Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-extubační bupivakain pro kontrolu bolesti po ortognátní chirurgii

16. dubna 2026 aktualizováno: Esra Beyler

Účinek preextubační infiltrace bupivakainu na pooperační bolest a spotřebu opioidů po ortognátní chirurgii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda aplikace dlouhodobě působícího lokálního anestetika (bupivakainu) do operačních míst před probuzením z anestezie může snížit bolest a potřebu opioidních léků po ortognátní operaci. Ortognátní operace je závažný zákrok, který může způsobit významné pooperační bolesti, často vyžadující opioidní analgetika, což může vést k vedlejším účinkům, jako je nevolnost, zvracení a ospalost. V této randomizované klinické studii pacienti podstupující operaci čelisti dostali buď standardní péči, nebo dodatečnou infiltraci bupivakainem před extubací. Úrovně bolesti a spotřeba opioidů byly měřeny během prvních 48 hodin po operaci. Předpokládali jsme, že infiltrace bupivakainem před extubací zlepší kontrolu bolesti a sníží potřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orthognatická chirurgie je běžně spojována s mírnou až silnou pooperační bolestí, která často vyžaduje analgezii založenou na opioidech. Avšak užívání opioidů může být spojeno s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace a respirační deprese. Proto optimalizace pooperační léčby bolesti při minimalizaci spotřeby opioidů zůstává důležitým klinickým cílem. Infiltrace lokálního anestetika byla navržena jako jednoduchá a účinná metoda pro zlepšení pooperační analgezie. Bupivakain, dlouhodobě působící lokální anestetikum, může poskytnout prodlouženou kontrolu bolesti při podání na operačních místech. Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku pre-extubační infiltrace bupivakainu na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících orthognatickou chirurgii. Pacienti podstupující jednočástovou Le Fort I osteotomii kombinovanou s oboustrannou sagitální štěpenou osteotomií větve byly náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, která dostávala standardní péči, nebo do studijní skupiny, která dostávala dodatečnou infiltraci 0,5% bupivakainu s epinefrinem na operačních místech před extubací. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály v předem stanovených časových bodech po dobu 48 hodin. Spotřeba morfinu, včetně celkové a záchranné dávky, byla zaznamenána během prvních 24 hodin. Bylo hypotetizováno, že pre-extubační infiltrace bupivakainu sníží intenzitu pooperační bolesti a požadavky na opioidy ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-II, věk mezi 18 a 65 lety a plánovaná jednodílná Le Fort I osteotomie kombinovaná s bilaterální sagitální split ramus osteotomií

Vylučovací kritéria:

  • odmítnutí účasti, ASA skóre ≥ III, vrozené kraniofaciální anomálie, předchozí maxilofaciální chirurgie, anamnéza chronického užívání opioidů a alergie na lokální anestetika nebo opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s bupivakainem
Pacienti dostávali standardní perioperační péči spolu s pre-extubační infiltrací 0,5% bupivakainu s adrenalinem do operačních míst
Lék: Infiltrace bupivakainem
Před extubací byla provedena lokální infiltrace 0,5% bupivakainu s adrenalinem v operačních místech navíc k standardní perioperační péči
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali standardní perioperační péči bez předextubační infiltrace bupivakainem.
Lék: Standardní lékařská léčba
Pacienti dostávali standardní perioperativní péči bez předextubační infiltrace bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba Morfia
Časové okno: Celková spotřeba morfinu a záchranná spotřeba morfinu zaznamenaná během prvních 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu a záchranná spotřeba morfinu zaznamenaná během prvních 24 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), škály 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti, měřeno 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esra Beyler

Spolupracovníci

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Beyler, Baskent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-KA26/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Infiltrace bupivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit