ROME GSシステム研究：ROME GSシステムの精度と安全性に関する前向き多施設共同評価
2026年4月16日 更新者：Senseonics, Inc.
この臨床試験の目的は、ROMEGSセンサーに提案された物理的変更が、Eversense365センサーと比較して安全性と性能に悪影響を及ぼさないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
ROME GSシステムの精度と安全性に関する前向き、非無作為化、多施設評価。
この臨床試験の目的は、提案されたROME GSセンサーの物理的変更が、Eversense 365センサーと比較して、安全性および性能に悪影響を及ぼさないことを実証することです。
また、本試験では、基準グルコース分析装置と比較したROME GSシステム測定の精度を評価します。
さらに、センサー挿入または抜去後および追跡調査におけるROME GSシステムの安全性を、試験期間中のデバイス関連および挿入／抜去手順関連の重篤な有害事象の発生率を測定することで実証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maggie Lewis
- 電話番号：667-218-3309
- メール：maggie.lewis@senseonics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Huynh
- 電話番号：301-407-2923
- メール：susan.huynh@senseonics.com
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- Headlands Research - AMCR Institute
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コンタクト：
- Jenine Yager Stone, PhD, MSN, FNP-C
- 電話番号：760-466-1520
- メール：jenine.yagerstone@headlandsresearchamcr.com
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- まだ募集していません
- Flourish Research - Diablo Clinical Research
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主任研究者：
- Mark Christiansen, MD
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コンタクト：
- Catherine Morimoto
- 電話番号：925-930-7267
- メール：cmorimoto@flourishresearch.com
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Flourish Research - San Antonio
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コンタクト：
- Sierra Wilson
- 電話番号：208 210-949-0122
- メール：swilson@cttexas.com
-
主任研究者：
- Douglas Denham, DO
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コンタクト：
- Shelbie Martin
- 電話番号：161 210-949-0122
- メール：smartin@flourishresearch.com
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Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clinical Research Center
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主任研究者：
- Frances Broyles, MD
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コンタクト：
- Tina Mitchell
- 電話番号：313 425-251-1720
- メール：tmitchell@rainier-research.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
以下のすべての対象者選定基準を満たす被験者は、本研究に含まれます：
- 年齢が18歳以上の被験者
- 臨床的に確認された糖尿病の診断が1年以上あること
- 被験者がインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、プロトコル要件に従う意思があること
除外基準：
スクリーニング時に以下のいずれかの除外基準を満たす被験者は、本研究から除外されます：
- 過去6か月以内に原因不明の重度低血糖の既往歴があること。重度低血糖とは、意識喪失または発作を引き起こす低血糖と定義されます。
- 過去6か月以内に救急外来受診または入院を必要とした糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴があること
- 胃不全麻痺のある被験者
- 出産可能能力のある女性被験者（出産可能年齢で、外科的に不妊化されていない、または閉経後1年以上経過していないと定義）で、授乳中または妊娠中、妊娠を意図している、または研究期間中に避妊を行わない者
- センサーの装着、操作、除去、または送信機の装着を妨げる、または複雑にする状態。これには上肢の変形や皮膚状態が含まれます。
- 症状のある冠状動脈疾患；不安定狭心症；過去6か月以内の心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中；コントロール不良の高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）；現在のうっ血性心不全；不整脈の既往歴（良性の心房性期外収縮および心室性期外収縮は許可）。無症候性冠状動脈疾患（例：冠動脈バイパス移植術、ステント留置術、血管形成術）のある被験者は、スクリーニング前1年以内に陰性の負荷試験があり、循環器専門医からの文書による許可がある場合に参加可能。
- スクリーニング時のヘマトクリットが38%未満または60%超
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既往歴
- 現在、発作性疾患の治療を受けている場合（神経科医からの研究参加許可文書がない限り）
- 副腎不全の既往歴
- 現在受けている（または研究期間中に必要となる可能性が高い）治療：免疫抑制療法；化学療法；抗凝固/抗血栓療法（アスピリンを除く）；センサー部位のみへの局所グルココルチコイド；慢性感染症（例：骨髄炎、心内膜炎）のための抗生物質
- 磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要となる可能性が高い状態
- 既知の局所麻酔薬アレルギー
- 既知のグルココルチコイドアレルギー
- 研究責任医師の意見において、被験者が研究を完了できない、または被験者の最善の利益にならないと判断される状態。これには、精神疾患、既知の現在または最近のアルコール乱用または薬物乱用（被験者の病歴による）、誘発性低血糖のリスクを高める状態、または反復血液検査に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。研究責任医師は除外の理由を提供します。
- スクリーニング前2週間以内に別の臨床試験（薬剤または機器）に参加している、または研究期間中に参加を意図していること
- 別のアクティブな埋め込み型デバイス*の存在。*アクティブな埋め込み型デバイスの例には、埋め込み型除細動器などが含まれますが、これらに限定されません。パッシブな埋め込み型デバイスは許可されます。パッシブな埋め込み型デバイスの例には、心臓ステントなどが含まれますが、これらに限定されません。市販の経皮連続グルコースモニタリング（CGM）デバイス（例：Dexcom G6/G7 CGMおよびAbbott Libre）の使用は許可され、除外されません。FDA承認のEversense CGMシステム（研究提供ではない）の使用は許可されないことに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続血糖測定装置
Eversense 365 持続グルコースモニタリングシステムおよびROME GSシステム
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Eversense 365 持続血糖モニタリングシステムおよび ROME GS システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入後のペアセンサーと参照測定値の平均絶対相対差（MARD）。
時間枠：挿入後365日
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ROME GS システムの測定値の精度を、基準となるグルコース分析装置と比較して決定する。
有効性の尺度は、挿入後のセンサーと基準測定値のペアについて、基準グルコース値が40～400 mg/dLの範囲での平均絶対相対差（MARD）とする。
有効性の尺度は記述的に評価される。
推測分析や仮説検定は実施されない。
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挿入後365日
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デバイス関連またはセンサー挿入・除去手順に関連する重篤な有害事象の数
時間枠：挿入後365日および追跡調査
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クリニックおよび在宅使用中、センサー挿入または除去後、ならびにフォローアップ期間における、デバイス関連またはセンサー挿入・除去手順関連の重篤な有害事象の発生率。
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挿入後365日および追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。