Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del Sistema ROME GS: Evaluación prospectiva y multicéntrica de la precisión y seguridad del Sistema ROME GS

16 de abril de 2026 actualizado por: Senseonics, Inc.

Estudio del Sistema ROME GS: Una Evaluación Prospectiva y Multicéntrica de la Precisión y Seguridad del Sistema ROME GS

El propósito de esta investigación clínica es demostrar que los cambios físicos propuestos en el sensor ROME GS no tienen ningún impacto adverso en la seguridad y el rendimiento en comparación con el sensor Eversense 365.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una evaluación prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica de la precisión y seguridad del sistema ROME GS. El propósito de esta investigación clínica es demostrar que los cambios físicos propuestos para el sensor ROME GS no tienen ningún impacto adverso en la seguridad y el rendimiento en comparación con el sensor Eversense 365. La investigación también determinará la precisión de las mediciones del sistema ROME GS en comparación con un analizador de glucosa de referencia. Además, el estudio demostrará la seguridad del sistema ROME GS después de la inserción o extracción del sensor y durante el seguimiento, midiendo la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y con el procedimiento de inserción/extracción durante la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aún no reclutando
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Mark Christiansen, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Flourish Research - San Antonio
        • Contacto:
          • Sierra Wilson
          • Número de teléfono: 208 210-949-0122
          • Correo electrónico: swilson@cttexas.com
        • Investigador principal:
          • Douglas Denham, DO
        • Contacto:
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Reclutamiento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Frances Broyles, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán en este estudio los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Sujetos de ≥18 años de edad
  2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus durante ≥1 año
  3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado (FCI) y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterios de exclusión:

Se excluirán de este estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en el momento del cribado:

  1. Antecedentes de hipoglucemia grave inexplicable en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como aquella que provoca pérdida de conciencia o convulsiones
  2. Antecedentes de cetoacidosis diabética que requirió visita a urgencias u hospitalización en los últimos 6 meses
  3. Sujetos con gastroparesia
  4. Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres en edad fértil que no están esterilizadas quirúrgicamente o no son menopáusicas desde ≥1 año) que estén lactando o embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que no practiquen métodos anticonceptivos durante el estudio
  5. Una condición que impida o complique la colocación, funcionamiento o extracción del sensor o el uso del transmisor, incluyendo deformidades de las extremidades superiores o afecciones cutáneas
  6. Enfermedad arterial coronaria sintomática; angina inestable; infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio o ictus en los últimos 6 meses; hipertensión no controlada (presión sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg en el momento del cribado); insuficiencia cardíaca congestiva actual; antecedentes de arritmia cardíaca (se permiten extrasístoles auriculares prematuras y extrasístoles ventriculares benignas). Los sujetos con enfermedad arterial coronaria asintomática (por ejemplo, cirugía de revascularización coronaria, colocación de stent o angioplastia) pueden participar si tienen una prueba de esfuerzo negativa en el año anterior al cribado y autorización escrita documentada por un cardiólogo
  7. Hematocrito <38% o >60% en el cribado
  8. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  9. Tratamiento actual para un trastorno convulsivo, a menos que exista autorización escrita de un neurólogo para participar en el estudio
  10. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  11. Recibir actualmente (o probablemente necesitar durante el período de estudio): terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/ antitrombótica (excluyendo aspirina); glucocorticoides tópicos solo en el sitio del sensor; antibióticos para infección crónica (por ejemplo, osteomielitis, endocarditis)
  12. Una condición que requiera o pueda requerir resonancia magnética (RM)
  13. Alergia conocida a anestésicos tópicos o locales
  14. Alergia conocida a glucocorticoides
  15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no pueda completar el estudio o que no sea del mejor interés del sujeto participar en el estudio. Las condiciones incluyen, entre otras, trastornos psiquiátricos, antecedentes conocidos de abuso reciente o actual de alcohol o drogas por parte del sujeto, una condición que pueda aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o el riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos. El investigador proporcionará la justificación para la exclusión
  16. Participación en otra investigación clínica (fármaco o dispositivo) en las 2 semanas previas al cribado o intención de participar durante el período de estudio
  17. La presencia de otro dispositivo implantado activo* *Un ejemplo de dispositivo implantado activo incluye, entre otros, un desfibrilador implantable. Se permiten dispositivos implantables pasivos. Un ejemplo de dispositivo implantable pasivo incluye, entre otros, un stent cardíaco. Se permite el uso de dispositivos comerciales de monitorización continua de glucosa transcutánea (por ejemplo, Dexcom G6/G7 CGM y Abbott Libre) y no son motivo de exclusión. Tenga en cuenta que no se permitirá el uso del sistema de monitorización continua de glucosa Eversense aprobado por la FDA (no proporcionado por el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de Monitorización Continua de Glucosa
Sistema de Monitorización Continua de Glucosa Eversense 365 y Sistema ROME GS
Dispositivo: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Eversense 365 Sistema de Monitorización Continua de Glucosa y Sistema ROME GS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia relativa absoluta media (MARD) para las mediciones emparejadas del sensor y de referencia después de la inserción.
Periodo de tiempo: 365 días después de la inserción
Para determinar la precisión de las mediciones del Sistema ROME GS en comparación con un analizador de glucosa de referencia. La medida de efectividad será la diferencia relativa absoluta media (MARD) para las mediciones emparejadas del sensor y de referencia después de la inserción, para valores de glucosa de referencia de 40 a 400 mg/dL. Las medidas de efectividad se evaluarán de forma descriptiva. No se realizarán análisis inferenciales ni pruebas de hipótesis.
365 días después de la inserción
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o con el procedimiento de inserción/extracción del sensor
Periodo de tiempo: 365 días después de la inserción y seguimiento
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o con el procedimiento de inserción/extracción del sensor en la clínica y durante el uso domiciliario tras la inserción o extracción del sensor y el seguimiento.
365 días después de la inserción y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senseonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-0049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir