- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07518225
Bupivacaina Pre-Estubazione per il Controllo del Dolore Dopo Chirurgia Ortognatica
16 aprile 2026 aggiornato da: Esra Beyler
Effetto dell'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo chirurgia ortognatica
Questo studio mira a valutare se l'iniezione di un anestetico locale a lunga durata (bupivacaina) nei siti chirurgici prima del risveglio dall'anestesia possa ridurre il dolore e la necessità di farmaci oppioidi dopo l'intervento di chirurgia ortognatica.
La chirurgia ortognatica è un intervento importante che può causare un dolore postoperatorio significativo, spesso richiedendo analgesici oppioidi, che possono portare a effetti collaterali come nausea, vomito e sonnolenza.
In questo studio clinico randomizzato, i pazienti sottoposti a chirurgia della mascella hanno ricevuto cure standard o un'infiltrazione aggiuntiva di bupivacaina prima dell'estubazione.
I livelli di dolore e il consumo di oppioidi sono stati misurati durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Abbiamo ipotizzato che l'infiltrazione di bupivacaina pre-estubazione migliorerebbe il controllo del dolore e ridurrebbe la necessità di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia ortognatica è comunemente associata a dolore postoperatorio da moderato a grave, che spesso richiede analgesia a base di oppioidi.
Tuttavia, l'uso di oppioidi può essere associato a effetti avversi come nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria.
Pertanto, ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio riducendo al minimo il consumo di oppioidi rimane un obiettivo clinico importante.
L'infiltrazione di anestetico locale è stata proposta come metodo semplice ed efficace per migliorare l'analgesia postoperatoria.
La bupivacaina, un anestetico locale a lunga durata d'azione, può fornire un controllo prolungato del dolore quando somministrata nei siti chirurgici.
Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per valutare l'effetto dell'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
I pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I monoblocco combinata con osteotomia sagittale bilaterale della branca montante sono stati assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceveva cure standard o a un gruppo di studio che riceveva un'infiltrazione aggiuntiva di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina nei siti chirurgici prima dell'estubazione.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva in momenti predeterminati nell'arco di 48 ore.
Il consumo di morfina, inclusi dosi totali e di soccorso, è stato registrato durante le prime 24 ore.
Si ipotizzava che l'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina ridurrebbe l'intensità del dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi rispetto alle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), età compresa tra 18 e 65 anni, e pianificazione di osteotomia Le Fort I monoblocco combinata con osteotomia sagittale bilaterale della branca montante
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare, punteggio ASA ≥ III, anomalie craniofacciali congenite, precedente chirurgia maxillofacciale, storia di uso cronico di oppioidi e allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto le cure perioperatorie standard insieme all'infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina nei siti chirurgici
|
Prima dell'estubazione, è stata somministrata un'infiltrazione locale di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina nei siti chirurgici, in aggiunta alle cure perioperatorie standard
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza infiltrazione di bupivacaina prima dell'estubazione.
|
I pazienti hanno ricevuto le cure perioperatorie standard senza infiltrazione pre-estubazione di bupivacaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di Morfina
Lasso di tempo: Consumo totale di morfina e di morfina di soccorso registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Consumo totale di morfina e di morfina di soccorso registrato durante le prime 24 ore postoperatorie.
|
|
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, misurata a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 48 ore post-operatorie.
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Beyler, Baskent University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-KA26/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Infiltrazione di Bupivacaina
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Indonesia UniversityCompletatoOperazione al ginocchio | Chirurgia pelvica | Anestesia spinaleIndonesia
-
Ain Shams UniversityCompletatoChirurgia artroscopica della spalla | Dolore postoperatorio, acutoEgitto
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento
-
Ege UniversityAttivo, non reclutanteCarie dentale | Demineralizzazione dei denti | Carie dentale su superficie liscia limitata allo smalto | Odontoiatria, Operativo | Test di attività della carie dentale | CariogrammaTacchino
-
Yasser S Mostafa, MDReclutamento
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanCompletatoColecistectomia laparoscopica | Analgesia postoperatoria | BupivacainaPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalCompletatoConsumo di oppioidi | Dolore postoperatorioTacchino
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...CompletatoAnestesiaMacedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Holger JoswigCompletatoErnia del disco lombare | Ernia del disco cervicaleSvizzera