Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROME GS -järjestelmätutkimus: prospektiivinen, monikeskuksinen tarkkuuden ja turvallisuuden arviointi ROME GS -järjestelmälle

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Senseonics, Inc.

ROME GS -järjestelmän tutkimus: Tulevaisuuteen suuntautuva, monikeskuksinen arvio ROME GS -järjestelmän tarkkuudesta ja turvallisuudesta

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ehdotetuilla ROME GS -anturin fyysisillä muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta turvallisuuteen ja suorituskykyyn verrattuna Eversense 365 -anturiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistamaton, monikeskuksinen arvio ROME GS -järjestelmän tarkkuudesta ja turvallisuudesta. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ehdotetut ROME GS -anturin fyysiset muutokset eivät aiheuta haitallisia vaikutuksia turvallisuuteen tai suorituskykyyn verrattuna Eversense 365 -anturiin. Tutkimuksessa selvitetään myös ROME GS -järjestelmän mittausten tarkkuus verrattuna viiteglukoosianalysaattoriin. Lisäksi tutkimus osoittaa ROME GS -järjestelmän turvallisuuden anturin asennuksen tai poiston jälkeen sekä seurannan aikana mittaamalla laitteeseen ja asennus-/poistomenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Mark Christiansen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Flourish Research - San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Denham, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rekrytointi
        • Rainier Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Frances Broyles, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Tähän tutkimukseen hyväksytään henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat ≥18 vuotta vanhoja
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta
  3. Henkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja on halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen ei hyväksytä henkilöitä, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontavaiheessa:

  1. Selittämättömän vakavan hypoglykemian historia edellisten 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kohtaukseen
  2. Diabeettisen ketoasidoosin historia, joka on vaatinut ensiapuun hakeutumista tai sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Henkilöt, joilla on gastropareesi
  4. Naishenkilöt, joilla on lisääntymiskyky (määritelty lisääntymisikäiseksi eikä ole kirurgisesti steriilejä tai menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden ajan), jotka imettävät tai ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttämistä tai poistamista tai lähettimen käyttämistä, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihotila
  6. Oireileva sepelvaltimotauti; epävakaa angina; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpainetauti (systolinen >160 mm Hg tai diastolinen >100 mm Hg seulonnassa); nykyinen sydämen vajaatoiminta; sydämen rytmihäiriöiden historia (hyvänlaatuiset eteis- ja kammioekstrasystolit sallitaan). Sepelvaltimotaudista kärsivät henkilöt ilman oireita (esim. CABG, stentin asennus tai angioplastia) voivat osallistua, jos stressitesti on ollut negatiivinen 1 vuoden sisällä ennen seulontaa ja kardiologin kirjallinen lupa on dokumentoitu.
  7. Hematokritti <38 % tai >60 % seulonnassa
  8. Hepatiti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n historia
  9. Nykyinen hoito kohtaushäiriöstä, ellei neurologin kirjallista lupaa osallistua tutkimukseen
  10. Lisämunuaisten vajaatoiminnan historia
  11. Saa parhaillaan (tai todennäköisesti tarvitsee tutkimusjakson aikana): immunosuppressiivista hoitoa; kemoterapiaa; antikoagulantti-/antitromboottista hoitoa (pois lukien aspiriini); paikallisia glukokortikoideja vain anturialueelle; antibiootteja krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)
  12. Tila, joka edellyttää tai todennäköisesti edellyttää magneettikuvauskuvausta (MRI)
  13. Tunnettu paikallisen tai topikaalisen anestesian allergia
  14. Tunnettu allergia glukokortikoideille
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi henkilöstä kykenemättömän suorittamaan tutkimuksen loppuun tai ei olisi henkilön etujen mukaista osallistua tutkimukseen. Tilat sisältävät muun muassa psyykkiset sairaudet, tunnetut nykyiset tai viimeaikaiset alkoholin- tai huumeiden väärinkäytöt henkilön historian perusteella, tila, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai riskiä toistuvasta verenotosta. Tutkija toimittaa perustelun poissulkemiselle
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikkoa ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  17. Toisen aktiivisen implantoitavan laitteen läsnäolo* *Esimerkki aktiivisesta implantoitavasta laitteesta sisältää muun muassa implantoitavan defibrillaattorin. Passiiviset implantoitavat laitteet ovat sallittuja. Esimerkki passiivisesta implantoitavasta laitteesta sisältää muun muassa sydänstentin. Kaupallisten transkutaanisten CGM-laitteiden (esim. Dexcom G6/G7 CGM ja Abbott Libre) käyttö on sallittua eikä ole poissulkemiskriteeri. Huomaa, että FDA-hyväksytyn Eversense CGM -järjestelmän (ei tutkimuksessa tarjottu) käyttö ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva verensokerin seurantalaitteisto
Eversense 365 Jatkuva Glukoosin Seurantajärjestelmä ja ROME GS Järjestelmä
Laite: Jatkuva glukoosiseurantajärjestelmä
Eversense 365 Jatkuvan Glukoosiseurannan Järjestelmä ja ROME GS -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) pareittaisille anturi- ja vertailumittauksille asennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 365 päivää istutuksen jälkeen
Määrittää ROME GS -järjestelmän mittausten tarkkuus verrattuna referenssiglukoosianalysaattoriin. Tehokkuusmittarina käytetään keskimääräistä absoluuttista suhteellista eroa (MARD) pareiksi muodostetuille anturi- ja referenssimittauksille asennuksen jälkeen referenssiglukoosiarvoilla 40-400 mg/dL. Tehokkuusmittauksia arvioidaan kuvailevasti. Ei suoriteta päättelyanalyysiä tai hypoteesitestausta.
365 päivää istutuksen jälkeen
Laitteeseen tai anturin asennus-/poistotoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää asennuksen jälkeen ja seuranta
Laitteeseen tai anturin asennus-/poistotoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapausten esiintyvyys klinikalla ja kotikäytön aikana anturin asennuksen tai poiston jälkeen sekä seurannan aikana.
365 päivää asennuksen jälkeen ja seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senseonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa