Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präextubationsbupivacain zur Schmerzkontrolle nach orthognathischer Chirurgie

16. April 2026 aktualisiert von: Esra Beyler

Wirkung der präextubationalen Bupivacain-Infiltration auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum nach orthognather Chirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Injektion eines langwirkenden Lokalanästhetikums (Bupivacain) an den Operationsstellen vor dem Aufwachen aus der Narkose Schmerzen und den Bedarf an Opioidmedikamenten nach kieferchirurgischen Eingriffen reduzieren kann. Kieferchirurgische Eingriffe sind größere Operationen, die erhebliche postoperative Schmerzen verursachen können und oft Opioidanalgetika erfordern, die zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit führen können. In dieser randomisierten klinischen Studie erhielten Patienten, die sich einer Kieferoperation unterzogen, entweder eine Standardbehandlung oder eine zusätzliche Bupivacain-Infiltration vor der Extubation. Die Schmerzintensität und der Opioidverbrauch wurden während der ersten 48 Stunden nach der Operation gemessen. Wir gingen von der Hypothese aus, dass die Bupivacain-Infiltration vor der Extubation die Schmerzkontrolle verbessern und den Opioidbedarf verringern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die orthognathische Chirurgie ist häufig mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die oft eine opioidbasierte Analgesie erfordern. Allerdings kann der Opioidgebrauch mit unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression verbunden sein. Daher bleibt die Optimierung des postoperativen Schmerzmanagements bei gleichzeitiger Minimierung des Opioidkonsums ein wichtiges klinisches Ziel. Die Infiltration von Lokalanästhetika wurde als einfache und wirksame Methode zur Verbesserung der postoperativen Analgesie vorgeschlagen. Bupivacain, ein langwirksames Lokalanästhetikum, kann bei Verabreichung an chirurgischen Stellen eine verlängerte Schmerzkontrolle bieten. Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der präextubationsbedingten Infiltration von Bupivacain auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum bei Patienten zu bewerten, die sich einer orthognathischen Chirurgie unterziehen. Patienten, die sich einer einteiligen Le-Fort-I-Osteotomie in Kombination mit einer bilateralen sagittalen Spaltramusosteotomie unterzogen, wurden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhielt, oder einer Studiengruppe zugeteilt, die vor der Extubation zusätzlich eine Infiltration von 0,5% Bupivacain mit Epinephrin an den chirurgischen Stellen erhielt. Die postoperativen Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala zu vordefinierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 48 Stunden bewertet. Der Morphinkonsum, einschließlich Gesamt- und Rettungsdosen, wurde während der ersten 24 Stunden aufgezeichnet. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die präextubationsbedingte Bupivacain-Infiltration im Vergleich zur Standardversorgung die postoperative Schmerzintensität und den Opioidbedarf verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye), 06490
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-II, Alter zwischen 18 und 65 Jahren und geplante einteilige Le-Fort-I-Osteotomie kombiniert mit bilateraler sagittaler Spaltramusosteotomie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme, ASA-Score ≥ III, angeborene kraniofaziale Anomalien, vorherige kieferchirurgische Eingriffe, Vorgeschichte chronischen Opioidkonsums und Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung zusammen mit einer Infiltration von 0,5% Bupivacain mit Adrenalin an den chirurgischen Stellen vor der Extubation
Prä-extubationale lokale Infiltration von 0,5%igem Bupivacain mit Adrenalin wurde zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung an den chirurgischen Stellen verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne präextubatorische Bupivacain-Infiltration.
Die Patienten erhielten eine Standardbehandlung in der perioperativen Phase ohne präextubatorische Bupivacain-Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch
Zeitfenster: Gesamter und zusätzlicher Morphinkonsum, der während der ersten 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet wurde.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamter und zusätzlicher Morphinkonsum, der während der ersten 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet wurde.
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Die Messungen erfolgten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 48 Stunden postoperativ.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra Beyler, Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacain-Infiltration

Abonnieren