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Étude sur le système ROME GS : Évaluation prospective multicentrique de la précision et de la sécurité du système ROME GS

16 avril 2026 mis à jour par: Senseonics, Inc.

Étude du système ROME GS : Évaluation prospective multicentrique de la précision et de la sécurité du système ROME GS

L'objectif de cette investigation clinique est de démontrer que les modifications physiques proposées pour le capteur ROME GS n'ont aucun impact négatif sur la sécurité et les performances par rapport au capteur Eversense 365.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation prospective, non randomisée et multicentrique de la précision et de la sécurité du système ROME GS. L'objectif de cette investigation clinique est de démontrer que les modifications physiques proposées pour le capteur ROME GS n'ont aucun impact négatif sur la sécurité et les performances par rapport au capteur Eversense 365. L'investigation déterminera également la précision des mesures du système ROME GS par rapport à un analyseur de glucose de référence. De plus, l'étude démontrera la sécurité du système ROME GS après l'insertion ou le retrait du capteur et lors du suivi, en mesurant l'incidence des événements indésirables graves liés à l'appareil et à la procédure d'insertion/retrait pendant l'investigation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Pas encore de recrutement
        • Flourish Research - Diablo Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Mark Christiansen, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Flourish Research - San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Denham, DO
        • Contact:
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • Rainier Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Frances Broyles, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants seront inclus dans cette étude :

  1. Sujets âgés de ≥18 ans
  2. Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré depuis ≥1 an
  3. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (FCI) et est disposé à respecter les exigences du protocole

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au moment du dépistage seront exclus de cette étude :

  1. Antécédent d'hypoglycémie sévère inexpliquée au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou des convulsions
  2. Antécédent d'acidocétose diabétique ayant nécessité une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  3. Sujets atteints de gastroparésie
  4. Sujets féminins en âge de procréer (définis comme étant en âge de procréer et non stérilisés chirurgicalement ou non ménopausées depuis ≥1 an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ne pratiquent pas la contraception pendant la durée de l'étude.
  5. Une condition empêchant ou compliquant la pose, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris des déformations des membres supérieurs ou une affection cutanée
  6. Maladie coronarienne symptomatique ; angine instable ; infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ; hypertension non contrôlée (systolique >160 mm Hg ou diastolique >100 mm Hg au moment du dépistage) ; insuffisance cardiaque congestive actuelle ; antécédent d'arythmie cardiaque (PAC et PVC bénins autorisés). Les sujets atteints d'une maladie coronarienne asymptomatique (par exemple, pontage aorto-coronarien, pose de stent ou angioplastie) peuvent participer si un test d'effort négatif dans l'année précédant le dépistage et une autorisation écrite du cardiologue sont documentés.
  7. Hématocrite <38% ou >60% au dépistage
  8. Antécédent d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
  9. Traitement actuel pour un trouble convulsif, sauf autorisation écrite d'un neurologue pour participer à l'étude
  10. Antécédent d'insuffisance surrénale
  11. Recevant actuellement (ou susceptible d'avoir besoin pendant la période d'étude) : traitement immunosuppresseur ; chimiothérapie ; traitement anticoagulant/antithrombotique (à l'exclusion de l'aspirine) ; glucocorticoides topiques uniquement sur le site du capteur ; antibiotiques pour infection chronique (par exemple, ostéomyélite, endocardite)
  12. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  13. Allergie connue aux anesthésiques topiques ou locaux
  14. Allergie connue aux glucocorticoides
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer à l'étude. Les conditions comprennent, sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, les antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues récent ou actuel par le sujet, une condition pouvant augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié aux prélèvements sanguins répétés. L'investigateur fournira la justification de l'exclusion
  16. Participation à une autre enquête clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
  17. La présence d'un autre dispositif implanté actif* *Un exemple de dispositif implanté actif comprend, sans s'y limiter, un défibrillateur implantable. Les dispositifs implantables passifs sont autorisés. Un exemple de dispositif implantable passif comprend, sans s'y limiter, un stent cardiaque. L'utilisation de dispositifs de MGC transcutanés commerciaux (par exemple, Dexcom G6/G7 CGM et Abbott Libre) est autorisée et n'est pas excluante. Notez que l'utilisation du système de MGC Eversense approuvé par la FDA (non fourni par l'étude) ne sera pas autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de surveillance continue du glucose
Système de surveillance continue du glucose Eversense 365 et système ROME GS
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose
Système de surveillance continue de la glycémie Eversense 365 et système ROME GS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative absolue moyenne (MARD) pour les mesures appariées du capteur et de référence après l'insertion.
Délai: 365 jours après l'insertion
Pour déterminer la précision des mesures du système ROME GS par rapport à un analyseur de glucose de référence. La mesure d'efficacité sera la différence relative absolue moyenne (MARD) pour les mesures appariées du capteur et de référence après l'insertion pour des valeurs de glucose de référence comprises entre 40 et 400 mg/dL. Les mesures d'efficacité seront évaluées de manière descriptive. Aucune analyse inférentielle ni test d'hypothèse ne sera réalisé.
365 jours après l'insertion
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure d'insertion/retrait du capteur
Délai: 365 jours après l'insertion et suivi
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure d'insertion/retrait du capteur en clinique et lors de l'utilisation à domicile après l'insertion ou le retrait du capteur et le suivi.
365 jours après l'insertion et suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senseonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-0049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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