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Bupivacaina Pre-Estubazione per il Controllo del Dolore Dopo Chirurgia Ortognatica

16 aprile 2026 aggiornato da: Esra Beyler

Effetto dell'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo chirurgia ortognatica

Questo studio mira a valutare se l'iniezione di un anestetico locale a lunga durata (bupivacaina) nei siti chirurgici prima del risveglio dall'anestesia possa ridurre il dolore e la necessità di farmaci oppioidi dopo l'intervento di chirurgia ortognatica. La chirurgia ortognatica è un intervento importante che può causare un dolore postoperatorio significativo, spesso richiedendo analgesici oppioidi, che possono portare a effetti collaterali come nausea, vomito e sonnolenza. In questo studio clinico randomizzato, i pazienti sottoposti a chirurgia della mascella hanno ricevuto cure standard o un'infiltrazione aggiuntiva di bupivacaina prima dell'estubazione. I livelli di dolore e il consumo di oppioidi sono stati misurati durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Abbiamo ipotizzato che l'infiltrazione di bupivacaina pre-estubazione migliorerebbe il controllo del dolore e ridurrebbe la necessità di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica è comunemente associata a dolore postoperatorio da moderato a grave, che spesso richiede analgesia a base di oppioidi. Tuttavia, l'uso di oppioidi può essere associato a effetti avversi come nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria. Pertanto, ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio riducendo al minimo il consumo di oppioidi rimane un obiettivo clinico importante. L'infiltrazione di anestetico locale è stata proposta come metodo semplice ed efficace per migliorare l'analgesia postoperatoria. La bupivacaina, un anestetico locale a lunga durata d'azione, può fornire un controllo prolungato del dolore quando somministrata nei siti chirurgici. Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per valutare l'effetto dell'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. I pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I monoblocco combinata con osteotomia sagittale bilaterale della branca montante sono stati assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceveva cure standard o a un gruppo di studio che riceveva un'infiltrazione aggiuntiva di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina nei siti chirurgici prima dell'estubazione. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva in momenti predeterminati nell'arco di 48 ore. Il consumo di morfina, inclusi dosi totali e di soccorso, è stato registrato durante le prime 24 ore. Si ipotizzava che l'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina ridurrebbe l'intensità del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), età compresa tra 18 e 65 anni, e pianificazione di osteotomia Le Fort I monoblocco combinata con osteotomia sagittale bilaterale della branca montante

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare, punteggio ASA ≥ III, anomalie craniofacciali congenite, precedente chirurgia maxillofacciale, storia di uso cronico di oppioidi e allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto le cure perioperatorie standard insieme all'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina nei siti chirurgici
Prima dell'estubazione, è stata somministrata un'infiltrazione locale di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina nei siti chirurgici, in aggiunta alle cure perioperatorie standard
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza infiltrazione di bupivacaina prima dell'estubazione.
I pazienti hanno ricevuto le cure perioperatorie standard senza infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Morfina
Lasso di tempo: Consumo totale di morfina e di morfina di soccorso registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di morfina e di morfina di soccorso registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, misurata a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 48 ore post-operatorie.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Beyler, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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