- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518225
Bupivacaïne pré-extubation pour le contrôle de la douleur après chirurgie orthognathique
16 avril 2026 mis à jour par: Esra Beyler
Effet de l'infiltration pré-extubation de bupivacaine sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une chirurgie orthognathique
Cette étude vise à évaluer si l'injection d'un anesthésique local à longue durée d'action (bupivacaïne) au niveau des sites chirurgicaux avant le réveil de l'anesthésie peut réduire la douleur et le besoin de médicaments opioïdes après une chirurgie orthognathique.
La chirurgie orthognathique est une intervention majeure qui peut provoquer des douleurs postopératoires importantes, nécessitant souvent des analgésiques opioïdes, pouvant entraîner des effets secondaires tels que nausées, vomissements et somnolence.
Dans cette étude clinique randomisée, les patients subissant une chirurgie de la mâchoire ont reçu soit des soins standard, soit une infiltration supplémentaire de bupivacaïne avant l'extubation.
Les niveaux de douleur et la consommation d'opioïdes ont été mesurés pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
Nous avons émis l'hypothèse que l'infiltration de bupivacaïne avant l'extubation améliorerait le contrôle de la douleur et réduirait les besoins en opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie orthognathique est communément associée à une douleur postopératoire modérée à sévère, nécessitant souvent une analgésie à base d'opioïdes.
Cependant, l'utilisation d'opioïdes peut être associée à des effets indésirables tels que nausées, vomissements, sédation et dépression respiratoire.
Par conséquent, optimiser la gestion de la douleur postopératoire tout en minimisant la consommation d'opioïdes demeure un objectif clinique important.L'infiltration d'anesthésique local a été proposée comme une méthode simple et efficace pour améliorer l'analgésie postopératoire.
La bupivacaïne, un anesthésique local à action prolongée, peut fournir un contrôle de la douleur prolongé lorsqu'elle est administrée au niveau des sites chirurgicaux.Cette étude clinique randomisée a été menée pour évaluer l'effet de l'infiltration de bupivacaïne avant l'extubation sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie orthognathique.
Les patients subissant une ostéotomie de Le Fort I en un seul bloc combinée à une ostéotomie sagittale bilatérale de la branche montante ont été assignés au hasard soit à un groupe témoin recevant les soins standard, soit à un groupe d'étude recevant une infiltration supplémentaire de bupivacaïne à 0,5 % avec adrénaline au niveau des sites chirurgicaux avant l'extubation.La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à des moments prédéfinis sur une période de 48 heures.
La consommation de morphine, incluant les doses totales et de secours, a été enregistrée pendant les premières 24 heures.Il a été émis l'hypothèse que l'infiltration de bupivacaïne avant l'extubation réduirait l'intensité de la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes par rapport aux soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquie (Türkiye), 06490
- Baskent University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Statut physique I-II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âge compris entre 18 et 65 ans, et ostéotomie Le Fort I en un seul bloc programmée combinée à une ostéotomie sagittale bilatérale de la branche montante
Critères d'exclusion :
- refus de participer, score ASA ≥ III, anomalies craniofaciales congénitales, chirurgie maxillofaciale antérieure, antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes, et allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe bupivacaïne
Les patients ont reçu des soins périopératoires standard ainsi qu'une infiltration pré-extubation de 0,5 % de bupivacaine avec épinéphrine au niveau des sites chirurgicaux
|
Une infiltration locale pré-extubation de 0,5 % de bupivacaïne avec épinéphrine a été administrée au niveau des sites chirurgicaux en plus des soins périopératoires standard
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients ont reçu des soins périopératoires standards sans infiltration pré-extubation de bupivacaïne.
|
Les patients ont bénéficié de soins périopératoires standards sans infiltration de bupivacaïne avant l'extubation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de morphine
Délai: Consommation totale et de secours de morphine enregistrée pendant les premières 24 heures postopératoires.
|
Dans les 24 premières heures après la chirurgie
|
Consommation totale et de secours de morphine enregistrée pendant les premières 24 heures postopératoires.
|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible, des scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus grande, mesurée à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 48 heures postopératoires.
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Beyler, Baskent University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-KA26/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .