개방성 흉복부 대동맥류 수술에서 대퇴대퇴 우회술과 좌심 우회술 기법 비교 (REPAIR)
2026년 6월 30일 업데이트: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
개방성 흉복부 대동맥류 수술에서 대퇴동맥-대퇴동맥 우회술과 좌심 우회술 기법의 비교: 다기관, 양군, 개방형, 무작위, 병렬 대조 비열등성 시험에 관한 연구 프로토콜
본 연구는 중국 내 4개 병원에서 TAAA로 진단된 236명의 참가자를 등록할 계획인 다기관, 양군, 개방형, 무작위, 병렬 대조군 임상시험입니다.
모든 환자는 TAAAR 시술을 받으며, 대조군(LHB)과 실험군(fCPB)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
1년 추적 관찰 후, 수술 사망률, RRT, 뇌졸중 및 SCI를 포함한 주요 이상사건 발생률과 함께 수술 중 혈액 제제 수혈량, 기계 환기 및 조기 사망률을 통해 TAAAR에 대한 다양한 심폐우회술의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Su-Wei Chen, Doctor
- 전화번호: +86 155 2461 2655
- 이메일: 15524612655@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100013
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Su-Wei Chen, Doctor
- 전화번호: +86 155 2461 2655
- 이메일: 15524612655@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2022 ACC/AHA 대동맥 질환 진단 및 관리 지침에 따른 ATAAD로 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 확인;
- 성인 환자(≥18세);
- TAAAR 적응증이 있으며 체외순환술이 필요한 경우;
- 서명된 동의서 및 추적 관찰 가능성.
제외 기준:
- 만성 신부전, 만성 심부전, 수술 적응증이 확립된 관상동맥 심장병, 간경변증 및 간부전 병력;
- 심한 뇌경색 병력(뇌경색 후유증 포함);
- 다카야스 동맥염 및 베체트병 등 염증성 대동맥 질환;
- 감염성 대동맥 질환 병력;
- 악성 종양 병력 또는 이전 방사선 치료;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 시험 기간 동안 출산 계획이 있는 경우;
- 다른 임상 시험에 참여 중인 경우;
- 수술에 적합하지 않은 기타 원인이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대퇴-대퇴 심폐우회술
흉복부 대동맥류 수술은 fCPB 하에 시행됩니다.
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이 시술은 대퇴 동맥 및 정맥을 통한 완전 체외순환(fCPB) 하에 수행되며, 심장막 강 외부의 하대정맥이 대안 선택지입니다.
두 개의 클램프를 사용하여 좌측 쇄골하 동맥 너머의 원위 대동맥궁과 근위 하행 대동맥을 동시에 폐쇄했습니다.
삼중 폐쇄 기법도 동맥류 경부가 높은 위치에 있을 때 채택될 수 있습니다.
근위 문합이 완료된 후 횡격막 수준에서 근위 복부 대동맥을 클램핑한 다음, 동맥 튜브 방법을 사용하여 늑간 동맥 재건술을 시행했습니다.
클램프는 양측 장골 분기부에 배치되며, 네 가지 분지 이식편의 가지는 우측 신동맥, 상장간막 동맥, 체간동맥, 좌측 신동맥 순서로 순차적으로 문합됩니다.
마지막으로, 네 가지 분지 이식편의 원위 단부를 원위 복부 대동맥에 문합했습니다.
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활성 비교기: 좌심 우회술
흉복부 대동맥류 수술은 LHB 하에 시행됩니다.
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이 절차는 좌하폐정맥과 대퇴동맥을 통해 LHB 하에 시행됩니다.
두 개의 클램프를 사용하여 좌측 쇄골하동맥 너머의 원위 대동맥궁과 근위 하행대동맥을 동시에 폐쇄하였습니다.
동맥류 목이 높은 위치에 있을 때는 삼중 폐쇄 기법도 채택될 수 있었습니다.
근위 문합이 완료된 후 횡격막 수준에서 복부대동맥 근위부를 클램핑한 다음, 동맥 튜브 방법을 사용하여 늑간동맥 재건술을 시행했습니다.
클램프는 양측 장골분기부에 배치되며, 4분지 이식편의 가지들은 우측 신동맥, 상장간막동맥, 체간동맥, 좌측 신동맥 순으로 순차적으로 문합됩니다.
마지막으로, 4분지 이식편의 원위단을 복부대동맥 원위부에 문합하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응
기간: 수술 후 30일 및 12개월
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주요 부작용에는 수술 사망률, 신장 대체 치료, 뇌졸중 및 척수 손상이 포함됩니다.
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수술 후 30일 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 제제 수혈량
기간: 수술일 및 수술 후 1일부터 3일까지
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수술일부터 수술 후 3일까지 수혈된 혈액 제제의 양, 적혈구, 신선동결혈장, 단일공여자혈소판 및 재조합 활성화 응고인자 VII 포함
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수술일 및 수술 후 1일부터 3일까지
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기계 환기 기간
기간: 수술일, 수술 후 1일에서 3일, 퇴원일 / 수술 후 30일
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수술 후 기계적 환기와 발관 사이의 시간 간격.
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수술일, 수술 후 1일에서 3일, 퇴원일 / 수술 후 30일
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조기 사망률
기간: 수술 후 6개월에서 12개월
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퇴원 후 또는 추적 관찰 1년 이내에 발생한 사망
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수술 후 6개월에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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