Femorofemoraalisen ohitusleikkauksen ja vasemman sydämen ohitusleikkauksen tekniikoiden vertailu avoimen torakoabdominaalisen aortta-aneurysmin korjauksessa (REPAIR)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Femorofemoralisen ohitusleikkauksen ja vasemman sydämen ohitusmenetelmien vertailo avoimessa torakoabdominaalisessa aortananeurysman korjauksessa: Monikeskuksellisen, kaksihaaraisen, avoimen, satunnaistetun, rinnakkaiskontrolloidun ei-heikkousvertailun tutkimusprotokolla
Tutkimus on monikeskuksinen, kaksihaarainen, avoimimerkintäinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu koe, joka suunnittelee ottavansa mukaan 236 osallistujaa, joilla on diagnosoitu TAAA neljästä Kiinan sairaalasta.
Kaikki potilaat saavat TAAAR-proseduurin ja satunnaistetaan kontrolliryhmään (LHB) ja kokeelliseen ryhmään (fCPB) suhteessa 1:1.
Vuoden seurannan jälkeen eri sydän-keuhkokoneen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta TAAAR:ssa arvioidaan suurten haittatapahtumien, kuten kirurgisen kuolleisuuden, RRT:n, aivohalvauksen ja SCI:n, esiintyvyyden sekä leikkauksen aikaisen verituotteen siirtoannoksen, mekaanisen hengityksen ja varhaisen kuolleisuuden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Su-Wei Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +86 155 2461 2655
- Sähköposti: 15524612655@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100013
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +86 155 2461 2655
- Sähköposti: 15524612655@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Computertomografia-angiografia (CTA) vahvistettu ATAAD:ksi 2022 ACC/AHA-ohjeistuksen mukaisesti aortta-sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa;
- Aikuispotilaat (≥18-vuotiaat);
- TAAAR:n indikaatiot ovat saatavilla ja vaativat sydän-keuhkokoneen käyttöä;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja seurantaan osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, kroonisen sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin, jolla on vakiintuneet leikkausindikaatiot, maksakirroosin ja maksan vajaatoiminnan historia;
- Vaikean aivoverenkiertohäiriön historia (aivoverenkiertohäiriön jälkioireilla);
- Tulehdukselliset aortta-sairaudet, kuten Takayasu-arteriitti ja Behçetin tauti, jne;
- Infektioisten aortta-sairauksien historia;
- Pahanlaatuisen kasvaimen tai aiemman sädehoidon historia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai kuka tahansa, joka suunnittelee lisääntymistä testijakson aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- Muut syyt, jotka tekevät leikkaukseen kelpaamattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: femoro-femoraalinen kardiopulmonaalinen ohitus
Rinta-vatsa-aortan aneurysman korjaus suoritetaan fCPB:n alaisuudessa.
|
Tämä toimenpide suoritetaan fCPB:n kautta reisivaltimon ja -laskimon kautta, alalaskimoputki sydämenpussin ulkopuolella on vaihtoehtoinen valinta.
Kahta puristinta käytettiin samanaikaisesti sulkemaan etäisempi aortan kaari vasemman solisvaltimon takana ja läheinen laskeva aortta.
Kolminkertaista tukkeutumistekniikkaa voitaisiin myös käyttää, kun aneurysman kaula sijaitsi korkealla.
Läheinen vatsa-aortta suljettiin palleaosan tasolla läheisen anastomosin valmistuttua, minkä jälkeen väliranka-aterian rekonstruktio suoritettiin käyttäen arteriaaliputkimenetelmää.
Puristin asetetaan molemminpuoliseen lantion haaraan, nelihaaraisen siirteen haarat anastomosoitiin peräkkäin oikean munuaisvaltimon, ylämahavaltimon, vatsa-aortan rungon ja vasemman munuaisvaltimon järjestyksessä.
Lopuksi nelihaaraisen siirteen etäpää anastomosoitiin vatsa-aortan etäpäähän.
|
|
Active Comparator: vasemman sydämen ohitus
Thorakoabdominalisen aortan aneurysman korjaus suoritetaan LHB:n alaisuudessa.
|
Tämä toimenpide suoritetaan LHB:n kautta vasemman alaosan keuhkolaskimon ja reisivaltimon kautta.
Kahta puristinta käytettiin samanaikaisesti sulkemaan vasemman olkavaltimon ylittävän aortan kaaren kaukaisosa ja laskimoaortan lähiosa.
Kolminkertaista okluusiotekniikkaa voitaisiin myös käyttää, kun aneurysman kaula sijaitsi korkealla.
Lähialueen vatsa-aorta puristettiin pallean tasolla, kun lähialueen anastomoosi oli valmis, minkä jälkeen kylkiluunvaltimon rekonstruktio suoritettiin käyttämällä valtimoputken menetelmää.
Puristin asennetaan molemminpuoliseen lonkkanivelhaaraan, ja nelihaaraisen graftin haarat anastomosoitiin peräkkäin oikean munuaisvaltimon, ylämaha-suolivaltimon, selkäranka-aortan ja vasemman munuaisvaltimon järjestyksessä.
Lopuksi nelihaaraisen graftin kaukaisosa anastomosoitiin vatsa-aortan kaukaisosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolmenkymmenen päivän ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Suuret haittatapahtumat sisältävät leikkauskuolleisuuden, munuaisten korvaushoidon, aivohalvauksen ja selkäydinvamman.
|
Kolmenkymmenen päivän ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verituotteen siirtoannos
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeiset 1–3 päivää
|
verituotteiden siirrettävä tilavuus leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen kolmanteen päivään, mukaan lukien punasoluja, tuoretta jäädytettyä plasmaa, afereesissä valmistettuja verihiutaleita ja rekombinanttista aktivoitua hyytymistekijää VII
|
Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeiset 1–3 päivää
|
|
Mekaanisen Ventilaation Kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 1–3 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiuttamispäivä / 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
aikaväli mekaanisen hengityksen ja hengityskoneesta irrottamisen välillä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivä, 1–3 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiuttamispäivä / 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 6–12 kuukautta
|
Kuolema, joka tapahtuu kotiuttamisen jälkeen tai seurannan ensimmäisen vuoden aikana
|
Postoperatiivinen 6–12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZD0504403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .