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Estudo do Sistema ROME GS: Uma Avaliação Prospectiva e Multicêntrica da Precisão e Segurança do Sistema ROME GS

16 de abril de 2026 atualizado por: Senseonics, Inc.
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar que as alterações físicas propostas para o sensor ROME GS não têm qualquer impacto adverso na segurança e desempenho quando comparadas com o sensor Eversense 365.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma avaliação prospetiva, não randomizada e multicêntrica da precisão e segurança do sistema ROME GS. O objetivo desta investigação clínica é demonstrar que as alterações físicas propostas para o Sensor ROME GS não têm qualquer impacto adverso na segurança e desempenho quando comparadas com o Sensor Eversense 365. A investigação também determinará a precisão das medições do Sistema ROME GS em comparação com um analisador de glicose de referência. Além disso, o estudo demonstrará a segurança do Sistema ROME GS após a inserção ou remoção do sensor e o acompanhamento, medindo a incidência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo e com o procedimento de inserção/remoção durante a investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ainda não está recrutando
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Mark Christiansen, MD
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Flourish Research - San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Denham, DO
        • Contato:
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Recrutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Frances Broyles, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes que preencherem todos os seguintes critérios de inclusão serão incluídos neste estudo:

  1. Participantes com ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus há ≥1 ano
  3. O participante assinou um formulário de consentimento informado (FCI) e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critérios de Exclusão:

Os participantes que preencherem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no momento do rastreio serão excluídos deste estudo:

  1. Histórico de hipoglicemia grave inexplicada nos 6 meses anteriores. Hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia resultando em perda de consciência ou convulsão
  2. Histórico de cetoacidose diabética que necessitou de visita ao serviço de urgência ou hospitalização nos 6 meses anteriores
  3. Participantes com gastroparesia
  4. Participantes do sexo feminino com capacidade de engravidar (definida como em idade fértil e não cirurgicamente estéril ou não menopáusica há ≥1 ano) que estejam a amamentar ou grávidas, com intenção de engravidar, ou que não pratiquem contraceção durante o decorrer do estudo.
  5. Uma condição que impeça ou complique a colocação, operação ou remoção do Sensor ou o uso do transmissor, incluindo deformidades dos membros superiores ou condição cutânea
  6. Doença arterial coronária sintomática; angina instável; enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses; hipertensão não controlada (sistólica>160 mm HG ou diastólica >100 mm Hg no momento do rastreio); insuficiência cardíaca congestiva atual; histórico de arritmia cardíaca (PACs e PVCs benignos permitidos). Participantes com doença arterial coronária assintomática (ex. CABG, colocação de stent ou angioplastia) podem participar se tiverem um teste de esforço negativo dentro de 1 ano antes do rastreio e autorização escrita documentada por um Cardiologista.
  7. Hematócrito <38% ou >60% no rastreio
  8. Histórico de hepatite B, hepatite C ou VIH
  9. Tratamento atual para um distúrbio convulsivo, a menos que haja autorização escrita por neurologista para participar no estudo
  10. Histórico de insuficiência adrenal
  11. Atualmente a receber (ou provável necessidade durante o período do estudo): terapia imunossupressora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluindo aspirina); glucocorticoides tópicos apenas no local do sensor; antibióticos para infeção crónica (ex. osteomielite, endocardite)
  12. Uma condição que exija ou provavelmente exija ressonância magnética (RM)
  13. Alergia conhecida a anestésicos tópicos ou locais
  14. Alergia conhecida a glucocorticoides
  15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante incapaz de completar o estudo ou não seja do melhor interesse do participante participar no estudo. As condições incluem, mas não se limitam a, condições psiquiátricas, abuso conhecido atual ou recente de álcool ou drogas pelo histórico do participante, uma condição que possa aumentar o risco de hipoglicemia induzida ou risco relacionado com testes sanguíneos repetidos. O investigador fornecerá a justificação para exclusão
  16. Participação noutra investigação clínica (medicamento ou dispositivo) dentro de 2 semanas antes do rastreio ou intenção de participar durante o período do estudo
  17. A presença de outro dispositivo ativo implantado* *Um exemplo de dispositivo ativo implantado inclui, mas não se limita a, um desfibrilhador implantável. Dispositivos implantáveis passivos são permitidos. Um exemplo de dispositivo implantável passivo inclui, mas não se limita a, um stent cardíaco. O uso de dispositivos comerciais de GMC transcutâneos (ex. Dexcom G6/G7 CGM e Abbott Libre) é permitido e não é exclusão. Note que o uso do Sistema de GMC Eversense aprovado pela FDA (não fornecido pelo estudo) não será permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Monitorização Contínua de Glucose
Sistema de Monitorização Contínua de Glucose Eversense 365 e Sistema ROME GS
Dispositivo: Sistema de Monitorização Contínua da Glucose
Sistema de Monitorização Contínua de Glicose Eversense 365 e Sistema ROME GS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença relativa absoluta média (MARD) para medições emparelhadas de sensor e de referência após a inserção.
Prazo: 365 dias após a inserção
Para determinar a precisão das medições do Sistema ROME GS em comparação com um analisador de glicose de referência. A medida de eficácia será a diferença relativa absoluta média (MARD) para medições emparelhadas do sensor e de referência após a inserção para valores de glicose de referência de 40-400 mg/dL. As medidas de eficácia serão avaliadas descritivamente. Nenhuma análise inferencial nem teste de hipóteses será realizado.
365 dias após a inserção
Número de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou com o procedimento de inserção/remoção do sensor
Prazo: 365 dias após a inserção e seguimento
Incidência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou com o procedimento de inserção/remoção do sensor na clínica e durante a utilização doméstica após a inserção ou remoção do sensor e acompanhamento.
365 dias após a inserção e seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Senseonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-0049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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