顎変形症手術後の疼痛管理のための抜管前ブピバカイン
2026年4月16日 更新者:Esra Beyler
顎顔面外科手術後の術後疼痛およびオピオイド消費量に対する抜管前ブピバカイン浸潤の効果
本研究は、顎矯正手術後に、手術部位に長時間作用する局所麻酔薬(ブピバカイン)を麻酔から覚醒する前に注入することで、痛みとオピオイド薬の必要性を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
顎矯正手術は術後に激しい痛みを引き起こす可能性のある大手術であり、しばしばオピオイド鎮痛薬が必要となりますが、これにより吐き気、嘔吐、眠気などの副作用が生じる可能性があります。
このランダム化比較臨床試験では、顎手術を受ける患者に、標準的なケアまたは抜管前の追加のブピバカイン浸潤のいずれかが施されました。
手術後48時間以内の痛みのレベルとオピオイド消費量が測定されました。
我々は、抜管前のブピバカイン浸潤が痛みの管理を改善し、オピオイドの必要性を減少させると仮定しました。
調査の概要
詳細な説明
顎矯正手術は、中等度から重度の術後痛と関連することが多く、しばしばオピオイド系鎮痛薬を必要とします。
しかし、オピオイドの使用は、悪心、嘔吐、鎮静、呼吸抑制などの副作用と関連する可能性があります。
したがって、術後疼痛管理を最適化しつつオピオイドの使用を最小限に抑えることは、重要な臨床目標です。局所麻酔薬の浸潤は、術後鎮痛を改善するための簡便かつ効果的な方法として提案されています。
長時間作用型局所麻酔薬であるブピバカインは、手術部位に投与することで持続的な疼痛コントロールを提供する可能性があります。
この無作為化臨床試験は、顎矯正手術を受ける患者において、抜管前のブピバカイン浸潤が術後痛とオピオイド消費量に及ぼす効果を評価するために実施されました。
ワンピースLe Fort I骨切り術と両側矢状分割下顎枝骨切り術を併用する患者は、標準的ケアを受ける対照群と、抜管前に手術部位に0.5%ブピバカイン(エピネフリン添加)を追加浸潤する研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。
術後痛は、48時間の事前に設定された時間ポイントで視覚的アナログスケールを用いて評価されました。
モルヒネ消費量(総量およびレスキュードーズを含む)は、最初の24時間に記録されました。
抜管前のブピバカイン浸潤は、標準的ケアと比較して術後痛の強度とオピオイド要求量を減少させると仮定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、トルコ(Türkiye)、06490
- Baskent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件:
- アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-II、年齢18歳から65歳、予定されている一括Le Fort I骨切り術と両側矢状分割下顎枝骨切り術の併用
除外条件:
- 参加拒否、ASAスコア≥III、先天性頭蓋顔面異常、既往の顎顔面手術、慢性オピオイド使用歴、局所麻酔薬またはオピオイドへのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブピバカイン群
患者は、手術部位での抜管前浸潤として0.5%ブピバカインとエピネフリンを投与する標準的な周術期ケアを受けた
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標準的な周術期ケアに加えて、手術部位に0.5%ブピバカインとエピネフリンの局所浸潤を抜管前に行いました
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アクティブコンパレータ:対照群
患者は抜管前のブピバカイン浸潤なしで標準的な周術期ケアを受けました。
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患者は抜管前のブピバカイン浸潤を行わず、標準的な周術期ケアを受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ消費量
時間枠:術後最初の24時間に記録された総モルヒネおよびレスキュー・モルヒネ消費量。
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手術後24時間以内
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術後最初の24時間に記録された総モルヒネおよびレスキュー・モルヒネ消費量。
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術後疼痛強度
時間枠:手術後最大48時間
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視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価した疼痛強度。VASは0~10の尺度で、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示し、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。術後3、6、9、12、18、24、30、48時間に測定しました。
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手術後最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。