開胸腹部大動脈瘤修復術における大腿-大腿バイパスと左心バイパス技術の比較 (REPAIR)
2026年6月30日 更新者：Junming Zhu、Beijing Anzhen Hospital
開胸腹部大動脈瘤修復術における大腿-大腿バイパスと左心バイパス技術の比較：多施設共同、二群、オープンラベル、ランダム化、並行対照非劣性試験の研究プロトコール
本研究は、中国の4つの病院から診断されたTAAA患者236名を対象とした、多施設共同、2群、オープンラベル、ランダム化、並行対照試験です。すべての患者はTAAAR手術を受け、1:1の比率で対照群（LHB）と試験群（fCPB）にランダムに割り付けられます。1年間の追跡調査後、手術死亡率、RRT、脳卒中、SCIを含む主要な有害事象の発生率、ならびに術中血液製剤輸液量、機械的人工呼吸、早期死亡率を通じて、TAAARのための異なる心肺バイパスの有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Su-Wei Chen, Doctor
- 電話番号：+86 155 2461 2655
- メール：15524612655@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Su-Wei Chen, Doctor
- 電話番号：+86 155 2461 2655
- メール：15524612655@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 2022年ACC/AHA大動脈疾患診断・管理ガイドラインに基づき、コンピュータ断層血管造影（CTA）によりATAADと確認されたこと；
- 成人患者（18歳以上）；
- TAAARの適応があり、心肺バイパスを必要とすること；
- インフォームドコンセントに署名し、追跡調査が可能であること。
除外基準：
- 慢性腎不全、慢性心不全、外科的適応が確立された冠動脈疾患、肝硬変、および肝不全の既往歴；
- 重度の脳梗塞（脳梗塞後遺症を伴う）の既往歴；
- 高安動脈炎やベーチェット病などの炎症性大動脈疾患；
- 感染性大動脈疾患の既往歴；
- 悪性腫瘍の既往歴または過去の放射線療法；
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している者；
- 他の臨床試験に参加していること；
- 手術に不適格な他の原因を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腿骨-大腿骨体外循環
胸腹部大動脈瘤修復術はfCPBの下で行われます。
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この手技は、大腿動脈および大腿静脈を経由したfCPB下で行われ、心膜腔外の下大静脈が代替選択肢となります。
二つのクランプを同時に用いて、左鎖骨下動脈以遠の遠位大動脈弓と近位下行大動脈を閉塞しました。
動脈瘤頸部が高位に位置する場合には、三重閉塞法も採用可能です。
近位吻合が完了した後、横隔膜レベルで近位腹部大動脈をクランプし、その後、動脈管法を用いて肋間動脈再建を行いました。
クランプは両側腸骨分岐部に展開され、四分枝グラフトの分枝は、右腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、左腎動脈の順に順次吻合されました。
最後に、四分枝グラフトの遠位端を遠位腹部大動脈に吻合しました。
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アクティブコンパレータ：左心バイパス
胸腹部大動脈瘤修復はLHB下で実施されます。
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この処置は、左下肺静脈と大腿動脈を介してLHB下で行われます。
左鎖骨下動脈を越えた遠位大動脈弓と近位下行大動脈を同時に閉塞するために2つのクランプが使用されました。
動脈瘤頸部が高い位置にあった場合には、三重閉塞法も採用可能でした。
近位吻合が完了した後、横隔膜レベルで近位腹部大動脈をクランプし、その後、動脈管法を用いて肋間動脈再建が行われました。
クランプは両側腸骨分岐部に配置され、四枝グラフトの分枝は右腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈幹、左腎動脈の順に順次吻合されました。
最後に、四枝グラフトの遠位端を遠位腹部大動脈に吻合しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有害事象
時間枠：手術後30日および12ヶ月後
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主要な有害事象には、手術死亡率、腎代替療法、脳卒中、脊髄損傷が含まれます。
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手術後30日および12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤輸液量
時間枠：手術日および術後1～3日
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手術当日から術後3日目までの輸血製剤の量（赤血球、新鮮凍結血漿、アフェレシス血小板、および組換え活性化凝固第VII因子を含む）
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手術日および術後1～3日
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人工呼吸管理期間
時間枠：手術日、術後1～3日、退院日／術後30日
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手術後の人工呼吸管理から抜管までの時間間隔。
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手術日、術後1～3日、退院日／術後30日
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早期死亡
時間枠：術後6～12ヶ月
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退院後または1年間の追跡期間内に発生した死亡
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術後6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2028年3月20日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。