Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-ekstubation Bupivacain til smertelindring efter ortognatisk kirurgi

16. april 2026 opdateret af: Esra Beyler

Effekten af pre-extubation bupivacain-infiltration på postoperativ smerte og opioidforbrug efter ortognatisk kirurgi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om indsprøjtning af et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) på operationssteder før opvågnen fra bedøvelse kan reducere smerter og behovet for opioidmedicin efter ortognatisk kirurgi. Ortognatisk kirurgi er en større procedure, der kan forårsage betydelige postoperative smerter, der ofte kræver opioidanalgetika, hvilket kan føre til bivirkninger såsom kvalme, opkastning og døsighed. I denne randomiserede kliniske undersøgelse modtog patienter, der gennemgik kæbekirurgi, enten standardpleje eller yderligere bupivacaininfiltration før ekstubation. Smertegrader og opioidforbrug blev målt i de første 48 timer efter operationen. Vi antog, at pre-ekstubation bupivacaininfiltration ville forbedre smertekontrol og reducere opioidbehovet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orthognatisk kirurgi er almindeligvis forbundet med moderat til svar postoperativ smerte, som ofte kraever opioidbaseret analgesi. Imidlertid kan opioidbrug være forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedering og respiratorisk depression. Derfor er optimering af postoperativ smertestyring samtidig med minimering af opioidforbrug et vigtigt klinisk mål. Lokalanæstetisk infiltration er blevet foreslået som en simpel og effektiv metode til at forbedre postoperativ analgesi. Bupivacain, et langtidsvirkende lokalanæstetikum, kan give langvarig smertelindring, når det administreres på operationsstederne. Denne randomiserede kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af pre-ekstubation infiltration af bupivacain på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår orthognatisk kirurgi. Patienter, der gennemgik en-et-stykke Le Fort I osteotomi kombineret med bilateral sagittal split ramus osteotomi, blev tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe, der modtog standardpleje, eller en undersøgelsesgruppe, der modtog yderligere infiltration af 0,5% bupivacain med adrenalin på operationsstederne før ekstubation. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på foruddefinerede tidspunkter over en 48-timers periode. Morfinforbrug, inklusive total- og redningsdoser, blev registreret i de første 24 timer. Det blev hypotetiseret, at pre-ekstubation bupivacain-infiltration ville reducere postoperativ smerteintensitet og opioidbehov sammenlignet med standardpleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, alder mellem 18 og 65 år, og planlagt enkeltstykke Le Fort I osteotomi kombineret med bilateral sagittal split ramus osteotomi

Eksklusionskriterier:

  • afvisning af deltagelse, ASA-score ≥ III, medfødte kraniofaciale anomalier, tidligere maksillofacial kirurgi, historie med kronisk opioidbrug og allergi over for lokalanæstetika eller opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacainegruppe
Patienterne modtog standard perioperativ pleje samt infiltration med 0,5% bupivacain med adrenalin på operationsstedet før ekstubation
Medicin: Bupivacaine-infiltrering
Lokal infiltration med 0,5% bupivacain med epinefrin blev administreret på operationsstederne før ekstubation ud over standard perioperativ pleje
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtog standard perioperativ pleje uden pre-ekstubation bupivacaine infiltration.
Medicin: Standard medicinsk behandling
Patienterne modtog standard perioperativ behandling uden pre-extubation bupivacaine-infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Samlet og redningsmorphinforbrug registreret i de første 24 timer postoperativt.
Inden for de første 24 timer efter operationen
Samlet og redningsmorphinforbrug registreret i de første 24 timer postoperativt.
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 0-10 skala hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer værst tænkelige smerter, med højere score indikerende større smerteintensitet, målt ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 48 timer postoperativt.
Op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esra Beyler

Samarbejdspartnere

Baskent University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra Beyler, Baskent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-KA26/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine-infiltrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner