Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы ROME GS: проспективная, многоцентровая оценка точности и безопасности системы ROME GS

16 апреля 2026 г. обновлено: Senseonics, Inc.

Исследование системы ROME GS: проспективная многоцентровая оценка точности и безопасности системы ROME GS

Целью данного клинического исследования является демонстрация того, что предлагаемые физические изменения датчика ROME GS не оказывают какого-либо негативного влияния на безопасность и производительность по сравнению с датчиком Eversense 365.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование точности и безопасности системы ROME GS. Цель данного клинического исследования — продемонстрировать, что предлагаемые физические изменения датчика ROME GS не оказывают неблагоприятного влияния на безопасность и производительность по сравнению с датчиком Eversense 365. В ходе исследования также будет определена точность измерений системы ROME GS по сравнению с эталонным анализатором глюкозы. Кроме того, исследование продемонстрирует безопасность системы ROME GS после установки или удаления датчика и последующего наблюдения путем измерения частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой установки/удаления, в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Рекрутинг
        • Headlands Research - AMCR Institute
        • Контакт:
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Еще не набирают
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Mark Christiansen, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Flourish Research - San Antonio
        • Контакт:
          • Sierra Wilson
          • Номер телефона: 208 210-949-0122
          • Электронная почта: swilson@cttexas.com
        • Главный следователь:
          • Douglas Denham, DO
        • Контакт:
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Frances Broyles, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены субъекты, соответствующие всем следующим критериям включения:

  1. Субъекты в возрасте ≥18 лет
  2. Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение ≥1 года
  3. Субъект подписал форму информированного согласия (ИС) и готов соблюдать требования протокола

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения на момент скрининга, будут исключены из данного исследования:

  1. Анамнез необъяснимой тяжелой гипогликемии в течение предыдущих 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, приводящая к потере сознания или судорогам
  2. Анамнез диабетического кетоацидоза, потребовавшего обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев
  3. Субъекты с гастропарезом
  4. Женщины детородного возраста (определяется как женщины детородного возраста, не подвергшиеся хирургической стерилизации или не находящиеся в менопаузе ≥1 года), которые кормят грудью или беременны, планируют беременность или не используют методы контрацепции в ходе исследования.
  5. Состояние, препятствующее или осложняющее установку, работу или удаление сенсора или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или кожные заболевания
  6. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев; неконтролируемая гипертензия (систолическое давление >160 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст. на момент скрининга); текущая застойная сердечная недостаточность; анамнез сердечной аритмии (допускаются доброкачественные предсердные и желудочковые экстрасистолы). Субъекты с бессимптомной ишемической болезнью сердца (например, аортокоронарное шунтирование, стентирование или ангиопластика) могут участвовать при отрицательном стресс-тесте в течение 1 года до скрининга и наличии документально подтвержденного письменного разрешения кардиолога.
  7. Гематокрит <38% или >60% при скрининге
  8. Анамнез гепатита B, гепатита C или ВИЧ
  9. Текущее лечение судорожного расстройства, если нет письменного разрешения невролога на участие в исследовании
  10. Анамнез надпочечниковой недостаточности
  11. В настоящее время получает (или вероятно будет нуждаться в течение периода исследования): иммуносупрессивную терапию; химиотерапию; антикоагулянтную/антитромботическую терапию (за исключением аспирина); топические глюкокортикоиды только на месте установки сенсора; антибиотики при хронической инфекции (например, остеомиелит, эндокардит)
  12. Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  13. Известная аллергия на топические или местные анестетики
  14. Известная аллергия на глюкокортикоиды
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неспособным завершить исследование или участие в исследовании не соответствует наилучшим интересам субъекта. Состояния включают, но не ограничиваются психиатрическими расстройствами, известным текущим или недавним злоупотреблением алкоголем или наркотиками по анамнезу субъекта, состоянием, которое может увеличить риск индуцированной гипогликемии или риск, связанный с повторным забором крови. Исследователь предоставит обоснование для исключения
  16. Участие в другом клиническом исследовании (лекарственного средства или устройства) в течение 2 недель до скрининга или намерение участвовать в течение периода исследования
  17. Наличие другого активного имплантированного устройства* *Пример активного имплантированного устройства включает, но не ограничивается имплантируемым дефибриллятором. Пассивные имплантируемые устройства допускаются. Пример пассивного имплантируемого устройства включает, но не ограничивается кардиальным стентом. Использование коммерческих транскутанных систем непрерывного мониторинга глюкозы (например, Dexcom G6/G7 CGM и Abbott Libre) допускается и не является исключающим критерием. Примечание: использование одобренной FDA системы непрерывного мониторинга глюкозы Eversense (не предоставляемой в рамках исследования) не будет разрешено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для непрерывного мониторинга глюкозы
Система непрерывного мониторинга глюкозы Eversense 365 и система ROME GS
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы
Система непрерывного мониторинга глюкозы Eversense 365 и система ROME GS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) для парных измерений датчика и эталона после установки.
Временное ограничение: 365 дней после введения
Для определения точности измерений системы ROME GS по сравнению с эталонным анализатором глюкозы. Мерой эффективности будет средняя абсолютная относительная разница (MARD) для парных измерений датчика и эталонных измерений после установки для эталонных значений глюкозы от 40 до 400 мг/дл. Меры эффективности будут оценены описательно. Ни статистический анализ, ни проверка гипотез проводиться не будут.
365 дней после введения
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой установки/удаления датчика
Временное ограничение: 365 дней после установки и наблюдение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой введения/извлечения датчика, в клинике и в домашних условиях после введения или извлечения датчика и последующего наблюдения.
365 дней после установки и наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senseonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-0049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться