Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Ekstubasjonsbupivakain for smertekontroll etter ortognatisk kirurgi

16. april 2026 oppdatert av: Esra Beyler

Effekten av pre-ekstubasjons bupivakaininfiltrasjon på postoperativ smerte og opioidforbruk etter ortognatisk kirurgi

Denne studien har som mål å vurdere om injisering av et langtidsvirkende lokalbedøvende middel (bupivacain) på operasjonsstedet før oppvåkning fra anestesi kan redusere smerter og behovet for opioider etter ortognatisk kirurgi. Ortognatisk kirurgi er en omfattende prosedyre som kan forårsake betydelige postoperative smerter, og krever ofte opioide smertestillende midler, som kan føre til bivirkninger som kvalme, oppkast og døsighet. I denne randomiserte kliniske studien fikk pasienter som gjennomgikk kjeveoperasjon enten standard behandling eller tilleggsinfiltrasjon med bupivacain før ekstubasjon. Smertegrad og opioidforbruk ble målt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. Vi antok at bupivacain-infiltrasjon før ekstubasjon ville forbedre smertelindring og redusere behovet for opioider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Orthognatisk kirurgi er vanligvis assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte, som ofte krever opioidbasert analgesi. Imidlertid kan opioidbruk være assosiert med bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon og respiratorisk depresjon. Derfor forblir optimalisering av postoperativ smertelindring samtidig som man minimerer opioidforbruket et viktig klinisk mål. Lokalanestetisk infiltrering har blitt foreslått som en enkel og effektiv metode for å forbedre postoperativ analgesi. Bupivakain, et langtidsvirkende lokalanestetikum, kan gi langvarig smertekontroll når det administreres på kirurgiske steder. Denne randomiserte kliniske studien ble utført for å evaluere effekten av pre-ekstubasjonsinfiltrering av bupivakain på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår orthognatisk kirurgi. Pasienter som gjennomgikk ett-stykkes Le Fort I osteotomi kombinert med bilateral sagittal splittet ramus osteotomi ble tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som mottok standardbehandling eller en studiegruppe som mottok tilleggsinfiltrering av 0,5% bupivakain med adrenalin på kirurgiske steder før ekstubasjon. Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala på forhåndsdefinerte tidspunkter over en 48-timers periode. Morfinforbruk, inkludert total- og redningsdoser, ble registrert i løpet av de første 24 timene. Det ble antatt at pre-ekstubasjons bupivakaininfiltrering ville redusere postoperativ smerteintensitet og opioidbehov sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Baskent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, alder mellom 18 og 65 år, og planlagt enkeltstykke Le Fort I osteotomi kombinert med bilateral sagittal splitt ramus osteotomi

Eksklusjonskriterier:

  • nektelse om å delta, ASA-score ≥ III, medfødte kraniofaciale anomali, tidligere kjeve- og ansiktsskirurgi, historie med kronisk opioidbruk og allergi mot lokalanestetika eller opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacain-gruppe
Pasientene mottok standard perioperativ behandling sammen med pre-ekstubasjonsinfiltrasjon av 0,5 % bupivakain med adrenalin i de kirurgiske områdene
Lokalinfiltrasjon med 0,5% bupivakain med adrenalin ble administrert ved kirurgiske steder før ekstubasjon i tillegg til standard perioperativ behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene mottok standard perioperativ behandling uten pre-ekstubasjons bupivacaineinfiltrasjon.
Pasientene mottok standard perioperativ behandling uten pre-ekstubasjons bupivacaine-infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Total og redningsmorfinkonsum registrert i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Total og redningsmorfinkonsum registrert i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Postoperativ smertes intensitet
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjon
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), en 0-10 skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte, med høyere skår som indikerer større smerteintensitet, målt 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 48 timer postoperativt.
Opptil 48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra Beyler, Baskent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere