Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bupivacaína Pré-Extubação para Controlo da Dor Após Cirurgia Ortognática

16 de abril de 2026 atualizado por: Esra Beyler

Efeito da Infiltração Pré-extubação de Bupivacaína na Dor Pós-operatória e Consumo de Opióides Após Cirurgia Ortognática

Este estudo visa avaliar se a injeção de um anestésico local de longa duração (bupivacaína) nos locais cirúrgicos antes do despertar da anestesia pode reduzir a dor e a necessidade de medicamentos opioides após cirurgia ortognática. A cirurgia ortognática é um procedimento importante que pode causar dor pós-operatória significativa, muitas vezes exigindo analgésicos opioides, o que pode levar a efeitos secundários como náuseas, vómitos e sonolência. Neste estudo clínico randomizado, os pacientes submetidos a cirurgia maxilar receberam cuidados padrão ou infiltração adicional de bupivacaína antes da extubação. Os níveis de dor e o consumo de opioides foram medidos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. Hipotetizámos que a infiltração de bupivacaína pré-extubação melhoraria o controlo da dor e reduziria as necessidades de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia ortognática está geralmente associada a dor pós-operatória moderada a grave, frequentemente exigindo analgesia à base de opiódes. No entanto, o uso de opiódes pode estar associado a efeitos adversos como náuseas, vómitos, sedação e depressão respiratória. Por isso, otimizar o controlo da dor pós-operatória, minimizando o consumo de opiódes, continua a ser um objetivo clínico importante. A infiltração de anestésico local tem sido proposta como um método simples e eficaz para melhorar a analgesia pós-operatória. A bupivacaína, um anestésico local de longa duração, pode proporcionar controlo prolongado da dor quando administrada nos locais cirúrgicos. Este estudo clínico randomizado foi realizado para avaliar o efeito da infiltração pré-extubação de bupivacaína na dor pós-operatória e no consumo de opiódes em pacientes submetidos a cirurgia ortognática. Pacientes submetidos a osteotomia Le Fort I em uma peça combinada com osteotomia sagital bilateral do ramo foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo que recebeu cuidados padrão ou a um grupo de estudo que recebeu infiltração adicional de bupivacaína a 0,5% com epinefrina nos locais cirúrgicos antes da extubação. A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala visual analógica em pontos de tempo pré-definidos durante um período de 48 horas. O consumo de morfina, incluindo doses totais e de resgate, foi registado durante as primeiras 24 horas. Foi hipotetizado que a infiltração pré-extubação de bupivacaína reduziria a intensidade da dor pós-operatória e as necessidades de opiódes em comparação com os cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06490
        • Baskent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, idade entre 18 e 65 anos, e osteotomia Le Fort I de uma peça planeada combinada com osteotomia sagital bilateral do ramo

Critérios de Exclusão:

  • recusa em participar, pontuação ASA ≥ III, anomalias craniofaciais congénitas, cirurgia maxilofacial prévia, histórico de uso crónico de opioides e alergia a anestésicos locais ou opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Bupivacaína
Os doentes receberam cuidados perioperatórios padrão, juntamente com infiltração pré-extubação de bupivacaína a 0,5% com adrenalina nos locais cirúrgicos
Foi administrada uma infiltração local pré-extubação de bupivacaína a 0,5% com adrenalina nos locais cirúrgicos, além dos cuidados perioperatórios padrão
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os doentes receberam cuidados perioperatórios padrão sem infiltração pré-extubação de bupivacaína.
Os doentes receberam cuidados perioperatórios padrão sem infiltração de bupivacaína pré-extubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Morfina
Prazo: Consumo total e de resgate de morfina registado durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo total e de resgate de morfina registado durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Intensidade da dor avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 0 a 10 em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível, com pontuações mais elevadas a indicar maior intensidade de dor, medida às 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 48 horas pós-operatórias.
Até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Beyler, Baskent University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever