- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07518225
Präextubationsbupivacain zur Schmerzkontrolle nach orthognathischer Chirurgie
16. April 2026 aktualisiert von: Esra Beyler
Wirkung der präextubationalen Bupivacain-Infiltration auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum nach orthognather Chirurgie
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Injektion eines langwirkenden Lokalanästhetikums (Bupivacain) an den Operationsstellen vor dem Aufwachen aus der Narkose Schmerzen und den Bedarf an Opioidmedikamenten nach kieferchirurgischen Eingriffen reduzieren kann.
Kieferchirurgische Eingriffe sind größere Operationen, die erhebliche postoperative Schmerzen verursachen können und oft Opioidanalgetika erfordern, die zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit führen können.
In dieser randomisierten klinischen Studie erhielten Patienten, die sich einer Kieferoperation unterzogen, entweder eine Standardbehandlung oder eine zusätzliche Bupivacain-Infiltration vor der Extubation.
Die Schmerzintensität und der Opioidverbrauch wurden während der ersten 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Wir gingen von der Hypothese aus, dass die Bupivacain-Infiltration vor der Extubation die Schmerzkontrolle verbessern und den Opioidbedarf verringern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orthognathische Chirurgie ist häufig mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die oft eine opioidbasierte Analgesie erfordern.
Allerdings kann der Opioidgebrauch mit unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression verbunden sein.
Daher bleibt die Optimierung des postoperativen Schmerzmanagements bei gleichzeitiger Minimierung des Opioidkonsums ein wichtiges klinisches Ziel. Die Infiltration von Lokalanästhetika wurde als einfache und wirksame Methode zur Verbesserung der postoperativen Analgesie vorgeschlagen.
Bupivacain, ein langwirksames Lokalanästhetikum, kann bei Verabreichung an chirurgischen Stellen eine verlängerte Schmerzkontrolle bieten.
Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der präextubationsbedingten Infiltration von Bupivacain auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum bei Patienten zu bewerten, die sich einer orthognathischen Chirurgie unterziehen.
Patienten, die sich einer einteiligen Le-Fort-I-Osteotomie in Kombination mit einer bilateralen sagittalen Spaltramusosteotomie unterzogen, wurden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhielt, oder einer Studiengruppe zugeteilt, die vor der Extubation zusätzlich eine Infiltration von 0,5% Bupivacain mit Epinephrin an den chirurgischen Stellen erhielt.
Die postoperativen Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 48 Stunden bewertet.
Der Morphinkonsum, einschließlich Gesamt- und Rettungsdosen, wurde während der ersten 24 Stunden aufgezeichnet.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die präextubationsbedingte Bupivacain-Infiltration im Vergleich zur Standardversorgung die postoperative Schmerzintensität und den Opioidbedarf verringern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-II, Alter zwischen 18 und 65 Jahren und geplante einteilige Le-Fort-I-Osteotomie kombiniert mit bilateraler sagittaler Spaltramusosteotomie
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, ASA-Score ≥ III, angeborene kraniofaziale Anomalien, vorherige kieferchirurgische Eingriffe, Vorgeschichte chronischen Opioidkonsums und Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung zusammen mit einer Infiltration von 0,5% Bupivacain mit Adrenalin an den chirurgischen Stellen vor der Extubation
|
Prä-extubationale lokale Infiltration von 0,5%igem Bupivacain mit Adrenalin wurde zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung an den chirurgischen Stellen verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne präextubatorische Bupivacain-Infiltration.
|
Die Patienten erhielten eine Standardbehandlung in der perioperativen Phase ohne präextubatorische Bupivacain-Infiltration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinverbrauch
Zeitfenster: Gesamter und zusätzlicher Morphinkonsum, der während der ersten 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet wurde.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamter und zusätzlicher Morphinkonsum, der während der ersten 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet wurde.
|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Die Messungen erfolgten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 48 Stunden postoperativ.
|
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Beyler, Baskent University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-KA26/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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