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ROME GS 시스템 연구: ROME GS 시스템의 정확성과 안전성에 대한 전향적, 다기관 평가

2026년 4월 16일 업데이트: Senseonics, Inc.
본 임상 연구의 목적은 제안된 ROME GS 센서의 물리적 변경 사항이 Eversense 365 센서와 비교하여 안전성과 성능에 어떠한 부정적인 영향도 미치지 않음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROME GS 시스템의 정확성과 안전성에 대한 전향적, 비무작위, 다기관 평가. 본 임상 연구의 목적은 제안된 ROME GS 센서의 물리적 변경이 Eversense 365 센서와 비교하여 안전성과 성능에 어떠한 부정적인 영향도 미치지 않음을 입증하는 것입니다. 이 연구는 또한 기준 포도당 분석기와 비교한 ROME GS 시스템 측정의 정확성을 확인할 것입니다. 추가적으로, 이 연구는 센서 삽입 또는 제거 후 ROME GS 시스템의 안전성을 입증하고, 연구 기간 동안 장치 관련 및 삽입/제거 절차 관련 심각한 이상 반응의 발생률을 측정하여 추적 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 아직 모집하지 않음
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Mark Christiansen, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Flourish Research - San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Denham, DO
        • 연락하다:
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 모병
        • Rainier Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Frances Broyles, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 모든 포함 기준을 충족하는 대상자는 본 연구에 포함됩니다:

  1. 만 18세 이상의 대상자
  2. 임상적으로 확인된 당뇨병 진단을 1년 이상 보유한 자
  3. 대상자가 동의서(ICF)에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사가 있는 자

제외 기준:

선별 시점에서 다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 대상자는 본 연구에서 제외됩니다:

  1. 과거 6개월 동안 설명되지 않은 심한 저혈당증 병력. 심한 저혈당증은 의식 상실이나 발작을 유발하는 저혈당증으로 정의됨
  2. 과거 6개월 동안 응급실 방문이나 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증 병력
  3. 위마비가 있는 대상자
  4. 출산 가능 여성(출산 연령으로 정의되며, 외과적 불임이 아니거나 1년 이상 폐경이 아닌 자) 중 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임을 실천하지 않는 자
  5. 센서 배치, 작동 또는 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태(상지 기형이나 피부 상태 포함)
  6. 증상성 관상동맥질환; 불안정 협심증; 6개월 이내 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중; 조절되지 않는 고혈압(선별 시 수축기>160mmHg 또는 이완기>100mmHg); 현재 울혈성 심부전; 심장 부정맥 병력(양성 조기 심방 수축 및 심실 조기 수축 허용). 무증상 관상동맥질환(예: 관상동맥 우회술, 스텐트 시술 또는 혈관성형술)이 있는 대상자는 선별 전 1년 이내 부정적인 스트레스 검사와 심장 전문의의 서면 허가가 있는 경우 참여 가능
  7. 선별 시 헤마토크릿 <38% 또는 >60%
  8. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
  9. 발작 장애에 대한 현재 치료 중인 경우(신경과 전문의의 연구 참여 서면 허가가 없는 경우)
  10. 부신 기능부전 병력
  11. 현재 다음 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 필요할 가능성이 있는 경우: 면역억제제 치료; 화학요법; 항응고제/항혈전제 치료(아스피린 제외); 센서 부위에만 국소 글루코코르티코이드 사용; 만성 감염(예: 골수염, 심내막염)에 대한 항생제
  12. 자기공명영상(MRI)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
  13. 국소마취제 알레르기 확인
  14. 글루코코르티코이드 알레르기 확인
  15. 연구자의 의견으로 대상자가 연구를 완료할 수 없게 하거나 대상자의 최선의 이익에 부합하지 않을 것으로 판단되는 상태. 이는 정신과적 상태, 알려진 현재 또는 최근 알코올 남용 또는 약물 남용(대상자 병력 기준), 유도된 저혈당증 위험을 증가시키거나 반복적인 혈액 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태 등을 포함하되 이에 국한되지 않음. 연구자는 제외 사유를 제공함
  16. 선별 전 2주 이내에 다른 임상 시험(약물 또는 기기)에 참여했거나 연구 기간 동안 참여할 의도가 있는 경우
  17. 다른 활성 이식 장치*의 존재 *활성 이식 장치의 예시는 이식형 제세동기를 포함하되 이에 국한되지 않음. 수동 이식 장치는 허용됨. 수동 이식 장치의 예시는 심장 스텐트를 포함하되 이에 국한되지 않음. 상용 경피식 CGM 장치(예: 덱스컴 G6/G7 CGM 및 애보트 리브레) 사용은 허용되며 제외 사항이 아님. 참고: FDA 승인 에버센스 CGM 시스템(연구 제공 아님) 사용은 허용되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적 혈당 모니터링 장치
Eversense 365 연속 혈당 모니터링 시스템 및 ROME GS 시스템
장치: 연속 혈당 모니터링 시스템
Eversense 365 지속 혈당 모니터링 시스템 및 ROME GS 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 후 센서와 참조 측정값 쌍에 대한 평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 삽입 후 365일
ROME GS 시스템 측정의 정확도를 기준 포도당 분석기와 비교하여 결정합니다. 효과성 측정은 삽입 후 기준 포도당 값이 40~400 mg/dL 범위 내에서 센서와 기준 측정값의 쌍에 대한 평균 절대 상대 차이(MARD)가 될 것입니다. 효과성 측정은 서술적으로 평가될 것입니다. 추론적 분석이나 가설 검정은 수행되지 않을 것입니다.
삽입 후 365일
기기 관련 또는 센서 삽입/제거 절차 관련 심각한 이상반응 건수
기간: 삽입 후 365일 및 추적 관찰
클리닉 및 가정 사용 중 센서 삽입 또는 제거 및 추적 관찰 후에 발생하는 장치 관련 또는 센서 삽입/제거 절차 관련 심각한 이상반응의 발생률.
삽입 후 365일 및 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senseonics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-0049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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