- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518225
Bupivacaína Pré-Extubação para Controlo da Dor Após Cirurgia Ortognática
16 de abril de 2026 atualizado por: Esra Beyler
Efeito da Infiltração Pré-extubação de Bupivacaína na Dor Pós-operatória e Consumo de Opióides Após Cirurgia Ortognática
Este estudo visa avaliar se a injeção de um anestésico local de longa duração (bupivacaína) nos locais cirúrgicos antes do despertar da anestesia pode reduzir a dor e a necessidade de medicamentos opioides após cirurgia ortognática.
A cirurgia ortognática é um procedimento importante que pode causar dor pós-operatória significativa, muitas vezes exigindo analgésicos opioides, o que pode levar a efeitos secundários como náuseas, vómitos e sonolência.
Neste estudo clínico randomizado, os pacientes submetidos a cirurgia maxilar receberam cuidados padrão ou infiltração adicional de bupivacaína antes da extubação.
Os níveis de dor e o consumo de opioides foram medidos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Hipotetizámos que a infiltração de bupivacaína pré-extubação melhoraria o controlo da dor e reduziria as necessidades de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia ortognática está geralmente associada a dor pós-operatória moderada a grave, frequentemente exigindo analgesia à base de opiódes.
No entanto, o uso de opiódes pode estar associado a efeitos adversos como náuseas, vómitos, sedação e depressão respiratória.
Por isso, otimizar o controlo da dor pós-operatória, minimizando o consumo de opiódes, continua a ser um objetivo clínico importante. A infiltração de anestésico local tem sido proposta como um método simples e eficaz para melhorar a analgesia pós-operatória.
A bupivacaína, um anestésico local de longa duração, pode proporcionar controlo prolongado da dor quando administrada nos locais cirúrgicos. Este estudo clínico randomizado foi realizado para avaliar o efeito da infiltração pré-extubação de bupivacaína na dor pós-operatória e no consumo de opiódes em pacientes submetidos a cirurgia ortognática.
Pacientes submetidos a osteotomia Le Fort I em uma peça combinada com osteotomia sagital bilateral do ramo foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo que recebeu cuidados padrão ou a um grupo de estudo que recebeu infiltração adicional de bupivacaína a 0,5% com epinefrina nos locais cirúrgicos antes da extubação. A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala visual analógica em pontos de tempo pré-definidos durante um período de 48 horas.
O consumo de morfina, incluindo doses totais e de resgate, foi registado durante as primeiras 24 horas. Foi hipotetizado que a infiltração pré-extubação de bupivacaína reduziria a intensidade da dor pós-operatória e as necessidades de opiódes em comparação com os cuidados padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II, idade entre 18 e 65 anos, e osteotomia Le Fort I de uma peça planeada combinada com osteotomia sagital bilateral do ramo
Critérios de Exclusão:
- recusa em participar, pontuação ASA ≥ III, anomalias craniofaciais congénitas, cirurgia maxilofacial prévia, histórico de uso crónico de opioides e alergia a anestésicos locais ou opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Bupivacaína
Os doentes receberam cuidados perioperatórios padrão, juntamente com infiltração pré-extubação de bupivacaína a 0,5% com adrenalina nos locais cirúrgicos
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Foi administrada uma infiltração local pré-extubação de bupivacaína a 0,5% com adrenalina nos locais cirúrgicos, além dos cuidados perioperatórios padrão
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os doentes receberam cuidados perioperatórios padrão sem infiltração pré-extubação de bupivacaína.
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Os doentes receberam cuidados perioperatórios padrão sem infiltração de bupivacaína pré-extubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Morfina
Prazo: Consumo total e de resgate de morfina registado durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo total e de resgate de morfina registado durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 0 a 10 em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível, com pontuações mais elevadas a indicar maior intensidade de dor, medida às 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 48 horas pós-operatórias.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Beyler, Baskent University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-KA26/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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