Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu ROME GS: prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu ROME GS

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że proponowane zmiany fizyczne czujnika ROME GS nie mają żadnego negatywnego wpływu na bezpieczeństwo i wydajność w porównaniu z czujnikiem Eversense 365.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu ROME GS. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że proponowane zmiany fizyczne w czujniku ROME GS nie mają negatywnego wpływu na bezpieczeństwo i wydajność w porównaniu z czujnikiem Eversense 365. Badanie określi również dokładność pomiarów systemu ROME GS w porównaniu z referencyjnym analizatorem glukozy. Ponadto badanie wykazało bezpieczeństwo systemu ROME GS po wszczepieniu lub usunięciu czujnika oraz w trakcie obserwacji poprzez pomiar częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz procedurą wszczepienia/usunięcia w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Rainier Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

W badaniu zostaną uwzględnieni uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat
  2. Klinicznie potwierdzona diagnoza cukrzycy od ≥1 roku
  3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest gotów przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia w momencie badania przesiewowego zostaną wykluczeni z badania:

  1. Wywiad w kierunku niewyjaśnionej ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężka hipoglikemia definiowana jest jako hipoglikemia prowadząca do utraty przytomności lub drgawek
  2. Wywiad w kierunku kwasicy ketonowej wymagającej wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Uczestnicy z gastroparezą
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako w wieku rozrodczym, nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub nie będące w okresie menopauzy od ≥1 roku), które karmią piersią lub są w ciąży, planują zajście w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie trwania badania.
  5. Stan uniemożliwiający lub komplikujący umieszczenie, działanie lub usunięcie Czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry
  6. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe>160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna niewydolność serca; wywiad w kierunku zaburzeń rytmu serca (dopuszczalne łagodne PAC i PVC). Uczestnicy z bezobjawową chorobą wieńcową (np. CABG, wszczepienie stentu lub angioplastyka) mogą uczestniczyć, jeśli w ciągu roku przed badaniem przesiewowym uzyskali ujemny wynik testu wysiłkowego i udokumentowane pisemne zezwolenie kardiologa.
  7. Hematokryt <38% lub >60% w badaniu przesiewowym
  8. Wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  9. Aktualne leczenie zaburzeń napadowych, chyba że neurolog udzielił pisemnego zezwolenia na udział w badaniu
  10. Wywiad w kierunku niewydolności kory nadnerczy
  11. Aktualne otrzymywanie (lub prawdopodobna konieczność w trakcie badania) leczenia: immunosupresyjnego; chemioterapii; przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (z wyjątkiem aspiryny); miejscowych glikokortykosteroidów wyłącznie w miejscu czujnika; antybiotyków na przewlekłą infekcję (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
  12. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  13. Znana alergia na środki miejscowo znieczulające
  14. Znana alergia na glikokortykosteroidy
  15. Każdy stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub nie byłby w najlepszym interesie uczestnika. Stany obejmują, ale nie ograniczają się do schorzeń psychiatrycznych, znanego aktualnego lub niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uczestnika, stanu, który może zwiększać ryzyko wywołanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanym pobieraniem krwi. Badacz poda uzasadnienie wykluczenia
  16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (lek lub urządzenie) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar uczestnictwa w trakcie badania
  17. Obecność innego aktywnego wszczepionego urządzenia* *Przykład aktywnego wszczepionego urządzenia obejmuje, ale nie ogranicza się do wszczepialnego defibrylatora. Pasywne wszczepialne urządzenia są dozwolone. Przykład pasywnego wszczepialnego urządzenia obejmuje, ale nie ogranicza się do stentu sercowego. Używanie komercyjnych przezskórnych urządzeń CGM (np. Dexcom G6/G7 CGM i Abbott Libre) jest dozwolone i nie stanowi kryterium wykluczenia. Należy zauważyć, że użycie systemu CGM Eversense zatwierdzonego przez FDA (nie dostarczonego w ramach badania) nie będzie dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do Ciągłego Monitorowania Glukozy
System ciągłego monitorowania glikemii Eversense 365 oraz system ROME GS
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glikemii
System ciągłego monitorowania glukozy Eversense 365 oraz system ROME GS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla sparowanych pomiarów czujnika i pomiarów referencyjnych po wprowadzeniu.
Ramy czasowe: 365 dni po wszczepieniu
W celu określenia dokładności pomiarów Systemu ROME GS w porównaniu z referencyjnym analizatorem glukozy. Miarą skuteczności będzie średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla sparowanych pomiarów czujnika i wartości referencyjnych po założeniu dla referencyjnych wartości glukozy od 40 do 400 mg/dL. Miary skuteczności będą oceniane opisowo. Nie zostanie przeprowadzona ani analiza inferencyjna, ani testowanie hipotez.
365 dni po wszczepieniu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą wprowadzania/wyjmowania czujnika
Ramy czasowe: 365 dni po wstawieniu i dalsza obserwacja
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą wprowadzania/usuwanego czujnika w warunkach klinicznych oraz podczas użytkowania w domu po wprowadzeniu lub usunięciu czujnika oraz podczas obserwacji.
365 dni po wstawieniu i dalsza obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj