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ROME GS系统研究：一项关于ROME GS系统准确性与安全性的前瞻性、多中心评估

2026年4月16日 更新者：Senseonics, Inc.
本次临床研究的目的是证明，与Eversense 365传感器相比，对ROME GS传感器提出的物理变更不会对安全性和性能产生任何不利影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、非随机、多中心评估ROME GS系统准确性与安全性的研究。 本次临床研究的目的是证明，与Eversense 365传感器相比，ROME GS传感器拟议的物理变更不会对安全性和性能产生任何不利影响。 该研究还将确定ROME GS系统测量值与参考血糖分析仪相比的准确性。 此外，该研究将通过测量调查期间设备相关和插入/移除程序相关的严重不良事件发生率，证明ROME GS系统在传感器插入或移除后及随访期间的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 尚未招聘
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Mark Christiansen, MD
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Flourish Research - San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Douglas Denham, DO
        • 接触：
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • 招聘中
        • Rainier Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Frances Broyles, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合以下所有纳入标准的受试者将被纳入本研究：

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 临床确诊糖尿病≥1年
  3. 受试者已签署知情同意书（ICF）并愿意遵守方案要求

排除标准：

在筛选时符合以下任何一项排除标准的受试者将被排除在本研究之外：

  1. 过去6个月内有不明原因的严重低血糖史。严重低血糖定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖
  2. 过去6个月内因糖尿病酮症酸中毒需要急诊就诊或住院史
  3. 患有胃轻瘫的受试者
  4. 具有生育能力的女性受试者（定义为育龄期、未手术绝育或未绝经≥1年）正在哺乳或怀孕、计划怀孕或在研究期间未采取避孕措施
  5. 存在妨碍或复杂化传感器放置、操作或移除或发射器佩戴的情况，包括上肢畸形或皮肤状况
  6. 症状性冠状动脉疾病；不稳定型心绞痛；6个月内发生心肌梗死、短暂性脑缺血发作或中风；未控制的高血压（筛选时收缩压>160毫米汞柱或舒张压>100毫米汞柱）；当前充血性心力衰竭；心律失常史（允许良性房性早搏和室性早搏）。无症状冠状动脉疾病受试者（例如冠状动脉旁路移植术、支架置入或血管成形术）如果筛选前1年内负荷试验阴性且有心脏病专家书面许可证明，可以参与研究
  7. 筛选时血细胞比容<38%或>60%
  8. 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV病史
  9. 当前正在接受癫痫治疗，除非有神经科医生书面许可参与研究
  10. 肾上腺功能不全史
  11. 当前正在接受（或研究期间可能需要）：免疫抑制治疗；化疗；抗凝/抗血栓治疗（阿司匹林除外）；仅在传感器部位使用外用糖皮质激素；慢性感染抗生素治疗（例如骨髓炎、心内膜炎）
  12. 需要或可能需要磁共振成像（MRI）的情况
  13. 已知局部或局部麻醉剂过敏
  14. 已知糖皮质激素过敏
  15. 研究者认为使受试者无法完成研究或参与研究不符合受试者最佳利益的任何情况。情况包括但不限于精神疾病、已知当前或近期酒精滥用或药物滥用史、可能增加诱发低血糖风险或与反复采血相关风险的情况。研究者将提供排除理由
  16. 筛选前2周内参与另一项临床研究（药物或器械）或计划在研究期间参与
  17. 存在其他有源植入装置* *有源植入装置示例包括但不限于植入式除颤器。允许无源植入装置。无源植入装置示例包括但不限于心脏支架。允许使用商业经皮CGM设备（例如德康G6/G7 CGM和雅培瞬感）。注意：不允许使用FDA批准的Eversense CGM系统（非研究提供）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：连续血糖监测设备
Eversense 365 连续血糖监测系统和ROME GS系统
设备：连续血糖监测系统
Eversense 365 持续葡萄糖监测系统和 ROME GS 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插入后配对传感器与参考测量值的平均绝对相对差异（MARD）。
大体时间：植入后365天
为确定ROME GS系统测量值与参考血糖分析仪相比的准确性。 有效性测量指标将采用传感器与参考测量值配对后的平均绝对相对差异（MARD），适用于插入后参考血糖值在40-400 mg/dL范围内的情况。 有效性测量指标将进行描述性评估。 既不进行推断分析，也不进行假设检验。
植入后365天
与设备相关或传感器插入/移除操作相关的严重不良事件数量
大体时间：植入后365天及随访
在诊所和家庭使用期间，传感器插入或移除后及随访期间，与设备相关或传感器插入/移除操作相关的严重不良事件发生率。
植入后365天及随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Senseonics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月12日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-0049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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