Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин перед экстубацией для контроля боли после ортогнатической операции

16 апреля 2026 г. обновлено: Esra Beyler

Влияние предэкстубационной инфильтрации бупивакаином на послеоперационную боль и потребление опиоидов после ортогнатической операции

Это исследование направлено на оценку того, может ли введение длительно действующего местного анестетика (бупивакаина) в области хирургических вмешательств перед пробуждением от наркоза уменьшить боль и потребность в опиоидных препаратах после ортогнатической операции. Ортогнатическая операция является серьёзным вмешательством, которое может вызвать значительную послеоперационную боль, часто требующую применения опиоидных анальгетиков, что может привести к побочным эффектам, таким как тошнота, рвота и сонливость. В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты, перенёсшие операцию на челюсти, получали либо стандартное лечение, либо дополнительную инфильтрацию бупивакаином перед экстубацией. Уровень боли и потребление опиоидов измерялись в течение первых 48 часов после операции. Мы предположили, что инфильтрация бупивакаином перед экстубацией улучшит контроль боли и снизит потребность в опиоидах.

Обзор исследования

Подробное описание

Ортогнатическая хирургия обычно сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью, часто требующей опиоидной анальгезии. Однако применение опиоидов может быть связано с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, седация и угнетение дыхания. Поэтому оптимизация послеоперационного обезболивания при минимизации потребления опиоидов остается важной клинической целью.Инфильтрация местного анестетика была предложена как простой и эффективный метод улучшения послеоперационной анальгезии. Бупивакаин, длительно действующий местный анестетик, может обеспечивать пролонгированный контроль боли при введении в хирургические области.Данное рандомизированное клиническое исследование было проведено для оценки эффекта преэкстубационной инфильтрации бупивакаина на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, перенесших ортогнатическую операцию. Пациенты, перенесшие однофрагментную остеотомию Ле Фор I в сочетании с двусторонней сагиттальной остеотомией ветви нижней челюсти, были случайным образом распределены либо в контрольную группу, получавшую стандартное лечение, либо в исследуемую группу, получавшую дополнительную инфильтрацию 0,5% бупивакаина с адреналином в хирургические области перед экстубацией.Послеоперационная боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы в установленные временные точки в течение 48 часов. Потребление морфина, включая общую и спасательную дозы, регистрировалось в течение первых 24 часов.Предполагалось, что преэкстубационная инфильтрация бупивакаина снизит интенсивность послеоперационной боли и потребность в опиоидах по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II, возраст от 18 до 65 лет и планируемая одноэтапная остеотомия Ле Фор I в сочетании с двусторонней сагиттальной расщепляющей остеотомией ветви нижней челюсти

Критерии исключения:

  • отказ от участия, оценка по ASA ≥ III, врожденные черепно-лицевые аномалии, предыдущие операции на челюстно-лицевой области, история хронического употребления опиоидов и аллергия на местные анестетики или опиоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа бупивакаина
Пациенты получали стандартную периоперационную помощь, а также инфильтрацию 0,5% бупивакаина с адреналином в области хирургических вмешательств перед экстубацией
Перед экстубацией проводилась местная инфильтрация 0,5% бупивакаина с адреналином в области хирургических вмешательств в дополнение к стандартному периоперационному уходу
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали стандартную периоперационную помощь без предэкстубационной инфильтрации бупивакаином.
Пациенты получали стандартное периоперационное лечение без инфильтрации бупивакаином перед экстубацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: Общее и экстренное потребление морфина, зарегистрированное в течение первых 24 часов после операции.
В течение первых 24 часов после операции
Общее и экстренное потребление морфина, зарегистрированное в течение первых 24 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль, причём более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Измерения проводились через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 48 часов после операции.
До 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Esra Beyler, Baskent University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться