Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROME GS-systeemstudie: een prospectieve, multicenter evaluatie van de nauwkeurigheid en veiligheid van het ROME GS-systeem

16 april 2026 bijgewerkt door: Senseonics, Inc.

ROME GS Systeem Studie: Een prospectieve, multicenter evaluatie van de nauwkeurigheid en veiligheid van het ROME GS Systeem

Het doel van dit klinisch onderzoek is om aan te tonen dat de voorgestelde fysieke wijzigingen aan de ROME GS Sensor geen nadelige invloed hebben op de veiligheid en prestaties in vergelijking met de Eversense 365 Sensor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter-evaluatie van de nauwkeurigheid en veiligheid van het ROME GS-systeem. Het doel van dit klinisch onderzoek is aan te tonen dat de voorgestelde fysieke wijzigingen aan de ROME GS-sensor geen nadelige invloed hebben op de veiligheid en prestaties in vergelijking met de Eversense 365-sensor. Het onderzoek zal ook de nauwkeurigheid van de ROME GS-systeemmetingen bepalen in vergelijking met een referentieglucose-analysator. Daarnaast zal de studie de veiligheid van het ROME GS-systeem na sensorinsertie of -verwijdering en follow-up aantonen door de incidentie van apparaatgerelateerde en insertie-/verwijderingsproceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Nog niet aan het werven
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Christiansen, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Flourish Research - San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Denham, DO
        • Contact:
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Werving
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Broyles, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, worden in deze studie opgenomen:

  1. Proefpersonen ≥18 jaar oud
  2. Klinisch bevestigde diagnose diabetes mellitus gedurende ≥1 jaar
  3. Proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekend en is bereid zich aan de protocolvereisten te houden

Exclusiecriteria:

Proefpersonen die tijdens de screening aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen, worden van deze studie uitgesloten:

  1. Geschiedenis van onverklaarde ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie die leidt tot bewustzijnsverlies of een aanval
  2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor in de afgelopen 6 maanden een spoedeisende hulpbezoek of ziekenhuisopname nodig was
  3. Proefpersonen met gastroparese
  4. Vrouwelijke proefpersonen met kinderbare capaciteit (gedefinieerd als in de vruchtbare leeftijd en niet chirurgisch steriel of niet menopauzaal voor ≥ 1 jaar) die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of geen anticonceptie gebruiken tijdens de studie.
  5. Een aandoening die de plaatsing, werking of verwijdering van de Sensor of het dragen van de zender verhindert of compliceert, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoeningen
  6. Symptomatische coronaire hartziekte; onstabiele angina pectoris; myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mm HG of diastolisch >100 mm Hg tijdens screening); huidig congestief hartfalen; geschiedenis van hartritmestoornissen (goedaardige PAC's en PVC's zijn toegestaan). Proefpersonen met asymptomatische coronaire hartziekte (bijv. CABG, stentplaatsing of angioplastiek) kunnen deelnemen als er een negatieve stresstest is binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en schriftelijke toestemming van een cardioloog is gedocumenteerd.
  7. Hematocriet <38% of >60% bij screening
  8. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
  9. Huidige behandeling voor een aanvalsstoornis, tenzij schriftelijke toestemming van een neuroloog om aan de studie deel te nemen
  10. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  11. Momenteel ontvangen (of waarschijnlijk nodig tijdens de studieperiode): immunosuppressieve therapie; chemotherapie; anticoagulantia/antitrombotische therapie (aspirine uitgezonderd); lokale glucocorticosteroïden alleen over de sensorplaats; antibiotica voor chronische infectie (bijv. osteomyelitis, endocarditis)
  12. Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk vereist
  13. Bekende allergie voor lokale of plaatselijke anesthetica
  14. Bekende allergie voor glucocorticosteroïden
  15. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt om de studie te voltooien of die het niet in het beste belang van de proefpersoon maakt om aan de studie deel te nemen. Aandoeningen zijn onder meer, maar niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen, bekende huidige of recente alcohol- of drugsverslaving volgens de proefpersoongeschiedenis, een aandoening die het risico op geïnduceerde hypoglykemie of risico's gerelateerd aan herhaalde bloedtesten kan vergroten. De onderzoeker zal een reden voor uitsluiting verstrekken
  16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of apparaat) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of voornemen om deel te nemen tijdens de studieperiode
  17. De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat* *Een voorbeeld van een actief geïmplanteerd apparaat omvat, maar is niet beperkt tot, een implanteerbare defibrillator. Passieve implanteerbare apparaten zijn toegestaan. Een voorbeeld van een passief implanteerbaar apparaat omvat, maar is niet beperkt tot, een cardiale stent. Het gebruik van commerciële transcutane CGM-apparaten (bijv. Dexcom G6/G7 CGM en Abbott Libre) is toegestaan en niet uitsluitend. Merk op dat het gebruik van het door de FDA goedgekeurde Eversense CGM-systeem (niet door de studie verstrekt) niet is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue Glucose Monitoring Apparaat
Eversense 365 Continue Glucosemonitoringsysteem en ROME GS-systeem
Apparaat: Continuous Glucose Monitoring Systeem
Eversense 365 Continue Glucosemonitoringsysteem en ROME GS-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) voor gepaarde sensor- en referentiemetingen na insertie.
Tijdsspanne: 365 dagen na inbrenging
Om de nauwkeurigheid van de metingen van het ROME GS-systeem te bepalen in vergelijking met een referentieglucose-analyzer. De effectiviteitsmaat zal de gemiddelde absolute relatieve afwijking (MARD) zijn voor gekoppelde sensor- en referentiemetingen na inbrenging voor referentieglucosewaarden van 40-400 mg/dL. Effectiviteitsmaten zullen beschrijvend worden geëvalueerd. Er zal geen inferentiële analyse noch hypothesetoetsing worden uitgevoerd.
365 dagen na inbrenging
Aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat of aan de procedure voor het inbrengen/verwijderen van de sensor
Tijdsspanne: 365 dagen na inbreng en follow-up
Incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat of de procedure voor het inbrengen/verwijderen van de sensor in de kliniek en tijdens thuisgebruik na inbrengen of verwijderen van de sensor en follow-up.
365 dagen na inbreng en follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren