Pre-extubatie Bupivacaine voor pijncontrole na orthognatische chirurgie
16 april 2026 bijgewerkt door: Esra Beyler
Effect van pre-extubatie bupivacaine infiltratie op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na orthognathische chirurgie
Deze studie heeft als doel te evalueren of het injecteren van een langwerkend lokaal anestheticum (bupivacaine) op chirurgische locaties vóór het ontwaken uit anesthesie pijn en de behoefte aan opioïde medicatie na orthognatische chirurgie kan verminderen.
Orthognatische chirurgie is een grote ingreep die aanzienlijke postoperatieve pijn kan veroorzaken, vaak vereist het opioïde analgetica, wat kan leiden tot bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en slaperigheid.
In deze gerandomiseerde klinische studie kregen patiënten die kaakchirurgie ondergingen ofwel standaardzorg of extra bupivacaine-infiltratie vóór extubatie.
Pijnniveaus en opioïdeconsumptie werden gemeten gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
We veronderstelden dat bupivacaine-infiltratie vóór extubatie de pijncontrole zou verbeteren en de opioïdebehoefte zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthognatische chirurgie wordt gewoonlijk geassocieerd met matige tot ernstige postoperatieve pijn, wat vaak opioïde-gebaseerde analgesie vereist.
Het gebruik van opioïden kan echter gepaard gaan met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie en respiratoire depressie.
Daarom blijft het optimaliseren van postoperatieve pijnbestrijding met minimalisering van opioïdengebruik een belangrijk klinisch doel. Lokale anestheticuminfiltratie is voorgesteld als een eenvoudige en effectieve methode om postoperatieve analgesie te verbeteren.
Bupivacaine, een langwerkend lokaal anestheticum, kan langdurige pijncontrole bieden wanneer het op chirurgische plaatsen wordt toegediend. Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd om het effect van pre-extubatie infiltratie van bupivacaine op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan te evalueren.
Patiënten die een éénstuks Le Fort I osteotomie gecombineerd met bilaterale sagittale split ramus osteotomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep die standaardzorg ontving of een studie groep die extra infiltratie van 0,5% bupivacaine met epinefrine op chirurgische plaatsen ontving vóór extubatie.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende een periode van 48 uur.
Morfineconsumptie, inclusief totale en reddingsdoses, werd geregistreerd gedurende de eerste 24 uur. Er werd verondersteld dat pre-extubatie bupivacaine infiltratie postoperatieve pijnintensiteit en opioïdenbehoeften zou verminderen in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkije (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II, leeftijd tussen 18 en 65 jaar, en geplande éénstuk Le Fort I osteotomie gecombineerd met bilaterale sagittale split ramus osteotomie
Exclusiecriteria:
- weigering om deel te nemen, ASA-score ≥ III, aangeboren craniofaciale afwijkingen, eerdere maxillofaciale chirurgie, voorgeschiedenis van chronisch opioïdegebruik, en allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacainegroep
Patiënten kregen standaard perioperatieve zorg samen met pre-extubatie infiltratie van 0,5% bupivacaine met epinefrine op de operatieplaatsen
|
Pre-extubatie lokale infiltratie van 0,5% bupivacaine met epinefrine werd toegediend op de chirurgische locaties naast de standaard perioperatieve zorg
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten kregen standaard perioperatieve zorg zonder pre-extubatie bupivacaine-infiltratie.
|
Patiënten kregen standaard perioperatieve zorg zonder pre-extubatie bupivacaine-infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineconsumptie
Tijdsspanne: Totale en rescue morfineconsumptie geregistreerd gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Totale en rescue morfineconsumptie geregistreerd gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit, gemeten op 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 48 uur postoperatief.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra Beyler, Baskent University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-KA26/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .