- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07518225
Bupivakain före extubation för smärtkontroll efter ortognat kirurgi
16 april 2026 uppdaterad av: Esra Beyler
Effekten av pre-extubationsbupivakaininfiltration på postoperativ smärta och opiatkonsumtion efter ortognat kirurgi
Denna studie syftar till att utvärdera om injicering av en långverkande lokalbedövning (bupivakain) vid operationsställen innan uppvaknande från anestesi kan minska smärta och behovet av opioider efter ortognatisk kirurgi.
Ortognatisk kirurgi är en större procedur som kan orsaka betydande postoperativ smärta, vilket ofta kräver opioida smärtstillande medel som kan leda till biverkningar som illamående, kräkningar och dösighet.
I denna randomiserade kliniska studie fick patienter som genomgick käkkirurgi antingen standardvård eller ytterligare bupivakaininfiltration innan extubation.
Smärta och opioidförbrukning mättes under de första 48 timmarna efter operation.
Vi antog att bupivakaininfiltration före extubation skulle förbättra smärtkontrollen och minska behovet av opioider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orthognatisk kirurgi är vanligtvis förknippad med måttlig till svär postoperativ smärta, vilket ofta kräver opioidbaserad analgesi. Emellertid kan opioidanvändning vara förknippad med biverkningar som illamående, kräkningar, sedering och respirationsdepression. Därför förblir optimering av postoperativ smärtbehandling samtidigt som opioidkonsumtionen minimeras ett viktigt kliniskt mål. Lokalanestetisk infiltration har föreslagits som en enkel och effektiv metod för att förbättra postoperativ analgesi. Bupivakain, ett långverkande lokalanestetikum, kan ge långvarig smärtkontroll när det administreras på operationsställen. Denna randomiserade kliniska studie utfördes för att utvärdera effekten av pre-extubationsinfiltration av bupivakain på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår orthognatisk kirurgi. Patienter som genomgår enstegs Le Fort I-osteotomi kombinerat med bilateral sagittal split ramus osteotomi randomiserades till antingen en kontrollgrupp som fick standardvård eller en studiegrupp som fick ytterligare infiltration av 0,5% bupivakain med adrenalin på operationsställen före extubation. Postoperativ smärta bedömdes med en visuell analog skala vid förutbestämda tidpunkter under en 48-timmarsperiod. Morfinkonsumtion, inklusive totala och räddningsdoser, registrerades under de första 24 timmarna. Hypotesen var att pre-extubationsbupivakaininfiltration skulle minska postoperativ smärtintensitet och opioidbehov jämfört med standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkiet (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, ålder mellan 18 och 65 år, och planerad enhets Le Fort I-osteotomi kombinerad med bilateral sagittal split ramus-osteotomi
Exklusionskriterier:
- vägran att delta, ASA-poäng ≥ III, medfödda kraniofaciala anomali, tidigare maxillofacial kirurgi, historia av kronisk opioidanvändning och allergi mot lokalanestetika eller opioider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain-grupp
Patienterna fick standard perioperativ vård tillsammans med infiltration av 0,5 % bupivakain med adrenalin på operationsställena före extubation
|
Pre-extubations lokal infiltration av 0,5% bupivakain med adrenalin administrerades vid operationsplatserna utöver standard perioperativ vård
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna fick standard perioperativ vård utan pre-extubationsbupivakaininfiltration.
|
Patienterna fick standard perioperativ vård utan pre-extubationsbupivakaininfiltration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Total och räddningsmorfinkonsumtion registrerad under de första 24 timmarna postoperativt.
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Total och räddningsmorfinkonsumtion registrerad under de första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), en 0-10 skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet, mätt vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 48 timmar postoperativt.
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esra Beyler, Baskent University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-KA26/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .