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Studio sul Sistema ROME GS: Valutazione Prospettica, Multicentrica dell'Accuratezza e della Sicurezza del Sistema ROME GS

16 aprile 2026 aggiornato da: Senseonics, Inc.

Studio sul Sistema ROME GS: Una Valutazione Prospettica e Multicentrica dell'Accuratezza e della Sicurezza del Sistema ROME GS

Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare che le modifiche fisiche proposte per il sensore ROME GS non hanno alcun impatto negativo sulla sicurezza e sulle prestazioni rispetto al sensore Eversense 365.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione prospettica, non randomizzata, multicentrica dell'accuratezza e della sicurezza del sistema ROME GS. Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare che le modifiche fisiche proposte al sensore ROME GS non hanno alcun impatto negativo sulla sicurezza e sulle prestazioni rispetto al sensore Eversense 365. L'indagine determinerà anche l'accuratezza delle misurazioni del sistema ROME GS rispetto a un analizzatore di glucosio di riferimento. Inoltre, lo studio dimostrerà la sicurezza del sistema ROME GS dopo l'inserimento o la rimozione del sensore e il follow-up, misurando l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura di inserimento/rimozione durante l'indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Mark Christiansen, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Flourish Research - San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Denham, DO
        • Contatto:
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Frances Broyles, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio:

  1. Soggetti di età ≥18 anni
  2. Diagnosi di diabete mellito clinicamente confermata da ≥1 anno
  3. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening saranno esclusi da questo studio:

  1. Storia di ipoglicemia grave inspiegabile nei 6 mesi precedenti. L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia che comporta perdita di coscienza o convulsioni
  2. Storia di chetoacidosi diabetica che ha richiesto visita al pronto soccorso o ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti
  3. Soggetti con gastroparesi
  4. Soggetti di sesso femminile in età fertile (definita come in età fertile e non sterilizzata chirurgicamente o non in menopausa da ≥1 anno) che allattano o sono in gravidanza, intendono rimanere incinte o non praticano contraccezione durante il corso dello studio.
  5. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, inclusi deformità degli arti superiori o condizioni cutanee
  6. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi; ipertensione non controllata (sistolica>160 mm Hg o diastolica >100 mm Hg al momento dello screening); attuale insufficienza cardiaca congestizia; storia di aritmia cardiaca (sono consentite extrasistoli atriali premature benigne e extrasistoli ventricolari premature). I soggetti con malattia coronarica asintomatica (es. CABG, posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se hanno un test da sforzo negativo entro 1 anno prima dello screening e autorizzazione scritta documentata dal cardiologo.
  7. Ematocrito <38% o >60% allo screening
  8. Storia di epatite B, epatite C o HIV
  9. Trattamento attuale per un disturbo convulsivo, a meno che non vi sia autorizzazione scritta del neurologo per partecipare allo studio
  10. Storia di insufficienza surrenalica
  11. Attualmente in terapia (o probabile necessità durante il periodo di studio): terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi topici solo sul sito del sensore; antibiotici per infezione cronica (es. osteomielite, endocardite)
  12. Una condizione che richiede o probabilmente richiederà risonanza magnetica (MRI)
  13. Allergia nota agli anestetici topici o locali
  14. Allergia nota ai glucocorticoidi
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono ma non sono limitate a condizioni psichiatriche, noto abuso attuale o recente di alcol o droghe da parte della storia del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o rischio correlato a ripetuti esami del sangue. Lo sperimentatore fornirà la motivazione per l'esclusione
  16. Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
  17. La presenza di un altro dispositivo impiantato attivo* *Un esempio di dispositivo impiantato attivo include ma non è limitato a un defibrillatore impiantabile. Sono consentiti dispositivi impiantabili passivi. Un esempio di dispositivo impiantabile passivo include, ma non è limitato a, uno stent cardiaco. L'uso di dispositivi CGM transcutanei commerciali (es. Dexcom G6/G7 CGM e Abbott Libre) è consentito e non esclusivo. Si noti che l'uso del sistema CGM Eversense approvato dalla FDA (non fornito dallo studio) non sarà consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di Monitoraggio Continuo del Glucosio
Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio Eversense 365 e Sistema ROME GS
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio
Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio Eversense 365 e Sistema ROME GS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD) per le misurazioni abbinate del sensore e di riferimento post-inserimento.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'inserimento
Per determinare l'accuratezza delle misurazioni del Sistema ROME GS rispetto a un analizzatore di glucosio di riferimento. La misura di efficacia sarà la differenza relativa media assoluta (MARD) per le misurazioni accoppiate del sensore e di riferimento dopo l'inserimento per valori di glucosio di riferimento compresi tra 40 e 400 mg/dL. Le misure di efficacia saranno valutate in modo descrittivo. Non verrà eseguita alcuna analisi inferenziale né test di ipotesi.
365 giorni dopo l'inserimento
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura di inserimento/rimozione del sensore
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'inserimento e follow-up
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura di inserimento/rimozione del sensore in clinica e durante l'uso domestico post-inserimento o rimozione del sensore e follow-up.
365 giorni dopo l'inserimento e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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