Pre-Extubation Bupivacaine kivunhallintaan ortognaatisen kirurgian jälkeen
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Esra Beyler
Ennalta poistetun bupivakaiini-infiltraation vaikutus leikkausjälkeiseen kipuun ja opioidin kulutukseen ortognaatisen kirurgian jälkeen
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, voiko pitkävaikutteisen paikallispuudutteen (bupivakaiini) injektointi leikkausalueille ennen anestesiasta heräämistä vähentää kipua ja opioidi-lääkkeiden tarvetta ortognaatisen kirurgian jälkeen.
Ortognaattinen kirurgia on merkittävä toimenpide, joka voi aiheuttaa huomattavia leikkauksen jälkeisiä kipuja, jotka usein vaativat opioidi-analgeeseja. Nämä saattavat johtaa sivuvaikutuksiin kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja väsymykseen.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa leukakirurgiaa saavat potilaat saivat joko standardihoidon tai lisäksi bupivakaiini-infiltraation ennen intubaation poistoa.
Kiputasot ja opioidi-kulutus mitattiin leikkauksen jälkeen ensimmäisen 48 tunnin aikana.
Oletimme, että ennen intubaation poistoa tehty bupivakaiini-infiltraatio parantaisi kivunhallintaa ja vähentäisi opioidi-tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattinen leikkaus yhdistetään yleensä kohtalaiseen tai vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä usein vaatii opioideihin perustuvaa kivunlievitystä.
Opioidien käyttö voi kuitenkin liittyä haittavaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, sedaatioon ja hengityksen vaimenemiseen.
Siksi leikkauksen jälkeisen kivunhoidon optimointi opioidien kulutuksen minimoimisen ohella on tärkeä kliininen tavoite.Paikallispuudutusinfiltraatiota on ehdotettu yksinkertaisena ja tehokkaana menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen parantamiseksi.
Bupivakaiini, pitkävaikutteinen paikallispuudute, voi tarjota pitkäkestoista kivunhallintaa, kun sitä annetaan leikkausalueille.Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan bupivakaiinin esi-intubaatiossa tehdyn infiltraation vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen ortognaattista leikkautta tehtävillä potilailla.
Potilaat, joille tehtiin yhden palan Le Fort I -osteotomia yhdistettynä molemminpuoliseen sagittaaliseen halkaisuhaaraosteotomiaan, satunnaistettiin joko kontrolliryhmään, joka sai standardihoidon, tai tutkimusryhmään, joka sai lisäinfiltraation 0,5 % bupivakaiinia adrenaliinilla leikkausalueille ennen intubaation poistoa.Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla ennalta määritellyin ajanjaksoin 48 tunnin ajan.
Morfiinin kulutus, mukaan lukien kokonais- ja pelastusannokset, kirjattiin ensimmäisten 24 tunnin aikana.Oletettiin, että esi-intubaatiossa tehty bupivakaiini-infiltraatio vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä ja opioidien tarvetta verrattuna standardihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II, ikä 18–65 vuotta ja suunniteltu yksiosainen Le Fort I osteotomia yhdistettynä molemminpuoliseen sagittaaliseen halkaisuhaarautumisosteotomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumisesta, ASA-pistemäärä ≥ III, synnynnäiset kraniofasiaaliset poikkeavuudet, aiempi maksillofasiaalinen leikkaus, kroonisten opioiden käytön historia sekä paikallispuudutteisiin tai opioideihin kohdistuva allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiiniryhmä
Potilaat saivat standardia perioperatiivista hoitoa sekä 0,5 % bupivakaiinia ja adrenaliinia sisältävän infiltraation leikkausalueille ennen ekstubaatiota
|
Pre-ekstubaatiossa 0,5 % bupivakaiinia adrenaliinin kanssa annettiin paikallisesti tunkeutuvasti kirurgisiin kohtiin standardiperioperatiivisen hoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat standardia perioperatiivista hoitoa ilman ennen poistamista annettua bupivakaiini-infiltratiota.
|
Potilaat saivat standardiperioperatiivista hoitoa ilman bupivakaiinituottoa ennen hengitysputken poistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Kokonais- ja pelastusmorfiininkulutus kirjattu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kokonais- ja pelastusmorfiininkulutus kirjattu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS), 0-10-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, mitattuna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esra Beyler, Baskent University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-KA26/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .