- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518225
Bupivacaína Pre-Extubación para el Control del Dolor tras Cirugía Ortognática
16 de abril de 2026 actualizado por: Esra Beyler
Efecto de la infiltración preextubación de bupivacaína sobre el dolor postoperatorio y el consumo de opioides después de cirugía ortognática
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la inyección de un anestésico local de acción prolongada (bupivacaína) en los sitios quirúrgicos antes de despertar de la anestesia puede reducir el dolor y la necesidad de medicamentos opioides después de la cirugía ortognática.
La cirugía ortognática es un procedimiento importante que puede causar un dolor postoperatorio significativo, a menudo requiriendo analgésicos opioides, lo que puede llevar a efectos secundarios como náuseas, vómitos y somnolencia.
En este estudio clínico aleatorizado, los pacientes sometidos a cirugía de mandíbula recibieron atención estándar o infiltración adicional de bupivacaína antes de la extubación.
Los niveles de dolor y el consumo de opioides se midieron durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Hipotetizamos que la infiltración de bupivacaína previa a la extubación mejoraría el control del dolor y reduciría los requerimientos de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ortognática se asocia comúnmente con dolor postoperatorio moderado a grave, que a menudo requiere analgesia basada en opioides.
Sin embargo, el uso de opioides puede estar asociado con efectos adversos como náuseas, vómitos, sedación y depresión respiratoria.
Por lo tanto, optimizar el manejo del dolor postoperatorio mientras se minimiza el consumo de opioides sigue siendo un objetivo clínico importante. La infiltración de anestésico local se ha propuesto como un método simple y eficaz para mejorar la analgesia postoperatoria.
La bupivacaína, un anestésico local de acción prolongada, puede proporcionar un control del dolor prolongado cuando se administra en los sitios quirúrgicos. Este estudio clínico aleatorizado se realizó para evaluar el efecto de la infiltración de bupivacaína antes de la extubación sobre el dolor postoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía ortognática.
Los pacientes sometidos a osteotomía de Le Fort I de una pieza combinada con osteotomía sagital bilateral de la rama se asignaron aleatoriamente a un grupo de control que recibió atención estándar o a un grupo de estudio que recibió infiltración adicional de bupivacaína al 0,5% con epinefrina en los sitios quirúrgicos antes de la extubación. El dolor postoperatorio se evaluó utilizando una escala analógica visual en momentos predefinidos durante un período de 48 horas.
El consumo de morfina, incluidas las dosis totales y de rescate, se registró durante las primeras 24 horas. Se planteó la hipótesis de que la infiltración de bupivacaína antes de la extubación reduciría la intensidad del dolor postoperatorio y los requerimientos de opioides en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II, edad entre 18 y 65 años, y osteotomía Le Fort I de una pieza planificada combinada con osteotomía sagital bilarteral de la rama mandibular
Criterios de exclusión:
- negativa a participar, puntuación ASA ≥ III, anomalías craneofaciales congénitas, cirugía maxilofacial previa, antecedentes de uso crónico de opioides y alergia a anestésicos locales u opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bupivacaína
Los pacientes recibieron cuidados perioperatorios estándar junto con la infiltración previa a la extubación de bupivacaína al 0.5% con epinefrina en los sitios quirúrgicos
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Se administró infiltración local pre-extubación de bupivacaína al 0.5% con epinefrina en los sitios quirúrgicos, además de la atención perioperatoria estándar
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron cuidados perioperatorios estándar sin infiltración de bupivacaína previa a la extubación.
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Los pacientes recibieron cuidados perioperatorios estándar sin infiltración preextubatoria de bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de Morfina
Periodo de tiempo: Consumo total y de rescate de morfina registrado durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo total y de rescate de morfina registrado durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10 donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor, medida a las 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 48 horas postoperatorias.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Beyler, Baskent University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-KA26/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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