- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518225
Pre-Ekstubasjonsbupivakain for smertekontroll etter ortognatisk kirurgi
16. april 2026 oppdatert av: Esra Beyler
Effekten av pre-ekstubasjons bupivakaininfiltrasjon på postoperativ smerte og opioidforbruk etter ortognatisk kirurgi
Denne studien har som mål å vurdere om injisering av et langtidsvirkende lokalbedøvende middel (bupivacain) på operasjonsstedet før oppvåkning fra anestesi kan redusere smerter og behovet for opioider etter ortognatisk kirurgi.
Ortognatisk kirurgi er en omfattende prosedyre som kan forårsake betydelige postoperative smerter, og krever ofte opioide smertestillende midler, som kan føre til bivirkninger som kvalme, oppkast og døsighet.
I denne randomiserte kliniske studien fikk pasienter som gjennomgikk kjeveoperasjon enten standard behandling eller tilleggsinfiltrasjon med bupivacain før ekstubasjon.
Smertegrad og opioidforbruk ble målt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Vi antok at bupivacain-infiltrasjon før ekstubasjon ville forbedre smertelindring og redusere behovet for opioider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orthognatisk kirurgi er vanligvis assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte, som ofte krever opioidbasert analgesi.
Imidlertid kan opioidbruk være assosiert med bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon og respiratorisk depresjon.
Derfor forblir optimalisering av postoperativ smertelindring samtidig som man minimerer opioidforbruket et viktig klinisk mål. Lokalanestetisk infiltrering har blitt foreslått som en enkel og effektiv metode for å forbedre postoperativ analgesi.
Bupivakain, et langtidsvirkende lokalanestetikum, kan gi langvarig smertekontroll når det administreres på kirurgiske steder.
Denne randomiserte kliniske studien ble utført for å evaluere effekten av pre-ekstubasjonsinfiltrering av bupivakain på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår orthognatisk kirurgi.
Pasienter som gjennomgikk ett-stykkes Le Fort I osteotomi kombinert med bilateral sagittal splittet ramus osteotomi ble tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som mottok standardbehandling eller en studiegruppe som mottok tilleggsinfiltrering av 0,5% bupivakain med adrenalin på kirurgiske steder før ekstubasjon.
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala på forhåndsdefinerte tidspunkter over en 48-timers periode.
Morfinforbruk, inkludert total- og redningsdoser, ble registrert i løpet av de første 24 timene.
Det ble antatt at pre-ekstubasjons bupivakaininfiltrering ville redusere postoperativ smerteintensitet og opioidbehov sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, alder mellom 18 og 65 år, og planlagt enkeltstykke Le Fort I osteotomi kombinert med bilateral sagittal splitt ramus osteotomi
Eksklusjonskriterier:
- nektelse om å delta, ASA-score ≥ III, medfødte kraniofaciale anomali, tidligere kjeve- og ansiktsskirurgi, historie med kronisk opioidbruk og allergi mot lokalanestetika eller opioider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivacain-gruppe
Pasientene mottok standard perioperativ behandling sammen med pre-ekstubasjonsinfiltrasjon av 0,5 % bupivakain med adrenalin i de kirurgiske områdene
|
Lokalinfiltrasjon med 0,5% bupivakain med adrenalin ble administrert ved kirurgiske steder før ekstubasjon i tillegg til standard perioperativ behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene mottok standard perioperativ behandling uten pre-ekstubasjons bupivacaineinfiltrasjon.
|
Pasientene mottok standard perioperativ behandling uten pre-ekstubasjons bupivacaine-infiltrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Total og redningsmorfinkonsum registrert i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Total og redningsmorfinkonsum registrert i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
|
Postoperativ smertes intensitet
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjon
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), en 0-10 skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte, med høyere skår som indikerer større smerteintensitet, målt 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 48 timer postoperativt.
|
Opptil 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Beyler, Baskent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-KA26/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .