Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FEmorofemoral bypass- og Venstre-hjerte bypass-teknikker ved åben thorakoabdominal aortaneurysmereparation (REPAIR)

2. april 2026 opdateret af: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Sammenligning af Femorofemoral Bypass og Venstre-Hjerte Bypass Teknikker i Åben Thorakoabdominal Aortaaneurisme Reparation: En Studieprotokol for Multicenter, To-Armet, Åben-Label, Randomiseret, ParalleI-Kontrolleret Non-Inferioritetsforsøg

Studiet er et multicentrisk, to-armet, åben-label, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg, som planlægger at inddrage 236 deltagere diagnosticeret med TAAA fra 4 hospitaler i Kina. Alle patienter modtager TAAAR-procedure og randomiseres til kontrolgruppe (LHB) og eksperimentel gruppe (fCPB) i forholdet 1:1. Efter en 1-års opfølgning evalueres validiteten og sikkerheden af den forskellige hjerte-lunge-maskine for TAAAR via incidensen af større uønskede hændelser inklusive kirurgisk dødelighed, RRT, apopleksi og SCI, samt intraoperativ blodprodukt-transfusionsvolumen, mekanisk ventilation og tidlig dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Computertomografi-angiografi (CTA) bekræftet som ATAAD i henhold til ACC/AHA-retningslinjen for 2022 til diagnose og behandling af aorta-sygdom;
  2. Voksne patienter (≥18 år gamle);
  3. Indikationer for TAAAR er tilgængelige og kræver hjerte-lunge-maskine;
  4. Underskrevet informeret samtykke og tilgængelighed til opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med kronisk nyresvigt, kronisk hjertesvigt, koronar hjertesygdom med etablerede kirurgiske indikationer, leverskrumpe og leversvigt;
  2. Historie med alvorligt hjerneslag (med hjerneslagsfølger);
  3. Inflammatoriske aorta-sygdomme, såsom Takayasu-arteritis og Behçet's sygdom osv;
  4. Historie med infektionsrelaterede aorta-sygdomme;
  5. Historie med ondartet svulst eller tidligere strålebehandling;
  6. Gravide eller ammende kvinder, eller nogen, der planlægger at få børn i forsøgsperioden;
  7. Deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
  8. Har andre årsager, der ikke gør dem egnet til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: femoro-femoral kardiopulmonal bypass
Thorakoabdominalt aortaaneurisme-reparation udføres under fCPB.
Procedure: Thorakoabdominalt aortaaneurisme-reparation under fCPB
Denne procedure udføres under fCPB via arteria femoralis og vena femoralis, vena cava inferior udenfor perikardhulen er et alternativt valg. To klemmer blev brugt til at okkludere den distale aortabue ud over arteria subclavia sinistra og den proximale thoracale aorta på samme tid. En trippel okklusionsteknik kunne også anvendes, når aneurysmehalsen var placeret højt. Den proximale abdominalaorta blev klemt på diafragmaniveau efter at den proximale anastomose var afsluttet, hvorefter rekonstruktion af arteria intercostalis blev udført ved hjælp af den arterielle rørmetode. Klemmen anbringes ved den bilaterale iliakale forgrening, forgreningerne af den firegrenede graft blev anastomoseret sekventielt i rækkefølgen af arteria renalis dextra, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus og arteria renalis sinistra. Endelig blev den distale ende af den firegrenede graft anastomoseret til den distale abdominalaorta.
Aktiv komparator: venstre hjerte bypass
Thoracoabdominalt aortaaneurisme reparation udføres under LHB.
Procedure: Reparation af thorakoabdominalt aortaaneurisme under LHB
Denne procedure udføres under LHB via den venstre nedre lungevene og lårbensarterien. To klemmer blev brugt til samtidig at okkludere den distale aortabue ud over den venstre arteria subclavia og den proximale nedadgående aorta. En trippelokklusionsteknik kunne også anvendes, når aneurysmehalsen var placeret højt. Den proximale abdominalaorta blev klemt til på diafragmaniveau efter at den proximale anastomose var afsluttet, hvorefter rekonstruktion af interkostalarterien blev udført ved hjælp af arterierørmetoden. Klemmen anbringes ved den bilaterale iliakal forgrening, grenene af den firegrenede graft blev anastomoseret sekventielt i rækkefølgen højre nyrearterie, øvre mesenteriale arterie, truncus coeliacus og venstre nyrearterie. Endelig blev den distale ende af den firegrenede graft anastomoseret til den distale abdominalaorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tredive dage og tolv måneder efter operationen
Alvorlige uønskede hændelser omfatter kirurgisk dødelighed, nyreerstatningsbehandling, slagtilfælde og rygmarvsskade.
Tredive dage og tolv måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprodukttransfusionsvolumen
Tidsramme: Operation dag og postoperativt dag 1 til 3
mængden af blodprodukter transfunderet fra operationsdagen til 3. postoperative dag, herunder røde blodceller, frisk frossen plasma, apherese-trombocytter og rekombinant aktiveret koagulationsfaktor VII
Operation dag og postoperativt dag 1 til 3
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Kirurgisk dag, postoperative 1 til 3 dage og udskrivningsdag / postoperative 30 dage.
tidsinterval mellem mekanisk ventilation og ekstubation efter operation.
Kirurgisk dag, postoperative 1 til 3 dage og udskrivningsdag / postoperative 30 dage.
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Postoperativt 6 til 12 måneder
Dødsfald indtræffet efter udskrivelse eller inden for 1 års opfølgning
Postoperativt 6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZD0504403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Thorakoabdominalt aortaaneurisme-reparation under fCPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner