Comparaison des techniques de pontage fémoro-fémoral et de pontage cœur gauche dans la réparation ouverte des anévrismes aortiques thoraco-abdominaux (REPAIR)
30 juin 2026 mis à jour par: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Comparaison des techniques de pontage fémoro-fémoral et de pontage cardiaque gauche dans la réparation ouverte des anévrismes aortiques thoraco-abdominaux : Protocole d'étude pour un essai multicentrique, à deux bras, ouvert, randomisé, contrôlé en parallèle de non-infériorité
L'étude est un essai multicentrique, à deux bras, ouvert, randomisé, contrôlé en parallèle, qui prévoit d'inclure 236 participants diagnostiqués avec un TAAA provenant de 4 hôpitaux en Chine.
Tous les patients subissent la procédure TAAAR et sont randomisés dans le groupe témoin (LHB) et le groupe expérimental (fCPB) dans un rapport de 1:1.
Après un suivi d'un an, la validité et la sécurité des différentes méthodes de circulation extracorporelle pour le TAAAR sont évaluées via l'incidence des événements indésirables majeurs, y compris la mortalité chirurgicale, l'IRT, l'AVC et la LME, ainsi que le volume de transfusion de produits sanguins peropératoires, la ventilation mécanique et la mortalité précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Su-Wei Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 155 2461 2655
- E-mail: 15524612655@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100013
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
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Contact:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 155 2461 2655
- E-mail: 15524612655@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Angioscanner (CTA) confirmant un ATAAD selon les lignes directrices ACC/AHA 2022 pour le diagnostic et la prise en charge des maladies aortiques ;
- Patients adultes (≥18 ans) ;
- Indications pour une TAAAR disponibles et nécessitant une circulation extracorporelle ;
- Consentement éclairé signé et disponibilité pour le suivi.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque chronique, de cardiopathie coronarienne avec indications chirurgicales établies, de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique ;
- Antécédents d'infarctus cérébral sévère (avec séquelles d'infarctus cérébral) ;
- Maladies inflammatoires de l'aorte, telles que l'artérite de Takayasu et la maladie de Behçet, etc. ;
- Antécédents de maladies infectieuses de l'aorte ;
- Antécédents de tumeur maligne ou de radiothérapie antérieure ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou toute personne prévoyant de procréer pendant la période de test ;
- Participation à tout autre essai clinique ;
- Présence d'autres causes rendant l'opération inéligible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pontage cardiopulmonaire fémoro-fémoral
La réparation de l'anévrisme aortique thoraco-abdominal est réalisée sous CECf.
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Cette procédure est réalisée sous fCPB via l'artère et la veine fémorales, la veine cave inférieure à l'extérieur de la cavité péricardique est un choix alternatif.
Deux pinces ont été utilisées pour occlure simultanément l'arc aortique distal au-delà de l'artère sous-clavière gauche et l'aorte descendante proximale.
Une technique de triple occlusion pourrait également être adoptée lorsque le col de l'anévrisme était situé haut.
L'aorte abdominale proximale a été clampée au niveau diaphragmatique après l'achèvement de l'anastomose proximale, puis la reconstruction de l'artère intercostale a été réalisée en utilisant la méthode du tube artériel.
La pince est déployée au niveau de la bifurcation iliaque bilatérale, les branches du greffon à quatre branches ont été anastomosées séquentiellement dans l'ordre de l'artère rénale droite, de l'artère mésentérique supérieure, du tronc cœliaque et de l'artère rénale gauche.
Enfin, l'extrémité distale du greffon à quatre branches a été anastomosée à l'aorte abdominale distale.
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Comparateur actif: circulation extracorporelle gauche
La réparation de l'anévrisme aortique thoraco-abdominal est réalisée sous LHB.
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Cette procédure est réalisée sous LHB via la veine pulmonaire inférieure gauche et l'artère fémorale.
Deux pinces ont été utilisées pour occlure simultanément l'arc aortique distal au-delà de l'artère sous-clavière gauche et l'aorte descendante proximale.
Une technique de triple occlusion pourrait également être adoptée lorsque le col de l'anévrisme était situé haut.
L'aorte abdominale proximale a été clampée au niveau diaphragmatique après l'anastomose proximale terminée, puis la reconstruction de l'artère intercostale a été réalisée en utilisant la méthode du tube artériel.
La pince est déployée au niveau de la bifurcation iliaque bilatérale, les branches du greffon à quatre branches ont été anastomosées séquentiellement dans l'ordre de l'artère rénale droite, de l'artère mésentérique supérieure, du tronc cœliaque et de l'artère rénale gauche.
Enfin, l'extrémité distale du greffon à quatre branches a été anastomosée à l'aorte abdominale distale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables majeurs
Délai: Trente jours et douze mois après l'opération
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Les événements indésirables majeurs incluent la mortalité chirurgicale, le traitement de suppléance rénale, l'accident vasculaire cérébral et la lésion médullaire.
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Trente jours et douze mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de Transfusion de Produits Sanguins
Délai: Jour de la chirurgie et jours postopératoires 1 à 3
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volume de produits sanguins transfusés du jour de la chirurgie jusqu'au 3e jour postopératoire, incluant les globules rouges, le plasma frais congelé, les plaquettes d'aphérèse et le facteur VII activé recombinant
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Jour de la chirurgie et jours postopératoires 1 à 3
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour chirurgical, postopératoire 1 à 3 jours, et jour de sortie / postopératoire 30 jours.
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intervalle de temps entre la ventilation mécanique et l'extubation après l'opération.
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Jour chirurgical, postopératoire 1 à 3 jours, et jour de sortie / postopératoire 30 jours.
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Mortalité précoce
Délai: Postopératoire de 6 à 12 mois
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Décès survenant après la sortie de l'hôpital ou dans l'année suivant le suivi
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Postopératoire de 6 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023ZD0504403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .