- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07518225
구강악안면수술 후 통증 조절을 위한 기관 내 삽관관 제거 전 부피바카인
2026년 4월 16일 업데이트: Esra Beyler
구강악안면 수술 후 수술 후 통증과 아편유사제 소비에 대한 기관내관 제거 전 부피바카인 침윤의 효과
본 연구는 악교정 수술에서 마취에서 깨어나기 전 수술 부위에 장기간 지속되는 국소 마취제(부피바카인)를 주입하는 것이 수술 후 통증과 오피오이드 약물 필요성을 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
악교정 수술은 심한 수술 후 통증을 유발할 수 있는 주요 수술로, 종종 오피오이드 진통제가 필요하며, 이는 메스꺼움, 구토, 졸림과 같은 부작용을 초래할 수 있습니다.
이 무작위 임상 연구에서 턱 수술을 받는 환자들은 일반적인 치료 또는 발관 전 추가 부피바카인 침윤을 받았습니다.
통증 수준과 오피오이드 소비량은 수술 후 처음 48시간 동안 측정되었습니다.
우리는 발관 전 부피바카인 침윤이 통증 조절을 개선하고 오피오이드 필요량을 줄일 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
안면 정형 수술은 일반적으로 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있으며, 종종 아편유사제 기반 진통제가 필요합니다.
그러나 아편유사제 사용은 메스꺼움, 구토, 진정 작용 및 호흡 억제와 같은 부작용과 관련될 수 있습니다.
따라서 수술 후 통증 관리를 최적화하면서 아편유사제 소비를 최소화하는 것은 여전히 중요한 임상 목표입니다. 국소 마취제 침윤은 수술 후 진통을 개선하는 간단하고 효과적인 방법으로 제안되었습니다.
장기간 작용하는 국소 마취제인 부피바카인은 수술 부위에 투여될 때 장기간의 통증 조절을 제공할 수 있습니다. 이 무작위 임상 연구는 안면 정형 수술을 받는 환자에서 수술 후 통증과 아편유사제 소비에 대한 발관 전 부피바카인 침윤의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
일체형 Le Fort I 골절단술과 양측 시상 분할 가지 골절단술을 결합한 수술을 받는 환자들은 표준 치료를 받는 대조군 또는 발관 전 수술 부위에 추가로 에피네프린이 포함된 0.5% 부피바카인을 침윤받는 연구군에 무작위로 배정되었습니다.
수술 후 통증은 48시간 동안 미리 정해진 시간대에 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다.
모르핀 소비량(총량 및 구제 투여량 포함)은 처음 24시간 동안 기록되었습니다. 발관 전 부피바카인 침윤이 표준 치료에 비해 수술 후 통증 강도와 아편유사제 요구량을 감소시킬 것이라고 가정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II, 연령 18세에서 65세 사이, 양측 시상 분할 가지 절골술과 결합된 일체형 르포르 1형 절골술 계획
제외 기준:
- 참여 거부, ASA 점수 ≥ III, 선천성 두개안면 이상, 이전 악안면 수술, 만성 오피오이드 사용력, 국소마취제 또는 오피오이드 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 그룹
환자는 수술 부위에 0.5% 부피바카인과 에피네프린을 사용한 기관 내관 제거 전 침윤법과 함께 표준 수술 전후 관리를 받았습니다.
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수술 부위에 0.5% 부피바카인과 에피네프린을 사용한 국소 침윤을 표준 수술 전후 관리에 추가하여 시행하였습니다
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활성 비교기: 대조군
환자들은 기관 내관 제거 전 부피바카인 침윤 없이 표준 수술 전후 치료를 받았습니다.
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환자는 기관 내관 제거 전 부피바카인 침윤 없이 표준 수술 전후 치료를 받았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간 동안 기록된 총 및 구제용 모르핀 소비량.
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수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 동안 기록된 총 및 구제용 모르핀 소비량.
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 최대 48시간
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도로, 0은 통증 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 나타내는 0-10 척도이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 의미합니다. 이는 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 48시간에 측정됩니다.
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수술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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