Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROME GS-systemstudien: En prospektiv, multicentrisk utvärdering av noggrannhet och säkerhet för ROME GS-systemet

16 april 2026 uppdaterad av: Senseonics, Inc.

ROME GS System-studie: En prospektiv, multicenterutvärdering av noggrannhet och säkerhet för ROME GS-systemet

Syftet med denna kliniska undersökning är att visa att de föreslagna fysiska förändringarna av ROME GS-sensorn inte har någon negativ inverkan på säkerhet och prestanda jämfört med Eversense 365-sensorn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-randomiserad, multicentrisk utvärdering av noggrannheten och säkerheten hos ROME GS-systemet. Syftet med denna kliniska undersökning är att visa att de föreslagna fysiska förändringarna i ROME GS-sensorn inte har någon negativ inverkan på säkerheten och prestandan jämfört med Eversense 365-sensorn. Undersökningen kommer också att fastställa noggrannheten i ROME GS-systemets mätningar jämfört med en referensglukosanalysator. Dessutom kommer studien att visa säkerheten hos ROME GS-systemet efter sensorinläggning eller borttagning och uppföljning genom att mäta förekomsten av enhetsrelaterade och insättnings-/borttagningsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar under undersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rekrytering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att inkluderas i denna studie:

  1. Deltagare ≥18 år
  2. Kliniskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Deltagaren har undertecknat ett informerat samtycke (ICF) och är villig att följa protokollkraven

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande exklusionskriterier vid screening kommer att uteslutas från denna studie:

  1. Historik av oförklarad svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Svår hypoglykemi definieras som hypoglykemi som resulterar i medvetslöshet eller krampanfall
  2. Historik av diabetisk ketoacidos som krävt akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  3. Deltagare med gastropares
  4. Kvinnliga deltagare med barnafödandekapacitet (definierad som i barnafödande ålder och som inte kirurgiskt sterila eller inte menopausala i ≥1 år) som ammar eller är gravida, har för avsikt att bli gravida, eller inte använder preventivmedel under studiens gång.
  5. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar placering, drift eller borttagning av sensorn eller bärandet av sändaren, inklusive deformiteter i övre extremiteterna eller hudtillstånd
  6. Symptomatisk kranskärlssjukdom; instabil angina; hjärtinfarkt, transient ischemisk attack eller stroke inom 6 månader; okontrollerad hypertoni (systoliskt>160 mm Hg eller diastoliskt >100 mm Hg vid screeningtidpunkten); aktuell kongestiv hjärtsvikt; historik av hjärtarytmi (godkända godartade förmaks- och kammar-extraslag tillåts). Deltagare med asymptomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. CABG, stentplacering eller angioplasti) kan delta om negativt belastningstest inom 1 år före screening och skriftligt godkännande från kardiolog dokumenterat.
  7. Hematokrit <38% eller >60% vid screening
  8. Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
  9. Aktuell behandling för krampsjukdom om inte skriftligt godkännande från neurolog för deltagande i studien
  10. Historik av binyrelinsufficiens
  11. Aktuellt tar (eller sannolikt kommer att behöva under studieperioden): immunosuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (exklusive aspirin); topiska glukokortikoider endast över sensorplatsen; antibiotika för kronisk infektion (t.ex. osteomyelit, endokardit)
  12. Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva magnetresonanstomografi (MR)
  13. Känd allergi mot topiska eller lokala anestetika
  14. Känd allergi mot glukokortikoider
  15. Vilket tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren oförmögen att slutföra studien eller inte vara i deltagarens bästa intresse att delta i studien. Tillstånd inkluderar men är inte begränsade till psykiatriska tillstånd, känd aktuell eller nyligen alkoholmissbruk eller drogmissbruk enligt deltagarhistorik, ett tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi eller risk relaterad till upprepade blodprov. Utredaren kommer att ange motivering för uteslutning
  16. Deltagande i en annan klinisk undersökning (läkemedel eller apparat) inom 2 veckor före screening eller avsikt att delta under studieperioden
  17. Närvaron av en annan aktiv implanterad enhet* *Ett exempel på en aktiv implanterad enhet inkluderar men är inte begränsat till en implanterbar defibrillator. Passiva implanterbara enheter tillåts. Ett exempel på en passiv implanterbar enhet inkluderar, men är inte begränsat till, en hjärtstent. Användning av kommersiella transkutana CGM-enheter (t.ex. Dexcom G6/G7 CGM och Abbott Libre) tillåts och är inte exkluderande. Observera att FDA-godkända Eversense CGM-system (inte studie-tillhandahållet) inte kommer att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakningsenhet
Eversense 365 Kontinuerligt Glukosövervakningssystem och ROME GS-system
Enhet: Kontinuerligt Glukosmätningssystem
Eversense 365 Kontinuerligt Glukosmätningssystem och ROME GS System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel absolut relativ skillnad (MARD) för parade sensormätningar och referensmätningar efter insättning.
Tidsram: 365 dagar efter insättning
För att bestämma noggrannheten hos ROME GS Systems mätningar jämfört med en referensglukosanalysator. Effektivitetsmåttet kommer att vara medelabsolut relativ skillnad (MARD) för parade sensormätningar och referensmätningar efter insättning för referensglukosvärden från 40-400 mg/dL. Effektivitetsmått kommer att utvärderas deskriptivt. Varken inferentiell analys eller hypotesprövning kommer att utföras.
365 dagar efter insättning
Antal allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller till proceduren för in- och uttagning av sensorn
Tidsram: 365 dagar efter inläggning och uppföljning
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller insättnings-/avlägsningsproceduren för sensorn på klinik och under hemmabruk efter sensorinsättning eller -avlägsning samt uppföljning.
365 dagar efter inläggning och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-0049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera