Jämförelse av FEmorofemoral bypass och vänsterhjärtas bypass-tekniker vid öppen thorakoabdominell aortaaneurysmreparation (REPAIR)
30 juni 2026 uppdaterad av: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Jämförelse av Femorofemoralt Bypass och Vänsterhjärtas Bypass-tekniker vid Öppen Torakoabdominell Aortaaneurysmreparation: En Studieprotokoll för Multicenter, Tvåarmad, Öppen, Randomiserad, Parallellkontrollerad Icke-Underlägsenhetsstudie
Studien är en multicentrisk, tvåarmad, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad prövning som planerar att inkludera 236 deltagare diagnostiserade med TAAA från 4 sjukhus i Kina.
Alla patienter genomgår TAAAR-procedur och randomiseras till kontrollgrupp (LHB) och experimentell grupp (fCPB) i förhållandet 1:1.
Efter en 1-årsuppföljning utvärderas giltigheten och säkerheten av de olika hjärt-lungbypassen för TAAAR via förekomsten av större obehagliga händelser inklusive kirurgisk dödlighet, RRT, stroke och SCI, samt intraoperativ volym av blodprodukttransfusion, mekanisk ventilation och tidig dödlighet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
236
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Su-Wei Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86 155 2461 2655
- E-post: 15524612655@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86 155 2461 2655
- E-post: 15524612655@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Datortomografisk angiografi (CTA) bekräftad som ATAAD enligt 2022 ACC/AHA-riktlinjer för diagnos och behandling av aortasjukdomar;
- Vuxna patienter (≥18 år);
- Indikationer för TAAAR finns tillgängliga och kräver hjärt-lungmaskin;
- Undertecknat informerat samtycke och tillgänglighet för uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Historik av kronisk njursvikt, kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom med etablerade kirurgiska indikationer, leverskleros och leversvikt;
- Historik av allvarlig hjärninfarkt (med hjärninfarktsekveller);
- Inflammatoriska aortasjukdomar, såsom Takayasu-arterit och Behçets sjukdom, etc;
- Historik av infektiösa aortasjukdomar;
- Historik av malignitet eller tidigare strålbehandling;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller någon som planerar att få barn under testperioden;
- Deltagande i något annat kliniskt försök;
- Har andra orsaker som inte är lämpliga för operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: femoro-femoral kardiopulmonal bypass
Thorakoabdominellt aortaaneurysm repareras under fCPB.
|
Denna procedur utförs under fCPB via arteria femoralis och vena femoralis, vena cava inferior utanför perikardhålan är ett alternativt val.
Två klämmar användes för att ockludera den distala aortabågen bortom arteria subclavia sinistra och den proximala nedstigande aortan samtidigt.
En trippelocklusionsteknik kunde också användas när aneuryismhalsen var belägen högt.
Den proximala bukaortan klämdes av på diafragmanivå efter att den proximala anastomosen var klar, sedan utfördes rekonstruktion av interkostalartär med arterialrörsmetoden.
Klämmen placeras vid den bilaterala iliakabifurkationen, grenarna på den fyrgrenade graften anastomoserades sekventiellt i ordningen höger njurartär, övre mesenterialartär, truncus coeliacus och vänster njurartär.
Slutligen anastomoserades den distala änden av den fyrgrenade graften till den distala bukaortan.
|
|
Aktiv komparator: vänster hjärtbypass
Thorakoabdominellt aortaaneurysm repareras under LHB.
|
Denna procedur utförs under LHB via den vänstra nedre lungvenen och lårbensartären.
Två klämmar användes för att ockludera den distala aortabågen bortom den vänstra subklaviartären och den proximala nedstigande aortan samtidigt.
En trippelocklusionsteknik kunde också tillämpas när aneurysmalhalsen var belägen högt.
Den proximala bukaortan klämdes av på diafragmanivå efter att den proximala anastomosen var färdig, varefter rekonstruktion av interkostalartär utfördes med hjälp av den arteriella tubmetoden.
Klämman placeras vid den bilaterala iliakabifurkationen, grenarna på den fyrgrenade graften anastomoserades sekventiellt i ordningen höger njurartär, övre mesenteriell artär, truncus coeliacus och vänster njurartär.
Slutligen anastomoserades den distala änden av den fyrgrenade graften till den distala bukaortan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Trettio dagar och tolv månader efter operationen
|
Större ofördelaktiga händelser inkluderar kirurgisk mortalitet, renal ersättningsbehandling, stroke och ryggmärgsskada.
|
Trettio dagar och tolv månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprodukttransfusionsvolym
Tidsram: Kirurgisk dag och postoperativ dag 1 till 3
|
volym av blodprodukter som transfunderats från operationsdagen till postoperativ dag 3, inklusive erytrocyter, fryst färskt plasma, apheresestrombocyter och rekombinant aktiverad koagulationsfaktor VII
|
Kirurgisk dag och postoperativ dag 1 till 3
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Kirurgisk dag, postoperativ dag 1 till 3 samt utskrivningsdag / postoperativ dag 30.
|
tidsintervall mellan mekanisk ventilation och extubation efter operation.
|
Kirurgisk dag, postoperativ dag 1 till 3 samt utskrivningsdag / postoperativ dag 30.
|
|
Tidig dödlighet
Tidsram: Postoperativt 6 till 12 månader
|
Dödsfall som inträffar efter utskrivning eller inom 1 års uppföljning
|
Postoperativt 6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023ZD0504403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .