Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROME GS System Studie: En prospektiv, multicentrisk evaluering av nøyaktighet og sikkerhet for ROME GS Systemet

16. april 2026 oppdatert av: Senseonics, Inc.

ROME GS System Studie: En prospektiv, multikenter evaluering av nøyaktighet og sikkerhet av ROME GS Systemet

Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å påvise at de foreslåtte fysiske endringene i ROME GS-sensoren ikke har noen uønsket innvirkning på sikkerhet og ytelse sammenlignet med Eversense 365-sensoren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, multi-senter evaluering av nøyaktighet og sikkerhet for ROME GS-systemet. Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å påvise at de foreslåtte fysiske endringene i ROME GS-sensoren ikke har noen ugunstig virkning på sikkerhet og ytelse sammenlignet med Eversense 365-sensoren. Undersøkelsen vil også fastslå nøyaktigheten av ROME GS-systemets målinger sammenlignet med en referanseglukoseanalysator. I tillegg vil studien påvise sikkerheten til ROME GS-systemet etter sensorinnsetting eller -fjerning og oppfølging ved å måle forekomsten av enhetsrelaterte og innsettings-/fjerneoperasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger under undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Christiansen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Flourish Research - San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Denham, DO
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Broyles, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i denne studien:

  1. Deltakere ≥18 år
  2. Klinisk bekreftet diagnose av diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Deltaker har signert et informert samtykkeskjema (ICF) og er villig til å følge protokollkravene

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Historie med uforklarlig alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi defineres som hypoglykemi som fører til bevissthetstap eller krampe
  2. Historie med diabetisk ketoacidose som krevde legevaktbesøk eller innleggelse de siste 6 månedene
  3. Deltakere med gastroparese
  4. Kvinnelige deltakere med barnepotensial (definert som i fruktbar alder og ikke kirurgisk steril eller ikke overgangsalder i ≥1 år) som ammer eller er gravide, har til hensikt å bli gravide, eller ikke praktiserer prevensjon under studien
  5. En tilstand som hindrer eller kompliserer plassering, drift eller fjerning av sensoren eller bruk av senderen, inkludert deformiteter i overekstremitetene eller hudtilstand
  6. Symptomatisk koronar hjertesykdom; ustabil angina; hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk atakke eller slag innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon (systolisk>160 mm Hg eller diastolisk>100 mm Hg ved screening); nåværende kongestiv hjertesvikt; historie med hjerterytmeforstyrrelser (gode PAC-er og PVC-er tillates). Deltakere med asymptomatisk koronar hjertesykdom (f.eks. CABG, stentplassering eller angioplasti) kan delta hvis negativ belastningstest innen 1 år før screening og skriftlig godkjenning fra kardiolog dokumenteres
  7. Hematokrit <38% eller >60% ved screening
  8. Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  9. Nåværende behandling for krampelidelse med mindre skriftlig godkjenning fra nevrolog for deltakelse i studien
  10. Historie med binyrebarkinsuffisiens
  11. Mottar for tiden (eller sannsynligvis vil trenge i studieperioden): immunosuppressiv terapi; kjemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (unntatt aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorområdet; antibiotika for kronisk infeksjon (f.eks. osteomyelitt, endokarditt)
  12. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetresonanstomografi (MR)
  13. Kjent allergi mot topiske eller lokale anestetika
  14. Kjent allergi mot glukokortikoider
  15. Enhver tilstand som etter forskerens mening vil gjøre deltakeren ute av stand til å fullføre studien eller vil gjøre det ikke til deltakerens beste å delta i studien. Tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiske tilstander, kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk fra deltakerens historie, en tilstand som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi eller risiko knyttet til gjentatt blodtesting. Forsker vil angi begrunnelse for eksklusjon
  16. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (legemiddel eller medisinsk utstyr) innen 2 uker før screening eller intensjon om å delta i studieperioden
  17. Tilstedeværelse av et annet aktivt implantat* *Et eksempel på et aktivt implantat inkluderer, men er ikke begrenset til, en implanterbar defibrillator. Passive implanterbare enheter er tillatt. Et eksempel på et passivt implanterbart utstyr inkluderer, men er ikke begrenset til, en hjerte-stent. Bruk av kommersielle transkutane CGM-enheter (f.eks. Dexcom G6/G7 CGM og Abbott Libre) er tillatt og ikke ekskluderende. Merk at FDA-godkjent Eversense CGM-system (ikke studie-levert) ikke vil være tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
Eversense 365 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem og ROME GS-system
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Eversense 365 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem og ROME GS-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) for sammenkoblede sensormålinger og referansemålinger etter innsetting.
Tidsramme: 365 dager etter innsetting
For å bestemme nøyaktigheten av ROME GS System-målingene sammenlignet med en referanse-glukoseanalysator. Effektivitetsmålet vil være gjennomsnittlig absolutt relativ differanse (MARD) for sammenkoblede sensor- og referansemålinger etter innsetting for referanseglukoseverdier fra 40–400 mg/dL. Effektivitetsmålene vil bli evaluert deskriptivt. Verken inferensiell analyse eller hypotesetesting vil bli utført.
365 dager etter innsetting
Antall alvorlige bivirkninger knyttet til enheten eller inn-/utføringsprosedyren for sensoren
Tidsramme: 365 dager etter innsetting og oppfølging
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller sensorinnsetting/fjerning-prosedyren på klinikk og under hjemmebruk etter sensorinnsetting eller fjerning og oppfølging.
365 dager etter innsetting og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere