Sammenligning av FEmorofemoral bypass og venstre-hjerte bypass-teknikker ved åpen torakoabdominal aortaaneurysme-reparasjon (REPAIR)
30. juni 2026 oppdatert av: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Sammenligning av Femorofemoral Bypass og Venstre-Hjerte Bypass Teknikker i Åpen Torakoabdominal Aortisk Aneurisme Reparasjon: En Studieprotokoll for Multicenter, To-Arm, Åpen Merking, Randomisert, Parallellkontrollert Ikke-Underlegenhetsstudie
Studien er et multitasjonalt, toarmet, åpent, randomisert, parallellkontrollert forsøk, som planlegger å inkludere 236 deltakere diagnostisert med TAAA fra 4 sykehus i Kina.
Alle pasienter gjennomgår TAAAR-prosedyren og randomiseres til kontrollgruppen (LHB) og eksperimentgruppen (fCPB) i forholdet 1:1.
Etter en 1-års oppfølging evalueres effektiviteten og sikkerheten til de ulike kardiopulmonale bypassene for TAAAR via forekomsten av store uønskede hendelser inkludert kirurgisk dødelighet, RRT, hjerneslag og SCI, samt intraoperativt blodprodukttransfusionsvolum, mekanisk ventilasjon og tidlig dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Su-Wei Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86 155 2461 2655
- E-post: 15524612655@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86 155 2461 2655
- E-post: 15524612655@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet som ATAAD med datatomografi-angiografi (CTA) i henhold til ACC/AHA-retningslinjene for 2022 for diagnostisering og behandling av aortasykdom;
- Voksne pasienter (≥18 år);
- Indikasjoner for TAAAR er tilgjengelige og krever hjerte-lungemaskin;
- Signert informert samtykke og tilgjengelighet for oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kronisk nyresvikt, kronisk hjertesvikt, koronar hjertesykdom med etablerte kirurgiske indikasjoner, leverskrumpe og leversvikt;
- Historie med alvorlig hjerneinfarkt (med følgetilstander etter hjerneinfarkt);
- Inflammatoriske aortasykdommer, som Takayasu-arteritt og Behçets sykdom, etc;
- Historie med infeksiøse aortasykdommer;
- Historie med ondartet svulst eller tidligere strålebehandling;
- Gravide eller ammende kvinner, eller personer som planlegger å få barn i testperioden;
- Deltar i noen annen klinisk studie;
- Har andre årsaker som ikke gjør en kvalifisert for operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: femoro-femoral kardiopulmonal bypass
Thorakoabdominalt aortaaneurysmereparasjon utføres under fCPB.
|
Denne prosedyren utføres under fCPB via arteria femoralis og vena femoralis, vena cava inferior utenfor perikardhulen er et alternativt valg.
To klemmeklemmer ble brukt for å okkludere den distale aortabuen utenfor arteria subclavia sinistra og den proksimale nedadgående aorta samtidig.
En trippelokklusjonsteknikk kunne også bli anvendt når aneurysmehalsen var lokalisert høyt.
Den proksimale abdominalaorta ble klemt på diafragmanivå etter at den proksimale anastomosen var fullført, deretter ble interkostalarterierekonstruksjon utført ved bruk av arterierør-metoden.
Klemmeklemmen plasseres ved den bilaterale iliakabifurkasjonen, grenene til den firegrenede graften ble anastomosert sekvensielt i rekkefølgen høyre nyrearterie, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus og venstre nyrearterie.
Til slutt ble den distale enden av den firegrenede graften anastomosert til den distale abdominalaorta.
|
|
Aktiv komparator: venstre hjerte bypass
Thorakoabdominalt aortaaneurisme-reparasjon utføres under LHB.
|
Denne prosedyren utføres under LHB via den venstre nedre lungevenen og lårarterien.
To klemmer ble brukt for å okkludere den distale aortabuen utover den venstre subklaviaarterien og den proximale nedadgående aorta samtidig.
En trippel okklusjonsteknikk kunne også bli benyttet når aneurysmehalsen var lokalisert høyt.
Den proximale abdominalaorta ble klemt på diafragmanivå etter at den proximale anastomosen var fullført, deretter ble interkostalarterierekonstruksjon utført ved hjelp av arterial tube-metoden.
Klemmen plasseres ved den bilaterale iliakal forgreningen, grenene til den firegrenede graft ble anastomosert sekvensielt i rekkefølgen høyre nyrearterie, overlegne mesenteriske arterie, truncus coeliacus og venstre nyrearterie.
Til slutt ble den distale enden av den firegrenede graft anastomosert til den distale abdominalaorta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tretti dager og tolv måneder etter operasjonen
|
Alvorlige bivirkninger inkluderer kirurgisk dødelighet, nyreerstattningsbehandling, hjerneslag og ryggmargsskade.
|
Tretti dager og tolv måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1 til 3
|
mengde blodprodukter som ble transfundert fra operasjonsdagen til 3. dag etter operasjonen, inkludert røde blodceller, fryst frisk plasma, apheresetrombocytter og rekombinant aktivert koagulasjonsfaktor VII
|
Operasjonsdag og postoperativ dag 1 til 3
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Kirurgisk dag, postoperativ dag 1 til 3, og utskrivningsdag / postoperativ dag 30.
|
tidsintervall mellom mekanisk ventilasjon og ekstubasjon etter operasjon.
|
Kirurgisk dag, postoperativ dag 1 til 3, og utskrivningsdag / postoperativ dag 30.
|
|
Tidlig dødelighet
Tidsramme: Postoperativt 6 til 12 måneder
|
Død inntreffer etter utskrivning eller innen 1 års oppfølging
|
Postoperativt 6 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023ZD0504403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .