- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07518225
Бупивакаин перед экстубацией для контроля боли после ортогнатической операции
16 апреля 2026 г. обновлено: Esra Beyler
Влияние предэкстубационной инфильтрации бупивакаином на послеоперационную боль и потребление опиоидов после ортогнатической операции
Это исследование направлено на оценку того, может ли введение длительно действующего местного анестетика (бупивакаина) в области хирургических вмешательств перед пробуждением от наркоза уменьшить боль и потребность в опиоидных препаратах после ортогнатической операции.
Ортогнатическая операция является серьёзным вмешательством, которое может вызвать значительную послеоперационную боль, часто требующую применения опиоидных анальгетиков, что может привести к побочным эффектам, таким как тошнота, рвота и сонливость.
В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты, перенёсшие операцию на челюсти, получали либо стандартное лечение, либо дополнительную инфильтрацию бупивакаином перед экстубацией.
Уровень боли и потребление опиоидов измерялись в течение первых 48 часов после операции.
Мы предположили, что инфильтрация бупивакаином перед экстубацией улучшит контроль боли и снизит потребность в опиоидах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортогнатическая хирургия обычно сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью, часто требующей опиоидной анальгезии.
Однако применение опиоидов может быть связано с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, седация и угнетение дыхания.
Поэтому оптимизация послеоперационного обезболивания при минимизации потребления опиоидов остается важной клинической целью.Инфильтрация местного анестетика была предложена как простой и эффективный метод улучшения послеоперационной анальгезии.
Бупивакаин, длительно действующий местный анестетик, может обеспечивать пролонгированный контроль боли при введении в хирургические области.Данное рандомизированное клиническое исследование было проведено для оценки эффекта преэкстубационной инфильтрации бупивакаина на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, перенесших ортогнатическую операцию.
Пациенты, перенесшие однофрагментную остеотомию Ле Фор I в сочетании с двусторонней сагиттальной остеотомией ветви нижней челюсти, были случайным образом распределены либо в контрольную группу, получавшую стандартное лечение, либо в исследуемую группу, получавшую дополнительную инфильтрацию 0,5% бупивакаина с адреналином в хирургические области перед экстубацией.Послеоперационная боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы в установленные временные точки в течение 48 часов.
Потребление морфина, включая общую и спасательную дозы, регистрировалось в течение первых 24 часов.Предполагалось, что преэкстубационная инфильтрация бупивакаина снизит интенсивность послеоперационной боли и потребность в опиоидах по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие), 06490
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II, возраст от 18 до 65 лет и планируемая одноэтапная остеотомия Ле Фор I в сочетании с двусторонней сагиттальной расщепляющей остеотомией ветви нижней челюсти
Критерии исключения:
- отказ от участия, оценка по ASA ≥ III, врожденные черепно-лицевые аномалии, предыдущие операции на челюстно-лицевой области, история хронического употребления опиоидов и аллергия на местные анестетики или опиоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бупивакаина
Пациенты получали стандартную периоперационную помощь, а также инфильтрацию 0,5% бупивакаина с адреналином в области хирургических вмешательств перед экстубацией
|
Перед экстубацией проводилась местная инфильтрация 0,5% бупивакаина с адреналином в области хирургических вмешательств в дополнение к стандартному периоперационному уходу
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали стандартную периоперационную помощь без предэкстубационной инфильтрации бупивакаином.
|
Пациенты получали стандартное периоперационное лечение без инфильтрации бупивакаином перед экстубацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Общее и экстренное потребление морфина, зарегистрированное в течение первых 24 часов после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Общее и экстренное потребление морфина, зарегистрированное в течение первых 24 часов после операции.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль, причём более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Измерения проводились через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 48 часов после операции.
|
До 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esra Beyler, Baskent University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-KA26/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .