Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROME GS System Studie: En prospektiv, multicenter evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af ROME GS Systemet

16. april 2026 opdateret af: Senseonics, Inc.

ROME GS System Studie: Et prospektivt, multicenter evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af ROME GS Systemet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at påvise, at de foreslåede fysiske ændringer af ROME GS-sensoren ikke har nogen negativ indvirkning på sikkerhed og ydeevne i forhold til Eversense 365-sensoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicentervurdering af nøjagtigheden og sikkerheden af ROME GS-systemet. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at påvise, at de foreslåede fysiske ændringer til ROME GS-sensoren ikke har nogen negativ indvirkning på sikkerhed og ydeevne sammenlignet med Eversense 365-sensoren. Undersøgelsen vil også afgøre nøjagtigheden af ROME GS-systemets målinger sammenlignet med en referenceglukoseanalysator. Desuden vil studiet påvise sikkerheden af ROME GS-systemet efter sensorindsættelse eller fjernelse og opfølgning ved at måle forekomsten af enhedsrelaterede og indsættelses-/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Christiansen, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Flourish Research - San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Denham, DO
        • Kontakt:
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Broyles, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Deltagere ≥18 år
  2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Deltageren har underskrevet et informeret samtykke (ICF) og er villig til at overholde protokolkravene

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screeningsfasen, vil blive ekskluderet fra denne undersøgelse:

  1. Historie med uforklarlig alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi defineres som hypoglykæmi, der fører til bevidstløshed eller kramper
  2. Historie med diabetisk ketoacidose, der krævede akutmodtagelsebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  3. Deltagere med gastroparese
  4. Kvindelige deltagere med barnedannende evne (defineret som i den barnedannende alder og som ikke er kirurgisk steriliseret eller ikke i overgangsalderen i ≥1 år), der ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide, eller ikke anvender prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, drift eller fjernelse af sensoren eller bæring af transmitteren, herunder deformiteter i overekstremiteter eller hudtilstand
  6. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina pectoris; hjerteanfald, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg ved screeningsfasen); nuværende kongestivt hjertesvigt; historie med hjerterytmeforstyrrelser (godartede PAC og PVC tilladt). Deltagere med asymptomatisk koronararteriesygdom (f.eks. CABG, stentplacering eller angioplasti) kan deltage, hvis negativt stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteret.
  7. Hematokrit <38% eller >60% ved screening
  8. Historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Nuværende behandling for krampelidelse, medmindre skriftlig godkendelse fra neurolog til deltagelse i undersøgelsen
  10. Historie med binyrebarksvigt
  11. Modtager i øjeblikket (eller sandsynligvis vil have brug for i undersøgelsesperioden): immunosuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulerende/antitrombotisk terapi (undtagen aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorområdet; antibiotika til kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis, endokarditis)
  12. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansscanning (MR)
  13. Kendt allergi over for topiske eller lokale anæstetika
  14. Kendt allergi over for glukokortikoider
  15. Enhver tilstand, der efter forskerens vurdering vil gøre deltageren ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller vil gøre det til deltagerens ulempe at deltage i undersøgelsen. Tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, psykiske tilstande, kendt nuværende eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug ifølge deltagerens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko forbundet med gentagne blodprøver. Forskeren vil angive begrundelse for eksklusion
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller apparat) inden for 2 uger før screening eller intention om at deltage i undersøgelsesperioden
  17. Tilstedeværelse af et andet aktivt implanteret apparat* *Et eksempel på et aktivt implanteret apparat inkluderer, men er ikke begrænset til, en implanterbar defibrillator. Passive implanterbare apparater er tilladt. Et eksempel på et passivt implanterbart apparat inkluderer, men er ikke begrænset til, en hjerte-stent. Brug af kommercielle transkutane CGM-apparater (f.eks. Dexcom G6/G7 CGM og Abbott Libre) er tilladt og er ikke ekskluderende. Bemærk, at FDA-godkendt Eversense CGM-system (ikke leveret af undersøgelsen) ikke vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed
Eversense 365 Kontinuerligt Blodsukkermålingssystem og ROME GS System
Enhed: Kontinuerligt Blodsukkermonitoringssystem
Eversense 365 Kontinuerligt Glukose Overvågningssystem og ROME GS System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for sammenparrede sensor- og referencemålinger efter indsættelse.
Tidsramme: 365 dage efter indsættelse
At bestemme nøjagtigheden af ROME GS System-målingerne sammenlignet med en reference-glukoseanalysator. Effektivitetsmålet vil være gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for sammenkoblede sensor- og referencemålinger efter indsættelse for reference-glukoseværdier fra 40-400 mg/dL. Effektivitetsmålinger vil blive evalueret beskrivende. Hverken inferentiel analyse eller hypotesetestning vil blive udført.
365 dage efter indsættelse
Antal alvorlige bivirkninger relateret til apparat eller indsætnings-/fjernelsesprocedurer for sensor
Tidsramme: 365 dage efter indsættelsen og opfølgning
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til enheden eller proceduren for sensorindsættelse/fjernelse i klinikken og under hjemmebrug efter sensorindsættelse eller -fjernelse og opfølgning.
365 dage efter indsættelsen og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kontinuerligt Blodsukkermonitoringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner