Comparación de las Técnicas de Derivación Femorofemoral y Derivación del Corazón Izquierdo en la Reparación Abierta de Aneurisma Aórtico Toracoabdominal (REPAIR)
30 de junio de 2026 actualizado por: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Comparación de las Técnicas de Derivación Femorofemoral y Derivación del Corazón Izquierdo en la Reparación Abierta de Aneurisma Aórtico Toracoabdominal: Protocolo de Estudio para un Ensayo Multicéntrico, de Dos Brazos, Abierto, Aleatorizado, Controlado Paralelo de No Inferioridad
El estudio es un ensayo multicéntrico, de dos brazos, abierto, aleatorizado y controlado en paralelo, que planea reclutar a 236 participantes diagnosticados con TAAA de 4 hospitales en China.
Todos los pacientes reciben el procedimiento TAAAR y se aleatorizan al grupo control (LHB) y al grupo experimental (fCPB) en una proporción de 1:1.
Después de un seguimiento de 1 año, se evalúa la validez y seguridad de la circulación extracorpórea diferente para TAAAR mediante la incidencia de eventos adversos mayores, incluida la mortalidad quirúrgica, RRT, accidente cerebrovascular y SCI, así como el volumen de transfusión de hemoderivados intraoperatorios, la ventilación mecánica y la mortalidad temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Su-Wei Chen, Doctor
- Número de teléfono: +86 155 2461 2655
- Correo electrónico: 15524612655@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100013
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Número de teléfono: +86 155 2461 2655
- Correo electrónico: 15524612655@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) de ATAAD según la Guía ACC/AHA 2022 para el Diagnóstico y Manejo de la Enfermedad Aórtica;
- Pacientes adultos (≥18 años);
- Disponibilidad de indicaciones para TAAAR y necesidad de circulación extracorpórea;
- Consentimiento informado firmado y disponibilidad para seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca crónica, cardiopatía coronaria con indicaciones quirúrgicas establecidas, cirrosis hepática e insuficiencia hepática;
- Antecedentes de infarto cerebral grave (con secuelas de infarto cerebral);
- Enfermedades aórticas inflamatorias, como arteritis de Takayasu y enfermedad de Behçet, etc.;
- Antecedentes de enfermedades aórticas infecciosas;
- Antecedentes de malignidad o radioterapia previa;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o cualquier persona que planee reproducirse durante el período de prueba;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico;
- Presentar otras causas que no sean elegibles para la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bypass cardiopulmonar femorofemoral
La reparación del aneurisma aórtico toracoabdominal se realiza bajo fCPB.
|
Este procedimiento se realiza bajo fCPB a través de la arteria y vena femoral; la vena cava inferior fuera de la cavidad pericárdica es una opción alternativa.
Se utilizaron dos pinzas para ocluir simultáneamente el arco aórtico distal más allá de la arteria subclavia izquierda y la aorta descendente proximal.
También se podría adoptar una técnica de triple oclusión cuando el cuello del aneurisma estaba ubicado alto.
La aorta abdominal proximal se pinzó a nivel diafragmático después de completar la anastomosis proximal, luego se realizó la reconstrucción de la arteria intercostal utilizando el método del tubo arterial.
La pinza se coloca en la bifurcación ilíaca bilateral; las ramas del injerto de cuatro ramas se anastomosaron secuencialmente en el orden de la arteria renal derecha, arteria mesentérica superior, tronco celíaco y arteria renal izquierda.
Finalmente, el extremo distal del injerto de cuatro ramas se anastomosó a la aorta abdominal distal.
|
|
Comparador activo: bypass del corazón izquierdo
La reparación del aneurisma aórtico toracoabdominal se realiza bajo LHB.
|
Este procedimiento se realiza bajo LHB a través de la vena pulmonar inferior izquierda y la arteria femoral.
Se utilizaron dos pinzas para ocluir simultáneamente el arco aórtico distal más allá de la arteria subclavia izquierda y la aorta descendente proximal.
También se podría adoptar una técnica de triple oclusión cuando el cuello del aneurisma estuviera ubicado en una posición alta.
La aorta abdominal proximal se pinzó a nivel diafragmático después de completar la anastomosis proximal, luego se realizó la reconstrucción de la arteria intercostal utilizando el método del tubo arterial.
La pinza se despliega en la bifurcación ilíaca bilateral, las ramas del injerto de cuatro ramas se anastomosaron secuencialmente en el orden de la arteria renal derecha, la arteria mesentérica superior, el tronco celíaco y la arteria renal izquierda.
Finalmente, el extremo distal del injerto de cuatro ramas se anastomosó a la aorta abdominal distal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Treinta días y doce meses después de la operación
|
Los eventos adversos importantes incluyen mortalidad quirúrgica, tratamiento de reemplazo renal, accidente cerebrovascular y lesión medular.
|
Treinta días y doce meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de Transfusión de Hemoderivados
Periodo de tiempo: Día quirúrgico y 1 a 3 días postoperatorios
|
volumen de productos sanguíneos transfundidos desde el día quirúrgico hasta el tercer día postoperatorio, incluidos glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas por aféresis y factor VII activado recombinante
|
Día quirúrgico y 1 a 3 días postoperatorios
|
|
Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, del 1 al 3 días postoperatorios y día del alta / 30 días postoperatorios.
|
intervalo de tiempo entre la ventilación mecánica y la extubación después de la operación.
|
Día de la cirugía, del 1 al 3 días postoperatorios y día del alta / 30 días postoperatorios.
|
|
Mortalidad Temprana
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 a 12 meses
|
Muerte que ocurre después del alta o dentro de 1 año de seguimiento
|
Postoperatorio de 6 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0504403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .