогенитальная инфекция (например, эпидидимо-орхит).
- Анамнез перекрута яичка.
- Любая сопутствующая патология, которая может независимо влиять на сосудистую сеть яичка или гемодинамику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроскопическая субпаховая варикоцелэктомия
Участники данного однорукавного исследования состоят из бесплодных мужчин с клинически пальпируемым варикоцеле (степени I–III).
Все участники, назначенные в эту группу, пройдут исследуемое вмешательство — микрохирургическую субингуинальную варикоцелэктомию.
Хирургическая процедура включает субингуинальный разрез и использование операционного микроскопа для тщательной изоляции семенного канатика и лигирования всех внутренних семенных вен с сохранением яичковой артерии, семявыносящего протока и лимфатических сосудов.
|
Процедура включает в себя создание пахового разреза чуть ниже наружного пахового кольца.
С помощью операционного микроскопа семенной канатик осторожно изолируют и систематически рассекают.
Все внутренние семенные вены идентифицируют и перевязывают.
Особое внимание уделяют сохранению яичковой артерии и её ветвей, артерии мышцы, поднимающей яичко, протоковой артерии, семявыносящего протока и лимфатических сосудов, чтобы минимизировать риск послеоперационных осложнений, таких как образование гидроцеле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистивного индекса (РИ) интратестикулярной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 3 месяца после операции.
|
Индекс резистентности интратестикулярной артерии (RI) оценивается с помощью скротальной цветной допплеровской ультрасонографии.
Он рассчитывается на основе максимальной систолической и конечной диастолической скоростей интратестикулярных и капсулярных артерий для оценки микроциркуляции паренхимы яичка и сосудистого сопротивления.
Измерения проводятся в стандартизированных физиологических условиях.
|
Исходный уровень (до операции) и через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Changes after Varicocelectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .