Bupiwakaina przed ekstubacją w celu kontroli bólu po operacji ortognatycznej
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Esra Beyler
Wpływ infiltracji bupiwakainą przed ekstubacją na ból pooperacyjny i zużycie opioidów po operacji ortognatycznej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wstrzyknięcie długo działającego środka znieczulającego miejscowo (bupiwakainy) w miejsca operacyjne przed wybudzeniem z narkozy może zmniejszyć ból oraz zapotrzebowanie na leki opioidowe po operacji ortognatycznej.
Operacja ortognatyczna jest poważnym zabiegiem, który może powodować znaczny ból pooperacyjny, często wymagający zastosowania opioidowych środków przeciwbólowych, co może prowadzić do skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty i senność.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci poddawani operacji szczęki otrzymywali albo standardową opiekę, albo dodatkową infiltrację bupiwakainą przed ekstubacją.
Poziom bólu i zużycie opioidów mierzono w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Postawiliśmy hipotezę, że infiltracja bupiwakainą przed ekstubacją poprawi kontrolę bólu i zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia ortognatyczna jest powszechnie związana z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, często wymagającym opioidowego leczenia przeciwbólowego.
Jednak stosowanie opioidów może być związane z niepożądanymi skutkami, takimi jak nudności, wymioty, sedacja i depresja oddechowa.
Dlatego optymalizacja leczenia bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym minimalizowaniu zużycia opioidów pozostaje ważnym celem klinicznym.
Infiltracja miejscowego znieczulenia została zaproponowana jako prosta i skuteczna metoda poprawy analgezji pooperacyjnej.
Bupiwakaina, długo działający środek miejscowo znieczulający, może zapewnić przedłużoną kontrolę bólu po podaniu w miejscach operacyjnych.
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny wpływu przedekstubacyjnej infiltracji bupiwakainy na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych chirurgii ortognatycznej.
Pacjenci poddawani jednoelementowej osteotomii Le Fort I połączonej z obustronną strzałkową osteotomią gałęzi żuchwy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę lub grupy badanej otrzymującej dodatkową infiltrację 0,5% bupiwakainy z adrenaliną w miejscach operacyjnych przed ekstubacją.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w określonych punktach czasowych przez okres 48 godzin.
Spożycie morfiny, w tym dawki całkowite i ratunkowe, odnotowano w ciągu pierwszych 24 godzin.
Postawiono hipotezę, że przedekstubacyjna infiltracja bupiwakainy zmniejszy natężenie bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na opioidy w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II, wiek między 18 a 65 lat oraz planowana jednoczęściowa osteotomia Le Fort I połączona z obustronną strzałkową osteotomią gałęzi żuchwy
Kryteria wykluczenia:
- odmowa udziału, wynik ASA ≥ III, wrodzone wady czaszkowo-twarzowe, wcześniejsza operacja szczękowo-twarzowa, historia przewlekłego stosowania opioidów oraz alergia na środki znieczulenia miejscowego lub opioidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bupiwakainy
Pacjenci otrzymywali standardową opiekę okołooperacyjną wraz z przedekstubacyjną infiltracją 0,5% bupiwakainy z adrenaliną w miejscach chirurgicznych
|
Przed ekstubacją wykonano miejscową infiltrację 0,5% bupiwakainy z adrenaliną w miejscach operacyjnych, w dodatku do standardowej opieki okołooperacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali standardową opiekę okołooperacyjną bez infiltracji bupiwakainą przed ekstubacją.
|
Pacjenci otrzymali standardową opiekę okołooperacyjną bez przedekstubacyjnej infiltracji bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Całkowite i ratunkowe zużycie morfiny zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Całkowite i ratunkowe zużycie morfiny zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, mierzone 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 48 godzin po operacji.
|
Do 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esra Beyler, Baskent University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-KA26/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .