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ROME GS System-Studie: Eine prospektive, multizentrische Evaluation der Genauigkeit und Sicherheit des ROME GS Systems

16. April 2026 aktualisiert von: Senseonics, Inc.

ROME GS System Studie: Eine prospektive, multizentrische Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des ROME GS Systems

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, zu zeigen, dass die vorgeschlagenen physischen Änderungen am ROME GS Sensor im Vergleich zum Eversense 365 Sensor keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit und Leistung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Evaluierung der Genauigkeit und Sicherheit des ROME GS-Systems. Der Zweck dieser klinischen Untersuchung ist es, zu zeigen, dass die vorgeschlagenen physikalischen Änderungen am ROME GS-Sensor keine nachteiligen Auswirkungen auf Sicherheit und Leistung im Vergleich zum Eversense 365 Sensor haben. Die Untersuchung wird auch die Genauigkeit der ROME GS-Systemmessungen im Vergleich zu einem Referenz-Glukoseanalysator bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit des ROME GS-Systems nach dem Einsetzen oder Entfernen des Sensors und in der Nachbeobachtung demonstrieren, indem die Häufigkeit von gerätebezogenen und einsetz-/entfernungsverfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Untersuchung gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rekrutierung
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen:

  1. Probanden im Alter von ≥18 Jahren
  2. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus für ≥1 Jahr
  3. Der Proband hat eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Anamnese ungeklärter schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
  2. Anamnese von diabetischer Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Notarztbesuch oder Krankenhausaufenthalt erforderte
  3. Probanden mit Gastroparese
  4. Weibliche Probanden mit Kinderwunschfähigkeit (definiert als im gebärfähigen Alter und nicht chirurgisch steril oder nicht seit ≥1 Jahr in der Menopause), die stillen oder schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder während der Studiendauer keine Verhütungsmethode anwenden
  5. Ein Zustand, der die Platzierung, den Betrieb oder die Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hauterkrankungen
  6. Symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten; unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >160 mm Hg oder diastolisch >100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle kongestive Herzinsuffizienz; Anamnese von Herzrhythmusstörungen (gutartige PACs und PVCs sind erlaubt). Probanden mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z.B. CABG, Stent-Implantation oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening ein negativer Belastungstest vorliegt und eine schriftliche Freigabe durch einen Kardiologen dokumentiert ist
  7. Hämatokrit <38% oder >60% beim Screening
  8. Anamnese von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  9. Aktuelle Behandlung einer Anfallsstörung, es sei denn, es liegt eine schriftliche Freigabe durch einen Neurologen zur Studienteilnahme vor
  10. Anamnese von Nebenniereninsuffizienz
  11. Derzeitige Einnahme (oder wahrscheinlicher Bedarf während des Studienzeitraums): Immunsuppressiva; Chemotherapie; Antikoagulanzien/Antithrombotika (außer Aspirin); topische Glukokortikoide nur über der Sensorstelle; Antibiotika bei chronischer Infektion (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis)
  12. Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  13. Bekannte Allergie gegen topische oder lokale Anästhetika
  14. Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
  15. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden unfähig machen würde, die Studie abzuschließen, oder der es nicht im besten Interesse des Probanden erscheinen lässt, an der Studie teilzunehmen. Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen, bekannten aktuellen oder kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch laut Probandenanamnese, einen Zustand, der das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Blutuntersuchungen erhöhen könnte. Der Prüfer wird die Begründung für den Ausschluss liefern
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Absicht, während des Studienzeitraums teilzunehmen
  17. Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts* *Ein Beispiel für ein aktives implantiertes Gerät umfasst, ist aber nicht beschränkt auf einen implantierbaren Defibrillator. Passive implantierbare Geräte sind erlaubt. Ein Beispiel für ein passives implantierbares Gerät umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, einen Herzstent. Die Verwendung kommerzieller transkutaner CGM-Geräte (z.B. Dexcom G6/G7 CGM und Abbott Libre) ist erlaubt und nicht ausschließend. Beachten Sie, dass die Verwendung des FDA-zugelassenen Eversense CGM-Systems (nicht von der Studie bereitgestellt) nicht erlaubt sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukose-Überwachungsvorrichtung
Eversense 365 kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem und ROME GS System
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Eversense 365 Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem und ROME GS System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) für gepaarte Sensor- und Referenzmessungen nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Einsetzen
Zur Bestimmung der Genauigkeit der ROME GS System-Messungen im Vergleich zu einem Referenz-Glukoseanalysator. Das Wirksamkeitsmaß wird die mittlere absolute relative Differenz (MARD) für gepaarte Sensor- und Referenzmessungen nach dem Einsetzen für Referenzglukosewerte von 40-400 mg/dL sein. Wirksamkeitsmaße werden deskriptiv ausgewertet. Weder Inferenzanalyse noch Hypothesentests werden durchgeführt.
365 Tage nach dem Einsetzen
Anzahl der gerätebezogenen oder mit dem Einführungs-/Entfernungsverfahren des Sensors zusammenhängenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Einsetzen und Nachsorge
Inzidenz von gerätebezogenen oder mit dem Sensor-Einsetzungs-/Entfernungsverfahren zusammenhängenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Klinik und während der häuslichen Anwendung nach Sensor-Einsetzung oder -Entfernung und Nachbeobachtung.
365 Tage nach dem Einsetzen und Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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